Az ortopédiai eszközök kinematikai és kinetikai hatásai II. stádiumú hátsó sípcsont-ín diszfunkcióban szenvedők számára
2014. november 19. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University
A posterior tibia tendon disfunction (PTTD) betegek konzervatív ellátásának irányadó minőségi bizonyítékainak hiánya a klinikai ellátással kapcsolatos vitákhoz vezetett.
Számos ortopédiai eszköz áll rendelkezésre a költséges és legyengítő műtét elkerülésére, de nem született konszenzus az alkalmazásról.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy a kiválasztott eszközök biomechanikai tesztelését összekapcsolja a PTTD-ben szenvedő alanyok klinikai kimenetelével, miután 12 hétig viselték az eszközt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ortopédiai eszközök a posterior tibia tendon disfunction (PTTD) konzervatív ellátási programjainak alapvető elemei.
A jelenleg használt eszközökre vonatkozó adatok korlátozottak.
A jelenlegi eszközök kialakítása korlátozó jellegű, és a lapos láb kinematikájának korrekciójára összpontosít a II. stádiumú PTTD-vel rendelkező alanyoknál.
A boka mozgását korlátozó korlátozó kialakítások gyengeséghez és megváltozott járási dinamikához vezethetnek.
Továbbra sem világos, hogy a kevésbé korlátozó eszközök kialakítása optimálisabb lenne-e a II. stádiumú PTTD-ben szenvedő alanyok számára.
A jelenlegi javaslat célja, hogy megvizsgálja a különböző készüléktervek in vivo biomechanikáját, és az eredmények felhasználásával azonosítsa a II. stádiumú PTTD-ben szenvedő alanyok számára optimális eszközt és tervezést.
Kutatási terv: Ez a tanulmány laboratóriumi alapú ismételt mérési tervet fog használni négy különböző ortotikus eszköz funkciójának feltárására egy 60 alanyból álló mintán, akiknél a kiinduláskor II. stádiumú PTTD volt.
Ezután minden alanyt előretekintően 12 hétig követnek, miközben valamelyik ortopédiai eszközt viselik.
A klinikai eredményeket, beleértve az erőt, az inak morfológiáját és az önbeszámolt eredményeket, a 12. héten mérik.
A lábfej kinematikáját háromszegmenses lábmodell segítségével gyűjtik (első lábközépcsont, calcaneus, sípcsont), míg a boka kinetikájára vonatkozó adatok a kinematikai adatokból és a talajreakcióerőkből származnak.
Hatás: Jelenleg nem áll rendelkezésre közvetlen összehasonlítás a II. szakasz PTTD konzervatív kezelésében használt különféle eszközök között.
A javasolt tanulmány biztosítja a szükséges ellenőrzött adatokat a kiválasztott eszközök kinematikai és kinetikai hatásainak, valamint az eszközök tervezésének optimalizálásához szükséges specifikus komponensek meghatározásához.
Az eredmények alapján meghatározzák, hogy mely tervek sikeresek klinikailag.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- Upstate Medical University
-
Kutatásvezető:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Alkutató:
- Frederick R Lemley, MD
-
Alkutató:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Alkutató:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok II. szakasz PTTD
- Duzzanat
- Fájdalom tapintással az ín mentén
- Rearfoot verzió
- Fájdalom egy láb sarokemelés
- Rugalmas lapos láb deformitás
- 15 m-t tud járni
- > 40 éves kor
Kizárási kritériumok:
- 15 m-t nem tud járni
- Symmes-Weinstein monofil teszt 5,06 mm
- Gyulladásos artropátiák (pl. rheumatoid arthritis, pikkelysömör)
- Egyidejű kóros lábbetegségek (pl. hallux rigidis, talpi fasciitis)
- Képtelenség STN testhelyzet felvételére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Készülék és cipő
Az alanyok készen kapható ortopédiai eszközt (AirLift PTTD Brace) és szabványos Edge cipőt (Aetrex Co) viselnek 12 hétig
|
Hasonlítsa össze az egyéni és a már kapható eszközöket a fájdalom és a funkció szempontjából a II. stádiumú Posterior Tibial Tendon Disfunction (PTTD) betegeknél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyedi eszköz - standard és cipő
az alanyok egyedi (standard) ortopédiai eszközt (Arizona Co.) és Edge cipőt (Aetrex Co.) viselnek 12 hétig.
|
Hasonlítsa össze az egyéni és a már kapható eszközöket a fájdalom és a funkció szempontjából a II. stádiumú Posterior Tibial Tendon Disfunction (PTTD) betegeknél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyedi csuklós eszköz és cipő
az alanyok egyedi csuklós eszközt (Arizona Co) és Edge cipőt (Aetrex Co) viselnek 12 hétig
|
Hasonlítsa össze az egyéni és a már kapható eszközöket a fájdalom és a funkció szempontjából a II. stádiumú Posterior Tibial Tendon Disfunction (PTTD) betegeknél.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyedi bővített eszköz és cipő
az alanyok 12 hétig egyedi meghosszabbított láblemez-ortotikus eszközt (Arizona Co) és Edge cipőt (Aetrex Co) viselnek.
|
Hasonlítsa össze az egyéni és a már kapható eszközöket a fájdalom és a funkció szempontjából a II. stádiumú Posterior Tibial Tendon Disfunction (PTTD) betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfunkciós index – felülvizsgálva
Időkeret: 12 hét
|
A Foot Function Index – Revised (FFI-R) az eredeti Foot Function Index (FFI) újonnan megjelent változata [45].
Az eredeti FFI egy validált, betegség-specifikus kérdőív, amelyet széles körben használnak a lábfunkció mérésére és a PTTD megfigyeléses vizsgálatainak eredményeinek dokumentálására [31, 33].
Az FFI-R Rasch-analízise 0,96-os Pearson-megbízhatóságot és 0,93-as tételmegbízhatóságot mutatott.
Az FFI-R kérdőív 34 elemének területei közé tartozik a fájdalom és a merevség, a szociális/érzelmi problémák, a személyes fogyatékosság és a társadalmi aktivitás korlátozása.
Bár az FFI-R viszonylag új, az FFI 23 eleme képezte a felülvizsgált skála alapját.
Az FFI-t különféle láb- és bokaproblémák kimenetelének mérésére használták, beleértve a plantáris fasciitist, a cukorbetegséget és a PTTD-t [32].
Az FFI-R összpontszámát elsődleges kimeneti változóként, míg az alskálákat másodlagos kimeneti változóként használjuk.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb- és bokaképesség mérés
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje az elsősorban láb- és bokafájdalmakban szenvedő betegek saját bevallású funkcionális eredményeit.
|
12 hét
|
|
Boka erőssége
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze az erőváltozásokat a 12 hetes beavatkozás során.
Az erőmérők közé tartozik a Biodex System 3 szilárdsági tesztrendszerrel végzett izometrikus és izokinetikai vizsgálat
|
12 hét
|
|
Csípőerő
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze az erőváltozásokat a 12 hetes beavatkozás során.
Az erőmérők közé tartozik a Biodex System 3 szilárdsági tesztrendszerrel végzett izometrikus és izokinetikai vizsgálat
|
12 hét
|
|
Mély hátsó rekesz erőssége
Időkeret: 12 hét
|
Hasonlítsa össze a mély hátsó rekesz erősségét 12 hét után a vizsgálat 4 csoportjában
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R15AR061737-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R15AR061737 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .