矫形器对 II 期胫后肌腱功能障碍患者的运动学和动力学影响
2014年11月19日 更新者:State University of New York - Upstate Medical University
缺乏高质量的证据来指导胫后肌腱功能障碍 (PTTD) 患者的保守治疗,这导致了对临床治疗的争议。
可以使用许多矫形器来避免昂贵且使人衰弱的手术,但尚未就使用哪种矫形器达成共识。
当前的研究旨在将选定设备的生物力学测试与佩戴设备 12 周后 PTTD 受试者的临床结果联系起来。
研究概览
详细说明
矫形器是胫后肌腱功能障碍 (PTTD) 保守治疗方案的基本要素。
当前使用的设备上的数据仍然有限。
当前的设备设计具有限制性,并且侧重于矫正患有 II 期 PTTD 的受试者的扁平足运动学。
限制脚踝运动的限制性设计可能会导致虚弱和改变步态动力学。
目前尚不清楚限制性较低的设备设计是否更适合 II 期 PTTD 受试者。
当前提案的目的是检查不同设备设计的体内生物力学,并使用结果来确定设备和设计最适合 II 期 PTTD 的受试者。
研究设计:本研究将使用基于实验室的重复测量设计来探索四种不同矫形装置在基线时患有 II 期 PTTD 的 60 名受试者样本中的功能。
然后,每位受试者将在佩戴其中一种矫形器的情况下进行为期 12 周的前瞻性随访。
将在 12 周时测量包括强度、肌腱形态和自我报告结果在内的临床结果。
将使用三段脚模型(第一跖骨、跟骨、胫骨)收集基线脚运动学,而脚踝动力学数据将从运动学数据和地面反作用力中得出。
影响:目前在 II 期 PTTD 的保守管理中使用的各种设备之间没有可用的头对头比较。
拟议的研究将提供必要的受控数据,以确定所选设备的运动学和动力学效应以及优化设备设计所需的特定组件。
结果将用于确定哪些设计可以成功用于临床。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Upstate Medical University
-
首席研究员:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
副研究员:
- Frederick R Lemley, MD
-
副研究员:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
副研究员:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
纳入标准 II 期 PTTD
- 肿胀
- 沿肌腱触诊疼痛
- 后足外翻
- 单腿提踵疼痛
- 灵活的扁平足畸形
- 可步行 15 m
- > 40 岁
排除标准:
- 无法行走 15 m
- Symmes-Weinstein 单丝测试 5.06 mm
- 炎症性关节病(例如 类风湿性关节炎、牛皮癣)
- 并存的足部疾病(例如 拇趾僵硬,足底筋膜炎)
- 无法采取 STN 姿势
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:现成的设备和鞋子
受试者将佩戴现成的矫形器 (AirLift PTTD Brace) 和标准 Edge 鞋 (Aetrex Co) 12 周
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比较定制设备与现成设备在 II 期胫骨后肌腱功能障碍 (PTTD) 受试者中的疼痛和功能。
其他名称:
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实验性的:自定义设备 - 标准和鞋子
受试者将佩戴定制(标准)矫形器(Arizona Co.)和 Edge 鞋(Aetrex Co.)12 周。
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比较定制设备与现成设备在 II 期胫骨后肌腱功能障碍 (PTTD) 受试者中的疼痛和功能。
其他名称:
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实验性的:定制铰接装置和鞋子
受试者将佩戴定制的铰接式设备 (Arizona Co) 和 Edge 鞋 (Aetrex Co) 12 周
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比较定制设备与现成设备在 II 期胫骨后肌腱功能障碍 (PTTD) 受试者中的疼痛和功能。
其他名称:
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实验性的:自定义扩展设备和鞋子
受试者将佩戴定制的加长脚板矫形器 (Arizona Co) 和 Edge 鞋 (Aetrex Co) 12 周。
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比较定制设备与现成设备在 II 期胫骨后肌腱功能障碍 (PTTD) 受试者中的疼痛和功能。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部功能指数 - 修订版
大体时间:12周
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足部功能指数 - 修订版 (FFI-R) 是原始足部功能指数 (FFI) [45] 的新发布版本。
最初的 FFI 是经过验证的特定疾病问卷,广泛用于测量足部功能和记录 PTTD 观察性研究的结果 [31, 33]。
FFI-R 的 Rasch 分析表明 Pearson 可靠性为 0.96,项目可靠性为 0.93。
FFI-R 问卷中的 34 个项目的领域包括疼痛和僵硬、社交/情绪问题、个人残疾和社交活动受限。
尽管 FFI-R 相对较新,但 FFI 的 23 个项目是修订量表的基础。
FFI 已被用于衡量各种足部和脚踝问题的结果,包括足底筋膜炎、糖尿病和 PTTD [32]。
FFI-R 的总分将用作主要结果变量,而分量表将用作次要结果变量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脚踝能力测量
大体时间:12周
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评估主要患有足部和踝部疼痛的患者自我报告的功能结果。
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12周
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脚踝力量
大体时间:12周
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比较 12 周干预期间的强度变化。
强度测量将包括使用 Biodex System 3 强度测试系统的等长和等速测试
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12周
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臀部力量
大体时间:12周
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比较 12 周干预期间的强度变化。
强度测量将包括使用 Biodex System 3 强度测试系统的等长和等速测试
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12周
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深后间室力量
大体时间:12周
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比较研究中 4 组 12 周后的深部后筋膜室强度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher G Neville, PhD、Upstate Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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