Ikotinib különböző dózisokban a vad típusú EGFR-ben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegek másodvonalbeli kezelésében
2017. február 6. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat az ikotinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére különböző dózisokban a vad típusú EGFR-ben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegek másodvonalbeli kezelésében
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az icotinib biztonságosságát és hatékonyságát rutin dózisban és magasabb dózisban, mint másodvonalbeli kezelést olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknek vad típusú epidermális növekedési faktor receptora van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changli Wang
- E-mail: wangchangli@medmail.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő vagy progresszív nem-kissejtes tüdőrák IV. vagy IIIB. stádiumú betegek szövettani vagy citológiai igazolással.
- Vad típusú epidermális növekedési faktor receptor állapot.
- Előrehaladt az első vonalbeli kemoterápia után.
- Nincs korábbi szisztémás rákellenes terápia.
- Mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint olyan szolid tumorokban, amelyekben legalább egy korábban besugárzott, mérhető lézió található.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségek bizonyítéka (Nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek krónikus, stabil, röntgenvizsgálati elváltozásai vannak, és tünetmentesek).
- Pozitív epidermális növekedési faktor receptor mutáció.
- Ismert súlyos túlérzékenység az ikotinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin adag ikotinib
Ikotinib: 125 mg, szájon át, naponta háromszor.
|
Ikotinib: 125 mg, szájon át, naponta háromszor.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú ikotinib
Ikotinib: 375 mg, szájon át, naponta háromszor.
|
Ikotinib: 375 mg, szájon át, naponta háromszor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 4 hét
|
Objektív választ adó résztvevők száma.
Objektív válasznak (OR) azt a beteget határozták meg, akinek a legjobb általános válaszreakciója a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint, amelyet legalább 28 nappal az első válasz dátumát követően megerősítettek. .
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 hónap
|
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a tumor progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
3 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 14 hónap
|
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő kiszámításával értékelték.
Ha egy résztvevőről ismert volt, hogy meghalt, a halálig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozták meg.
Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráztak az utolsó napon, amikor életben volt.
|
14 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
|
Nemkívánatos események, Súlyos nemkívánatos események, a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakításának és abbahagyásának előfordulása és oka, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-IC-IV26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .