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Efeitos cinemáticos e cinéticos de dispositivos ortopédicos para indivíduos com disfunção do tendão tibial posterior em estágio II

19 de novembro de 2014 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
A falta de evidências de alta qualidade para orientar o tratamento conservador para pacientes com disfunção do tendão tibial posterior (PTTD) gerou controvérsia sobre o tratamento clínico. Numerosos dispositivos ortopédicos estão disponíveis para evitar uma cirurgia cara e debilitante, mas não há consenso sobre qual usar. O estudo atual visa vincular o teste biomecânico de dispositivos selecionados a resultados clínicos em indivíduos com PTTD após o uso de um dispositivo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivos ortopédicos servem como elementos essenciais de programas de cuidados conservadores para disfunção do tendão tibial posterior (PTTD). Os dados em dispositivos usados ​​atualmente permanecem limitados. Os designs de dispositivos atuais são restritivos e focam na correção da cinemática do pé plano em indivíduos com PTTD estágio II. Projetos restritivos que limitam o movimento do tornozelo podem levar à fraqueza e alteração da dinâmica da marcha. Ainda não está claro se designs de dispositivos menos restritivos seriam mais ideais para indivíduos com PTTD estágio II. Os objetivos da proposta atual são examinar a biomecânica in vivo de diferentes designs de dispositivos e usar os resultados para identificar o dispositivo e o design ideais para indivíduos com estágio II PTTD. Projeto de pesquisa: Este estudo usará um projeto de medidas repetidas baseado em laboratório para explorar a função de quatro dispositivos ortopédicos diferentes em uma amostra de 60 indivíduos com estágio II PTTD na linha de base. Em seguida, cada indivíduo será acompanhado prospectivamente por 12 semanas enquanto usa um dos dispositivos ortopédicos. Os resultados clínicos, incluindo força, morfologia do tendão e resultados auto-relatados, serão medidos em 12 semanas. A cinemática basal do pé será coletada usando um modelo de pé de três segmentos (primeiro metatarso, calcâneo, tíbia), enquanto os dados sobre a cinética do tornozelo serão derivados dos dados cinemáticos e das forças de reação do solo. Impacto: atualmente não há comparações diretas disponíveis entre os vários dispositivos usados ​​no gerenciamento conservador da PTTD estágio II. O estudo proposto fornecerá os dados controlados necessários para determinar os efeitos cinemáticos e cinéticos de dispositivos selecionados e os componentes específicos necessários para otimizar o design do dispositivo. Os resultados serão usados ​​para determinar quais projetos são bem-sucedidos para uso clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Subinvestigador:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Subinvestigador:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Subinvestigador:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão Estágio II PTTD

    • Inchaço
    • Dor com palpação ao longo do tendão
    • Eversão do retropé
    • Elevação do calcanhar de uma perna com dor
    • Deformidade do pé plano flexível
    • Capaz de caminhar 15 m
    • > 40 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de andar 15 m
  • Teste de monofilamento Symmes-Weinstein 5,06 mm
  • Artropatias inflamatórias (ex. artrite reumatóide, psoríase)
  • Condições de pé comórbidas (por exemplo, hálux rígido, fascite plantar)
  • Incapacidade de assumir uma postura STN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo e sapato disponíveis no mercado
os indivíduos usarão um dispositivo ortopédico padrão (AirLift PTTD Brace) e sapato Edge padrão (Aetrex Co) por 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo personalizado - padrão e sapata
os indivíduos usarão um dispositivo ortopédico personalizado (padrão) (Arizona Co) e sapatos Edge (Aetrex Co.) por 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo articulado personalizado e sapato
os participantes usarão um dispositivo articulado personalizado (Arizona Co) e sapato Edge (Aetrex Co) por 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo estendido personalizado e sapata
os indivíduos usarão um dispositivo ortopédico de placa estendida personalizado (Arizona Co) e sapato Edge (Aetrex Co) por 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare dispositivos personalizados versus dispositivos disponíveis no mercado para dor e função em indivíduos com Disfunção do Tendão Tibial Posterior (PTTD) em estágio II.
Outros nomes:
  • Arizona Brace (3 designs diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé - revisado
Prazo: 12 semanas
O Foot Function Index - Revised (FFI-R) é uma versão recém-publicada do Foot Function Index (FFI) original [45]. O FFI original é um questionário validado e específico para doenças que é amplamente utilizado para medir a função do pé e documentar resultados em estudos observacionais de PTTD [31, 33]. As análises de Rasch para o FFI-R indicaram uma confiabilidade de Pearson de 0,96 e confiabilidade de item de 0,93. Os domínios dos 34 itens do questionário FFI-R incluem dor e rigidez, questões sociais/emocionais, incapacidade pessoal e limitação da atividade social. Embora o FFI-R seja relativamente novo, os 23 itens do FFI foram a base para a escala revisada. O FFI tem sido usado para medir resultados para uma variedade de problemas de pé e tornozelo, incluindo fascite plantar, diabetes e PTTD [32]. A pontuação geral do FFI-R será usada como variável de resultado primário, enquanto as subescalas serão usadas como variáveis ​​de resultado secundário.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de habilidade do pé e tornozelo
Prazo: 12 semanas
Avalie os resultados funcionais auto-relatados de pacientes com dor principalmente no pé e tornozelo.
12 semanas
Força do Tornozelo
Prazo: 12 semanas
Compare as mudanças de força durante a intervenção de 12 semanas. As medidas de força incluirão testes isométricos e isocinéticos usando um sistema de teste de força Biodex System 3
12 semanas
Força do quadril
Prazo: 12 semanas
Compare as mudanças de força durante a intervenção de 12 semanas. As medidas de força incluirão testes isométricos e isocinéticos usando um sistema de teste de força Biodex System 3
12 semanas
Força do Compartimento Posterior Profundo
Prazo: 12 semanas
Comparar a força do compartimento posterior profundo após 12 semanas nos 4 grupos do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R15AR061737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R15AR061737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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