ステージ II の後脛骨腱機能不全を患う被験者に対する矯正装置の運動学的および運動学的効果
2014年11月19日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
後脛骨腱機能不全（PTTD）患者の保存的治療の指針となる質の高い証拠が不足しているため、臨床治療をめぐる論争が生じている。
費用がかかり衰弱を伴う手術を回避するために、数多くの矯正装置が利用可能ですが、どれを使用するかについてのコンセンサスは得られていません。
現在の研究は、選択したデバイスの生体力学検査を、デバイスを 12 週間装着した後の PTTD 患者の臨床転帰と結びつけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
矯正装置は、後脛骨腱機能不全 (PTTD) の保存的治療プログラムの重要な要素として機能します。
現在使用されているデバイスのデータは制限されたままです。
現在のデバイスの設計は制限的であり、ステージ II PTTD の被験者の扁平足の運動学の矯正に重点を置いています。
足首の動きを制限する制限的なデザインは、筋力低下や歩行力学の変化につながる可能性があります。
制限の少ないデバイス設計が、ステージ II の PTTD の被験者にとってより最適であるかどうかは、依然として不明です。
現在の提案の目的は、さまざまなデバイス設計の生体内生体力学を調査し、その結果を使用してステージ II PTTD の被験者に最適なデバイスと設計を特定することです。
研究デザイン: この研究では、実験室ベースの反復測定デザインを使用して、ベースラインでステージ II PTTD の被験者 60 人のサンプルにおける 4 つの異なる矯正器具の機能を調査します。
その後、各被験者は矯正装置のいずれかを装着した状態で 12 週間前向きに追跡調査されます。
筋力、腱の形態、自己申告による転帰などの臨床転帰は 12 週間後に測定されます。
ベースラインの足の運動学は 3 セグメントの足モデル (第 1 中足骨、踵骨、脛骨) を使用して収集され、足首の運動学に関するデータは運動学データと地面反力から導出されます。
影響: 現在、ステージ II PTTD の保守的な管理に使用されるさまざまなデバイス間で利用可能な直接比較はありません。
提案された研究は、選択されたデバイスとデバイスの設計を最適化するために必要な特定のコンポーネントの運動学的および運動学的効果を決定するために必要な制御されたデータを提供します。
結果は、どのデザインが臨床での使用に成功するかを決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Upstate Medical University
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主任研究者：
- Christopher G Neville, PhD, PT
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副調査官：
- Frederick R Lemley, MD
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副調査官：
- Gary Brooks, PT, DrPH
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副調査官：
- Nathaniel Ordway, MS, PE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準ステージ II PTTD
- 腫れ
- 腱に沿った触診による痛み
- 後足外反
- 片足かかと上げの痛み
- 柔軟な扁平足変形
- 15m歩行可能
- 40歳以上
除外基準:
- 15メートルも歩けない
- Symmes-Weinstein モノフィラメント テスト 5.06 mm
- 炎症性関節症（例、 関節リウマチ、乾癬）
- 併存する足の状態（例： 強剛母趾、足底筋膜炎）
- STN姿勢をとることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：既製のデバイスとシューズ
被験者は、既製の矯正装置 (AirLift PTTD Brace) と標準の Edge シューズ (Aetrex Co) を 12 週間着用します。
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ステージ II の後脛骨腱機能不全 (PTTD) を持つ被験者の痛みと機能について、カスタム デバイスと既製のデバイスを比較します。
他の名前：
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実験的：カスタムデバイス - 標準およびシュー
被験者はカスタム（標準）矯正装置（アリゾナ社）とエッジシューズ（エイトレックス社）を12週間着用します。
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ステージ II の後脛骨腱機能不全 (PTTD) を持つ被験者の痛みと機能について、カスタム デバイスと既製のデバイスを比較します。
他の名前：
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実験的：カスタム多関節装置と靴
被験者はカスタム多関節装置 (Arizona Co) と Edge シューズ (Aetrex Co) を 12 週間着用します。
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ステージ II の後脛骨腱機能不全 (PTTD) を持つ被験者の痛みと機能について、カスタム デバイスと既製のデバイスを比較します。
他の名前：
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実験的：カスタム拡張デバイスとシュー
被験者は、カスタムの拡張足板矯正装置 (Arizona Co) と Edge シューズ (Aetrex Co) を 12 週間着用します。
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ステージ II の後脛骨腱機能不全 (PTTD) を持つ被験者の痛みと機能について、カスタム デバイスと既製のデバイスを比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足部機能指数 - 改訂版
時間枠：12週間
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足部機能指数 - 改訂版 (FFI-R) は、オリジナルの足部機能指数 (FFI) の新しく発行されたバージョンです [45]。
オリジナルの FFI は、足の機能を測定し、PTTD の観察研究で結果を文書化するために広く使用されている、検証された疾患固有のアンケートです [31、33]。
FFI-R の Rasch 分析では、ピアソンの信頼性が 0.96、項目の信頼性が 0.93 であることが示されました。
FFI-R アンケートの 34 項目の領域には、痛みとこわばり、社会的/感情的問題、個人の障害、社会的活動の制限が含まれます。
FFI-R は比較的新しいものですが、FFI の 23 項目が改訂されたスケールの基礎となっています。
FFI は、足底筋膜炎、糖尿病、PTTD など、足や足首のさまざまな問題の結果を測定するために使用されています [32]。
FFI-R の全体スコアは主な結果変数として使用され、サブスケールは副次的な結果変数として使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の能力測定
時間枠：12週間
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主に足と足首の痛みを持つ患者の自己申告による機能的転帰を評価します。
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12週間
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足首の強さ
時間枠：12週間
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12 週間の介入にわたる強度の変化を比較します。
強度測定には、Biodex System 3 強度試験システムを使用した等尺性および等速性試験が含まれます。
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12週間
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股関節の強さ
時間枠：12週間
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12 週間の介入にわたる強度の変化を比較します。
強度測定には、Biodex System 3 強度試験システムを使用した等尺性および等速性試験が含まれます。
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12週間
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深い後区画の強度
時間枠：12週間
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研究の4つのグループの12週間後の深部後区画強度を比較
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher G Neville, PhD、Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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