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Efectos cinemáticos y cinéticos de dispositivos ortopédicos para sujetos con disfunción del tendón tibial posterior en estadio II

19 de noviembre de 2014 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
La falta de evidencia de alta calidad para guiar la atención conservadora de los pacientes con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) ha generado controversia sobre la atención clínica. Numerosos dispositivos ortopédicos están disponibles para evitar una cirugía costosa y debilitante, pero no se ha llegado a un consenso sobre cuál usar. El estudio actual tiene como objetivo vincular las pruebas biomecánicas de dispositivos seleccionados con los resultados clínicos en sujetos con PTTD después de usar un dispositivo durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos ortopédicos sirven como elementos esenciales de los programas de atención conservadora para la disfunción del tendón tibial posterior (PTTD). Los datos sobre los dispositivos utilizados actualmente siguen siendo limitados. Los diseños de dispositivos actuales son restrictivos y se centran en la corrección de la cinemática del pie plano en sujetos con PTTD en estadio II. Los diseños restrictivos que limitan el movimiento del tobillo pueden provocar debilidad y alteración de la dinámica de la marcha. No está claro si los diseños de dispositivos menos restrictivos serían más óptimos para sujetos con PTTD en etapa II. Los objetivos de la propuesta actual son examinar la biomecánica in vivo de diferentes diseños de dispositivos y usar los resultados para identificar el dispositivo y el diseño óptimo para sujetos con PTTD en etapa II. Diseño de investigación: este estudio utilizará un diseño de medidas repetidas basado en laboratorio para explorar la función de cuatro dispositivos ortopédicos diferentes en una muestra de 60 sujetos con PTTD en etapa II al inicio. Luego, se hará un seguimiento prospectivo de cada sujeto durante 12 semanas mientras usa uno de los dispositivos ortopédicos. Los resultados clínicos, incluida la fuerza, la morfología del tendón y los resultados autoinformados, se medirán a las 12 semanas. La cinemática del pie de referencia se recopilará utilizando un modelo de pie de tres segmentos (primer metatarsiano, calcáneo, tibia), mientras que los datos sobre la cinética del tobillo se derivarán de los datos cinemáticos y las fuerzas de reacción del suelo. Impacto: actualmente no hay comparaciones directas disponibles entre los diversos dispositivos utilizados en el manejo conservador del PTTD en etapa II. El estudio propuesto proporcionará los datos controlados necesarios para determinar los efectos cinemáticos y cinéticos de los dispositivos seleccionados y los componentes específicos necesarios para optimizar el diseño del dispositivo. Los resultados se utilizarán para determinar qué diseños son exitosos para su uso clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Sub-Investigador:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Sub-Investigador:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión PTTD en estadio II

    • Hinchazón
    • Dolor a la palpación a lo largo del tendón
    • Eversión del retropié
    • Elevar el talón de una sola pierna con dolor
    • Deformidad de pie plano flexible
    • Capaz de caminar 15 m
    • > 40 años de edad

Criterio de exclusión:

  • No puede caminar 15 m
  • Prueba de monofilamento Symmes-Weinstein de 5,06 mm
  • Artropatías inflamatorias (p. artritis reumatoide, psoriasis)
  • Condiciones comórbidas del pie (p. hallux rigidis, fascitis plantar)
  • Incapacidad para asumir una postura STN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zapato y dispositivo listo para usar
los sujetos usarán un dispositivo ortopédico estándar (AirLift PTTD Brace) y un zapato Edge estándar (Aetrex Co) durante 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Dispositivo personalizado: estándar y zapata
los sujetos usarán un dispositivo ortopédico personalizado (estándar) (Arizona Co) y zapatos Edge (Aetrex Co.) durante 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Zapato y dispositivo articulado personalizado
los sujetos usarán un dispositivo articulado personalizado (Arizona Co) y un zapato Edge (Aetrex Co) durante 12 semanas
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Experimental: Zapato y dispositivo extendido personalizado
los sujetos usarán un dispositivo ortopédico de placa de pie extendida personalizada (Arizona Co) y un zapato Edge (Aetrex Co) durante 12 semanas.
Dispositivo: Arizona
Compare los dispositivos personalizados con los disponibles en el mercado para el dolor y la función en sujetos con disfunción del tendón tibial posterior (PTTD) en estadio II.
Otros nombres:
  • Arizona Brace (3 diseños diferentes) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie - Revisado
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Foot Function Index - Revised (FFI-R) es una versión recientemente publicada del Foot Function Index (FFI) original [45]. El FFI original es un cuestionario validado específico de la enfermedad que se usa ampliamente para medir la función del pie y documentar los resultados en estudios observacionales de PTTD [31, 33]. Los análisis de Rasch para el FFI-R indicaron una confiabilidad de Pearson de 0,96 y una confiabilidad de ítem de 0,93. Los dominios de los 34 elementos del cuestionario FFI-R incluyen dolor y rigidez, problemas sociales/emocionales, discapacidad personal y limitación de la actividad social. Aunque el FFI-R es relativamente nuevo, los 23 ítems del FFI fueron la base para la escala revisada. El FFI se ha utilizado para medir los resultados de una variedad de problemas de pie y tobillo, incluida la fascitis plantar, la diabetes y el PTTD [32]. La puntuación general del FFI-R se utilizará como variable de resultado principal, mientras que las subescalas se utilizarán como variables de resultado secundarias.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar los resultados funcionales autoinformados de pacientes con dolor de pie y tobillo principalmente.
12 semanas
Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare los cambios de fuerza durante la intervención de 12 semanas. Las medidas de fuerza incluirán pruebas isométricas e isocinéticas utilizando un sistema de prueba de fuerza Biodex System 3
12 semanas
Fuerza de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare los cambios de fuerza durante la intervención de 12 semanas. Las medidas de fuerza incluirán pruebas isométricas e isocinéticas utilizando un sistema de prueba de fuerza Biodex System 3
12 semanas
Fuerza del compartimento posterior profundo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare la fuerza del compartimento posterior profundo después de 12 semanas en los 4 grupos del estudio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York - Upstate Medical University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R15AR061737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R15AR061737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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