Icotinib i forskjellige doser i andrelinjebehandling for ikke-småcellet lungekreftpasienter med villtype EGFR
6. februar 2017 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten for Icotinib ved forskjellige doser i annenlinjebehandling for ikke-småcellet lungekreftpasienter med villtype EGFR
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av icotinib ved rutinedose og høyere dose som andrelinjebehandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med epidermal vekstfaktorreseptor av villtype.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changli Wang
- E-post: wangchangli@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende eller progressiv ikke-småcellet lungekreft stadium IV eller IIIB pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftelse.
- Villtype epidermal vekstfaktorreseptorstatus.
- Progredierte etter førstelinjes kjemoterapi.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling.
- Målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster med minst én målbar lesjon som ikke tidligere er bestrålt.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk aktive interstitielle lungesykdommer (pasienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes).
- Positiv epidermal vekstfaktorreseptormutasjon.
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikotinib av rutinedose
Ikotinib: 125 mg, oral administrering, tre ganger daglig.
|
Ikotinib: 125 mg, oral administrering, tre ganger daglig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikotinib av høy dose
Ikotinib: 375 mg, oral administrering, tre ganger daglig.
|
Ikotinib: 375 mg, oral administrering, tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Antall deltakere med objektiv respons.
En objektiv respons (OR) ble definert som en pasient som hadde en best total respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, bekreftet minst 28 dager etter datoen for den første responsen .
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose med studiemedisin til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Samlet overlevelse ble vurdert ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker var kjent for å ha dødd, ble tiden til død definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Ellers ble en deltaker sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
14 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Uønskede hendelser, Alvorlige bivirkninger, forekomst av og årsak til avbrudd og seponering av studiemedikamentdose, laboratorievurderinger, vitale tegn.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IC-IV26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .