Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib i forskellige doser i andenlinjebehandling til ikke-småcellet lungekræftpatienter med vildtype-EGFR

6. februar 2017 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En åben-label, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​icotinib ved forskellige doser i andenlinjebehandling til ikke-småcellet lungekræftpatienter med vildtype-EGFR

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​icotinib ved rutinedosis og højere dosis som andenlinjebehandling hos ikke-småcellet lungecancerpatienter med epidermal vækstfaktorreceptor af vildtype.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller progressiv ikke-småcellet lungekræft stadium IV eller IIIB patienter med histologisk eller cytologisk bekræftelse.
  • Vildtype epidermal vækstfaktor receptor status.
  • Fremskridt efter første-linje kemoterapi.
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling.
  • Målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer med mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk aktive interstitielle lungesygdomme (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes).
  • Positiv epidermal vækstfaktor receptor mutation.
  • Kendt svær overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Icotinib af rutinedosis
Icotinib: 125 mg, oral administration, tre gange dagligt.
Medicin: Icotinib af rutinedosis
Icotinib: 125 mg, oral administration, tre gange dagligt.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Conmana
EKSPERIMENTEL: Icotinib af høj dosis
Icotinib: 375 mg, oral administration, tre gange dagligt.
Medicin: Icotinib af høj dosis
Icotinib: 375 mg, oral administration, tre gange dagligt.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Conmana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med en objektiv respons. Et objektivt respons (OR) blev defineret som en patient med det bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, bekræftet mindst 28 dage efter datoen for den første respons. .
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for første dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
Samlet overlevelse blev vurderet ved beregning af tiden til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager var kendt for at være død, blev tiden til død defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers blev en deltager censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live.
14 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede hændelser, Alvorlige bivirkninger, forekomst af og årsag til afbrydelser og afbrydelser af undersøgelseslægemiddeldosis, laboratorievurderinger, vitale tegn.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (SKØN)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner