Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ikotinib különböző dózisokban a vad típusú EGFR-ben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegek másodvonalbeli kezelésében

2017. február 6. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat az ikotinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére különböző dózisokban a vad típusú EGFR-ben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegek másodvonalbeli kezelésében

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az icotinib biztonságosságát és hatékonyságát rutin dózisban és magasabb dózisban, mint másodvonalbeli kezelést olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknek vad típusú epidermális növekedési faktor receptora van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Visszatérő vagy progresszív nem-kissejtes tüdőrák IV. vagy IIIB. stádiumú betegek szövettani vagy citológiai igazolással.
  • Vad típusú epidermális növekedési faktor receptor állapot.
  • Előrehaladt az első vonalbeli kemoterápia után.
  • Nincs korábbi szisztémás rákellenes terápia.
  • Mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint olyan szolid tumorokban, amelyekben legalább egy korábban besugárzott, mérhető lézió található.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségek bizonyítéka (Nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek krónikus, stabil, röntgenvizsgálati elváltozásai vannak, és tünetmentesek).
  • Pozitív epidermális növekedési faktor receptor mutáció.
  • Ismert súlyos túlérzékenység az ikotinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin adag ikotinib
Ikotinib: 125 mg, szájon át, naponta háromszor.
Drog: Rutin adag ikotinib
Ikotinib: 125 mg, szájon át, naponta háromszor.
Más nevek:
  • BPI-2009
  • Conmana
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú ikotinib
Ikotinib: 375 mg, szájon át, naponta háromszor.
Drog: Nagy dózisú ikotinib
Ikotinib: 375 mg, szájon át, naponta háromszor.
Más nevek:
  • BPI-2009
  • Conmana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 4 hét
Objektív választ adó résztvevők száma. Objektív válasznak (OR) azt a beteget határozták meg, akinek a legjobb általános válaszreakciója a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint, amelyet legalább 28 nappal az első válasz dátumát követően megerősítettek. .
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 hónap
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a tumor progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
3 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 14 hónap
A teljes túlélést a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő kiszámításával értékelték. Ha egy résztvevőről ismert volt, hogy meghalt, a halálig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozták meg. Ellenkező esetben egy résztvevőt cenzúráztak az utolsó napon, amikor életben volt.
14 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
Nemkívánatos események, Súlyos nemkívánatos események, a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakításának és abbahagyásának előfordulása és oka, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-IC-IV26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel