Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematiske og kinetiske effekter af ortotiske anordninger for forsøgspersoner med trin II posterior tibial sene dysfunktion

19. november 2014 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Manglen på evidens af høj kvalitet til at vejlede konservativ pleje af patienter med posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) har ført til kontroverser om klinisk pleje. Talrige ortotiske anordninger er tilgængelige for at undgå en dyr og invaliderende operation, men der er ikke opnået enighed om, hvad der skal bruges. Den nuværende undersøgelse har til formål at koble biomekanisk test af udvalgte enheder til kliniske resultater hos forsøgspersoner med PTTD efter at have båret en enhed i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortotiske anordninger tjener som væsentlige elementer i konservative plejeprogrammer for posterior tibial senedysfunktion (PTTD). Data på aktuelt brugte enheder forbliver begrænset. Nuværende enhedsdesign er restriktive og fokuserer på korrektion af fladfodskinematik i emner med trin II PTTD. Restriktive designs, der begrænser ankelbevægelsen, kan føre til svaghed og ændret gangdynamik. Det er fortsat uklart, om mindre restriktive enhedsdesign ville være mere optimalt for emner med fase II PTTD. Formålet med det nuværende forslag er at undersøge in-vivo biomekanikken af ​​forskellige enhedsdesigns og at bruge resultater til at identificere enheden og designet optimalt for emner med fase II PTTD. Forskningsdesign: Denne undersøgelse vil bruge et laboratoriebaseret design med gentagne foranstaltninger til at udforske funktionen af ​​fire forskellige ortotiske anordninger i en prøve på 60 forsøgspersoner med fase II PTTD ved baseline. Derefter vil hvert forsøgsperson blive fulgt prospektivt i 12 uger, mens de bærer et af de ortotiske anordninger. Kliniske resultater inklusive styrke, senemorfologi og selvrapporterede resultater vil blive målt efter 12 uger. Baseline fodkinematik vil blive indsamlet ved hjælp af en tre-segment fodmodel (første metatarsal, calcaneus, tibia), mens data om ankelkinetik vil blive udledt fra de kinematiske data og jordreaktionskræfterne. Effekt: Der er i øjeblikket ingen head-to-head sammenligninger tilgængelige mellem de forskellige enheder, der bruges i den konservative håndtering af fase II PTTD. Den foreslåede undersøgelse vil give de nødvendige kontrollerede data til at bestemme de kinematiske og kinetiske effekter af udvalgte enheder og de specifikke komponenter, der er nødvendige for at optimere enhedsdesign. Resultaterne vil blive brugt til at bestemme, hvilke designs der er succesfulde at bruge klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Underforsker:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Underforsker:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Underforsker:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier Fase II PTTD

    • Hævelse
    • Smerter med Palpation langs senen
    • Uddrejning af bagfod
    • Smerter enkelt ben hæl hæve
    • Fleksibel flad foddeformitet
    • Kan gå 15 m
    • > 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå 15 m
  • Symmes-Weinstein monofilament test 5,06 mm
  • Inflammatoriske artropatier (f. reumatoid arthritis, psoriasis)
  • Komorbide fodtilstande (f.eks. hallux rigidis, plantar fasciitis)
  • Manglende evne til at indtage en STN-stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyldevare og sko
forsøgspersoner vil bære en hyldevare, ortotisk enhed (AirLift PTTD Brace) og standard Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uger
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperimentel: Brugerdefineret enhed - standard og sko
forsøgspersoner vil bære en specialtilpasset (standard) ortoseanordning (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co.) i 12 uger.
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperimentel: Brugerdefineret leddelt enhed og sko
forsøgspersoner vil bære en tilpasset leddelt enhed (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uger
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperimentel: Brugerdefineret udvidet enhed og sko
forsøgspersoner vil bære en skræddersyet forlænget fodplade-ortoseanordning (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uger.
Enhed: Arizona
Sammenlign tilpassede versus hyldevarer til smerter og funktion hos forsøgspersoner med fase II posterior tibial senedysfunktion (PTTD).
Andre navne:
  • Arizona Brace (3 forskellige designs) kontra AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks - Revideret
Tidsramme: 12 uger
Foot Function Index - Revised (FFI-R) er en nyudgivet version af det originale Foot Function Index (FFI) [45]. Det originale FFI er et valideret, sygdomsspecifikt spørgeskema, der er meget brugt til at måle fodfunktion og dokumentere resultater i observationsstudier af PTTD [31, 33]. Rasch-analyser for FFI-R indikerede en Pearson-reliabilitet på 0,96 og item-reliabilitet på 0,93. Domænerne for de 34 punkter i FFI-R-spørgeskemaet omfatter smerte og stivhed, sociale/emotionelle problemer, personligt handicap og social aktivitetsbegrænsning. Selvom FFI-R er relativt nyt, var de 23 punkter fra FFI grundlaget for den reviderede skala. FFI er blevet brugt til at måle resultater for en række fod- og ankelproblemer, herunder plantar fasciitis, diabetes og PTTD [32]. Den samlede score for FFI-R vil blive brugt som en primær udfaldsvariabel, mens underskalaerne vil blive brugt som sekundære udfaldsvariable.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: 12 uger
Vurder de selvrapporterede funktionelle resultater for patienter med primært fod- og ankelsmerter.
12 uger
Ankel styrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign styrkeændringer i løbet af 12 ugers interventionen. Styrkemålinger vil omfatte isometrisk og isokinetisk test ved hjælp af et Biodex System 3 styrketestsystem
12 uger
Hoftestyrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign styrkeændringer i løbet af 12 ugers interventionen. Styrkemålinger vil omfatte isometrisk og isokinetisk test ved hjælp af et Biodex System 3 styrketestsystem
12 uger
Dyb bageste rumstyrke
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign dyb posterior kompartmentstyrke efter 12 uger på tværs af de 4 grupper i undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R15AR061737-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R15AR061737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior tibial sene dysfunktion

Kliniske forsøg med Arizona

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner