- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01749657
Kinematiska och kinetiska effekter av ortotiska anordningar för försökspersoner med stadium II posterior tibial sendysfunktion
19 november 2014 uppdaterad av: State University of New York - Upstate Medical University
Bristen på högkvalitativa bevis för att vägleda konservativ vård för patienter med posterior tibial sendysfunktion (PTTD) har lett till kontroverser om klinisk vård.
Många ortotiska anordningar finns tillgängliga för att undvika en kostsam och försvagande operation, men ingen konsensus om vilken användning har uppnåtts.
Den aktuella studien syftar till att koppla biomekanisk testning av utvalda enheter till kliniska resultat hos personer med PTTD efter att ha burit en enhet i 12 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ortotiska anordningar fungerar som väsentliga beståndsdelar i konservativa vårdprogram för posterior tibial sendysfunktion (PTTD).
Data om för närvarande använda enheter är fortfarande begränsad.
Nuvarande enhetsdesigner är restriktiva och fokuserar på korrigering av plattfots kinematik hos ämnen med steg II PTTD.
Restriktiv design som begränsar fotledsrörelser kan leda till svaghet och förändrad gångdynamik.
Det är fortfarande oklart om mindre restriktiva enhetsdesigner skulle vara mer optimala för ämnen med steg II PTTD.
Syftet med det nuvarande förslaget är att undersöka biomekaniken in vivo för olika enhetsdesigner och att använda resultat för att identifiera enheten och designen som är optimal för ämnen med steg II PTTD.
Forskningsdesign: Denna studie kommer att använda en laboratoriebaserad design med upprepade mätningar för att utforska funktionen hos fyra olika ortotiska enheter i ett urval av 60 försökspersoner med stadium II PTTD vid baslinjen.
Sedan kommer varje försöksperson att följas prospektivt under 12 veckor med en av ortoserna på sig.
Kliniska resultat inklusive styrka, senmorfologi och självrapporterade resultat kommer att mätas efter 12 veckor.
Baslinjefotkinematik kommer att samlas in med hjälp av en fotmodell med tre segment (första mellanfotsfoten, calcaneus, tibia) medan data om fotledskinetik kommer att härledas från kinematisk data och markreaktionskrafterna.
Effekt: Det finns för närvarande inga direkta jämförelser tillgängliga mellan de olika enheterna som används i den konservativa hanteringen av steg II PTTD.
Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga kontrollerade data för att bestämma de kinematiska och kinetiska effekterna av utvalda enheter och de specifika komponenter som behövs för att optimera enhetsdesign.
Resultaten kommer att användas för att bestämma vilka design som är framgångsrika att använda kliniskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christopher G Neville, PhD, PT
- Telefonnummer: 315-464-9966
- E-post: nevillec@upstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doreen Spencer
- Telefonnummer: 315-464-6881
- E-post: spenceDH@upstate.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Upstate Medical University
-
Huvudutredare:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Underutredare:
- Frederick R Lemley, MD
-
Underutredare:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Underutredare:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier Steg II PTTD
- Svullnad
- Smärta med Palpation längs senan
- Eversion av bakfoten
- Smärta enstaka ben hälhöjning
- Flexibel plattfotsdeformitet
- Kan gå 15 m
- > 40 års ålder
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå 15 m
- Symmes-Weinstein monofilamenttest 5,06 mm
- Inflammatoriska artropatier (t. reumatoid artrit, psoriasis)
- Komorbida fottillstånd (t.ex. hallux rigidis, plantar fasciit)
- Oförmåga att inta en STN-ställning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Off-the-shelf Enhet och sko
Försökspersonerna kommer att bära en standardortos (AirLift PTTD Brace) och standard Edge-sko (Aetrex Co) i 12 veckor
|
Jämför anpassade jämfört med vanliga enheter för smärta och funktion hos personer med stadium II posterior tibial sendysfunktion (PTTD).
Andra namn:
|
Experimentell: Anpassad enhet - standard och sko
försökspersonerna kommer att bära en anpassad (standard) ortos (Arizona Co) och Edge-skor (Aetrex Co.) i 12 veckor.
|
Jämför anpassade jämfört med vanliga enheter för smärta och funktion hos personer med stadium II posterior tibial sendysfunktion (PTTD).
Andra namn:
|
Experimentell: Anpassad ledad enhet och sko
försökspersonerna kommer att bära en anpassad ledad enhet (Arizona Co) och Edge-sko (Aetrex Co) i 12 veckor
|
Jämför anpassade jämfört med vanliga enheter för smärta och funktion hos personer med stadium II posterior tibial sendysfunktion (PTTD).
Andra namn:
|
Experimentell: Anpassad utökad enhet och sko
försökspersonerna kommer att bära en skräddarsydd förlängd fotplatta-ortosanordning (Arizona Co) och Edge-sko (Aetrex Co) i 12 veckor.
|
Jämför anpassade jämfört med vanliga enheter för smärta och funktion hos personer med stadium II posterior tibial sendysfunktion (PTTD).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fotfunktionsindex - Reviderat
Tidsram: 12 veckor
|
Foot Function Index - Revised (FFI-R) är en nyligen publicerad version av det ursprungliga Foot Function Index (FFI) [45].
Den ursprungliga FFI är ett validerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som används i stor utsträckning för att mäta fotfunktion och dokumentera resultat i observationsstudier av PTTD [31, 33].
Rasch-analyser för FFI-R indikerade en Pearson-tillförlitlighet på 0,96 och artikeltillförlitlighet på 0,93.
Domänerna för de 34 punkterna i FFI-R-enkäten inkluderar smärta och stelhet, sociala/emotionella problem, personlig funktionsnedsättning och begränsning av social aktivitet.
Även om FFI-R är relativt ny, låg de 23 artiklarna från FFI till grund för den reviderade skalan.
FFI har använts för att mäta utfall för en mängd olika fot- och fotledsproblem inklusive plantar fasciit, diabetes och PTTD [32].
Den totala poängen för FFI-R kommer att användas som en primär utfallsvariabel medan subskalorna kommer att användas som sekundära utfallsvariabler.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmågasmått för fot och ankel
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöma de självrapporterade funktionella resultaten hos patienter med framförallt fot- och fotledssmärtor.
|
12 veckor
|
Ankel styrka
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför styrka förändringar under 12 veckors intervention.
Styrkemått kommer att omfatta isometriska och isokinetiska tester med hjälp av ett Biodex System 3 styrketestsystem
|
12 veckor
|
Höftstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför styrka förändringar under 12 veckors intervention.
Styrkemått kommer att omfatta isometriska och isokinetiska tester med hjälp av ett Biodex System 3 styrketestsystem
|
12 veckor
|
Djupt bakre fackstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför styrkan i djup bakre avdelning efter 12 veckor i de 4 grupperna i studien
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15AR061737-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R15AR061737 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .