Икотиниб в различных дозах в терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с EGFR дикого типа
6 февраля 2017 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности икотиниба в различных дозах в терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с EGFR дикого типа
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности икотиниба в стандартной и более высокой дозах в качестве терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Changli Wang
- Электронная почта: wangchangli@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим или прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого IV или IIIB стадии с гистологическим или цитологическим подтверждением.
- Статус рецепторов эпидермального фактора роста дикого типа.
- Прогрессирует после химиотерапии первой линии.
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии.
- Поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением, ранее не облученным.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Доказательства клинически активных интерстициальных заболеваний легких (не следует исключать пациентов с хроническими, стабильными, бессимптомными рентгенологическими изменениями).
- Положительная мутация рецептора эпидермального фактора роста.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
- Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Икотиниб в стандартной дозе
Икотиниб: 125 мг внутрь 3 раза в день.
|
Икотиниб: 125 мг внутрь 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икотиниб в высокой дозе
Икотиниб: 375 мг перорально, три раза в день.
|
Икотиниб: 375 мг перорально, три раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество участников с объективным ответом.
Объективный ответ (OR) определялся как пациент, имеющий наилучший общий ответ: либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, подтвержденный не менее чем через 28 дней после даты первоначального ответа. .
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Общая выживаемость оценивалась путем расчета времени до смерти по любой причине.
Если известно, что участник умер, время до смерти определяли как время от даты рандомизации до даты смерти.
В противном случае участник подвергался цензуре в последнюю дату, когда было известно, что он жив.
|
14 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления, частота и причины перерывов и прекращений приема исследуемого препарата, лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Changli Wang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .