Kinematische en kinetische effecten van orthesen voor proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdisfunctie
19 november 2014 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om conservatieve zorg voor patiënten met posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD) te begeleiden, heeft geleid tot controverse over klinische zorg.
Er zijn tal van orthesen beschikbaar om een dure en slopende operatie te voorkomen, maar er is geen consensus over welke te gebruiken.
De huidige studie heeft tot doel biomechanische tests van geselecteerde apparaten te koppelen aan klinische resultaten bij proefpersonen met PTTD na 12 weken dragen van een apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthesen dienen als essentiële onderdelen van conservatieve zorgprogramma's voor posterieure tibiale peesdisfunctie (PTTD).
Gegevens over momenteel gebruikte toestellen blijven beperkt.
De huidige apparaatontwerpen zijn beperkend en richten zich op correctie van platvoetkinematica bij proefpersonen met stadium II PTTD.
Restrictieve ontwerpen die de beweging van de enkel beperken, kunnen leiden tot zwakte en een veranderde loopdynamiek.
Het blijft onduidelijk of minder beperkende apparaatontwerpen meer optimaal zouden zijn voor proefpersonen met stadium II PTTD.
Het doel van het huidige voorstel is om de in-vivo biomechanica van verschillende apparaatontwerpen te onderzoeken en de resultaten te gebruiken om het apparaat en ontwerp optimaal te identificeren voor proefpersonen met stadium II PTTD.
Onderzoeksopzet: Deze studie zal een op laboratorium gebaseerd ontwerp met herhaalde metingen gebruiken om de functie van vier verschillende orthesen te onderzoeken in een steekproef van 60 proefpersonen met stadium II PTTD bij baseline.
Vervolgens wordt elke proefpersoon gedurende 12 weken prospectief gevolgd terwijl hij een van de orthesen draagt.
Klinische resultaten, waaronder kracht, peesmorfologie en zelfgerapporteerde resultaten, worden na 12 weken gemeten.
Baseline voetkinematica zal worden verzameld met behulp van een voetmodel met drie segmenten (eerste middenvoetsbeentje, calcaneus, tibia), terwijl gegevens over enkelkinetiek zullen worden afgeleid van de kinematische gegevens en de grondreactiekrachten.
Impact: er zijn momenteel geen onderlinge vergelijkingen beschikbaar tussen de verschillende apparaten die worden gebruikt bij de conservatieve behandeling van stadium II PTTD.
De voorgestelde studie zal de nodige gecontroleerde gegevens opleveren om de kinematische en kinetische effecten van geselecteerde apparaten en de specifieke componenten die nodig zijn om het apparaatontwerp te optimaliseren, te bepalen.
Uitkomsten zullen worden gebruikt om te bepalen welke ontwerpen succesvol zijn om klinisch te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Upstate Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Onderonderzoeker:
- Frederick R Lemley, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Onderonderzoeker:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria Fase II PTTD
- Zwelling
- Pijn met Palpatie langs de pees
- Eversie van de achtervoet
- Pijn hielverhoging met één been
- Flexibele platte voetafwijking
- 15 meter kunnen lopen
- > 40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen 15 meter lopen
- Symmes-Weinstein monofilamenttest 5,06 mm
- Inflammatoire artropathieën (bijv. reumatoïde artritis, psoriasis)
- Comorbide voetaandoeningen (bijv. hallux rigidis, fasciitis plantaris)
- Onvermogen om een STN-houding aan te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kant-en-klaar apparaat en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een kant-en-klaar orthotisch apparaat (AirLift PTTD-brace) en standaard Edge-schoen (Aetrex Co) dragen
|
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangepast apparaat - standaard en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een op maat gemaakt (standaard) orthotisch apparaat (Arizona Co) en Edge-schoenen (Aetrex Co.) dragen.
|
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangepast gearticuleerd apparaat en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een op maat gemaakt gearticuleerd apparaat (Arizona Co) en Edge-schoen (Aetrex Co) dragen
|
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangepast verlengd apparaat en schoen
proefpersonen zullen gedurende 12 weken een op maat gemaakt orthotisch apparaat met verlengde voetplaat (Arizona Co) en Edge-schoen (Aetrex Co) dragen.
|
Vergelijk op maat gemaakte versus kant-en-klare apparaten voor pijn en functie bij proefpersonen met fase II posterieure tibiale peesdysfunctie (PTTD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctie-index - herzien
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Foot Function Index - Revised (FFI-R) is een nieuw gepubliceerde versie van de originele Foot Function Index (FFI) [45].
De oorspronkelijke FFI is een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst die veel wordt gebruikt om de voetfunctie te meten en resultaten te documenteren in observationele onderzoeken naar PTTD [31, 33].
Rasch-analyses voor de FFI-R gaven een Pearson-betrouwbaarheid van 0,96 en een itembetrouwbaarheid van 0,93 aan.
De domeinen van de 34 items in de FFI-R-vragenlijst omvatten pijn en stijfheid, sociale/emotionele problemen, persoonlijke handicap en beperking van sociale activiteiten.
Hoewel de FFI-R relatief nieuw is, vormden de 23 items uit de FFI de basis voor de herziene schaal.
De FFI is gebruikt om de resultaten te meten voor een verscheidenheid aan voet- en enkelproblemen, waaronder plantaire fasciitis, diabetes en PTTD [32].
De totaalscore van de FFI-R wordt gebruikt als primaire uitkomstvariabele, terwijl de subschalen worden gebruikt als secundaire uitkomstvariabelen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel de zelfgerapporteerde functionele uitkomsten van patiënten met voornamelijk voet- en enkelpijn.
|
12 weken
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk krachtveranderingen tijdens de interventie van 12 weken.
Krachtmetingen omvatten isometrische en isokinetische tests met behulp van een Biodex System 3-krachttestsysteem
|
12 weken
|
|
Heup kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk krachtveranderingen tijdens de interventie van 12 weken.
Krachtmetingen omvatten isometrische en isokinetische tests met behulp van een Biodex System 3-krachttestsysteem
|
12 weken
|
|
Sterkte van het diepe achterste compartiment
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijk de sterkte van het diepe achterste compartiment na 12 weken tussen de 4 groepen in het onderzoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15AR061737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R15AR061737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .