2기 경골 후방 건 기능 부전 환자에서 교정 장치의 운동학적 및 운동학적 효과
2014년 11월 19일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University
후경골 힘줄 기능 장애(PTTD) 환자에 대한 보존적 치료를 안내하는 고품질의 증거가 부족하여 임상 치료에 대한 논란이 일고 있습니다.
비용이 많이 들고 몸을 쇠약하게 만드는 수술을 피하기 위해 수많은 교정 장치를 사용할 수 있지만 사용에 대한 합의는 이루어지지 않았습니다.
현재 연구는 12주 동안 장치를 착용한 후 PTTD를 가진 피험자의 임상 결과에 선택한 장치의 생체 역학 테스트를 연결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
보조기 장치는 후경골 힘줄 기능 장애(PTTD)에 대한 보존적 치료 프로그램의 필수 요소로 사용됩니다.
현재 사용 중인 장치의 데이터는 제한적으로 유지됩니다.
현재 장치 설계는 제한적이며 II기 PTTD 환자의 평발 운동학 교정에 중점을 둡니다.
발목 움직임을 제한하는 제한적인 디자인은 약점과 변경된 보행 역학으로 이어질 수 있습니다.
덜 제한적인 장치 설계가 2기 PTTD 피험자에게 더 최적일지는 불확실합니다.
현재 제안의 목적은 다양한 장치 디자인의 생체 역학을 조사하고 결과를 사용하여 II기 PTTD 대상자에게 최적인 장치 및 디자인을 식별하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 기준선에서 2기 PTTD가 있는 60명의 피험자 샘플에서 4가지 다른 교정 장치의 기능을 탐색하기 위해 실험실 기반 반복 측정 설계를 사용할 것입니다.
그런 다음 각 피험자는 교정 장치 중 하나를 착용한 상태에서 12주 동안 전향적으로 추적됩니다.
강도, 힘줄 형태 및 자가 보고 결과를 포함한 임상 결과는 12주에 측정됩니다.
기본 발 운동학은 3분할 발 모델(첫 번째 중족골, 종골, 경골)을 사용하여 수집되며 발목 운동학 데이터는 운동학 데이터와 지면 반발력에서 파생됩니다.
영향: 현재 2기 PTTD의 보수적인 관리에 사용되는 다양한 장치 간에 사용 가능한 일대일 비교가 없습니다.
제안된 연구는 선택한 장치의 운동학적 및 운동학적 효과와 장치 설계를 최적화하는 데 필요한 특정 구성 요소를 결정하는 데 필요한 제어 데이터를 제공할 것입니다.
결과는 어떤 디자인이 임상적으로 사용하기에 성공적인지 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Upstate Medical University
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수석 연구원:
- Christopher G Neville, PhD, PT
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부수사관:
- Frederick R Lemley, MD
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부수사관:
- Gary Brooks, PT, DrPH
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부수사관:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준 2단계 PTTD
- 부종
- 힘줄을 따라 촉진시 통증
- 뒷발 외전
- 고통 단일 다리 발 뒤꿈치 올리기
- 유연한 평발 변형
- 15m 걸을 수 있음
- > 40세
제외 기준:
- 15m를 걸을 수 없음
- Symmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 5.06mm
- 염증성 관절병증(예: 류마티스관절염, 건선)
- 병적 발 상태(예: 무지 강직, 족저근막염)
- STN 자세를 취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기성 장치 및 신발
피험자는 12주 동안 기성 교정 장치(AirLift PTTD Brace)와 표준 Edge 신발(Aetrex Co)을 착용합니다.
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II기 경골 후방 힘줄 기능 장애(PTTD) 환자의 통증 및 기능에 대해 맞춤형 장치와 기성품 장치를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 맞춤 장치 - 표준 및 신발
피험자는 12주 동안 맞춤형(표준) 교정 장치(Arizona Co.)와 Edge 신발(Aetrex Co.)을 착용합니다.
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II기 경골 후방 힘줄 기능 장애(PTTD) 환자의 통증 및 기능에 대해 맞춤형 장치와 기성품 장치를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 맞춤형 관절 장치 및 신발
피험자는 12주 동안 맞춤형 관절 장치(Arizona Co)와 Edge 신발(Aetrex Co)을 착용합니다.
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II기 경골 후방 힘줄 기능 장애(PTTD) 환자의 통증 및 기능에 대해 맞춤형 장치와 기성품 장치를 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 맞춤형 확장 장치 및 신발
대상자는 12주 동안 맞춤형 확장 발판 정형 장치(Arizona Co)와 Edge 신발(Aetrex Co)을 착용합니다.
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II기 경골 후방 힘줄 기능 장애(PTTD) 환자의 통증 및 기능에 대해 맞춤형 장치와 기성품 장치를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능 지수 - 개정
기간: 12주
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FFI-R(Foot Function Index - Revised)은 원래 FFI(Foot Function Index) [45]의 새로 발행된 버전입니다.
원본 FFI는 발 기능을 측정하고 PTTD 관찰 연구에서 결과를 문서화하는 데 널리 사용되는 검증된 질병별 설문지입니다[31, 33].
FFI-R에 대한 Rasch 분석은 0.96의 Pearson 신뢰도와 0.93의 항목 신뢰도를 나타냅니다.
FFI-R 설문지의 34개 항목 영역에는 통증과 경직, 사회적/정서적 문제, 개인적 장애 및 사회적 활동 제한이 포함됩니다.
FFI-R은 비교적 새롭지만 FFI의 23개 항목이 수정된 척도의 기초였습니다.
FFI는 발바닥 근막염, 당뇨병 및 PTTD를 포함한 다양한 발 및 발목 문제에 대한 결과를 측정하는 데 사용되었습니다[32].
FFI-R의 전체 점수는 1차 결과 변수로 사용되고 하위 척도는 2차 결과 변수로 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 및 발목 능력 측정
기간: 12주
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주로 발 및 발목 통증이 있는 환자의 자가 보고 기능적 결과를 평가합니다.
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12주
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발목 근력
기간: 12주
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12주 개입 동안 근력 변화를 비교합니다.
강도 측정에는 Biodex System 3 강도 테스트 시스템을 사용하는 아이소메트릭 및 등속성 테스트가 포함됩니다.
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12주
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엉덩이 근력
기간: 12주
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12주 개입 동안 근력 변화를 비교합니다.
강도 측정에는 Biodex System 3 강도 테스트 시스템을 사용하는 아이소메트릭 및 등속성 테스트가 포함됩니다.
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12주
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깊은 후방 구획 강도
기간: 12주
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연구에서 4개 그룹에 걸쳐 12주 후 깊은 후방 구획 강도를 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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