Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets cinématiques et cinétiques des orthèses pour les sujets présentant un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur de stade II

19 novembre 2014 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Le manque de preuves de haute qualité pour guider les soins conservateurs pour les patients présentant un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) a conduit à une controverse sur les soins cliniques. De nombreuses orthèses sont disponibles pour éviter une chirurgie coûteuse et débilitante, mais aucun consensus n'a été fait sur l'utilisation. L'étude actuelle vise à lier les tests biomécaniques de dispositifs sélectionnés aux résultats cliniques chez les sujets atteints de PTTD après avoir porté un dispositif pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les orthèses sont des éléments essentiels des programmes de soins conservateurs pour le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD). Les données sur les appareils actuellement utilisés restent limitées. Les conceptions actuelles des dispositifs sont restrictives et se concentrent sur la correction de la cinématique du pied plat chez les sujets atteints de PTTD de stade II. Les conceptions restrictives qui limitent le mouvement de la cheville peuvent entraîner une faiblesse et une dynamique de marche altérée. Il n'est pas clair si des conceptions de dispositifs moins restrictives seraient plus optimales pour les sujets atteints de PTTD de stade II. Les objectifs de la proposition actuelle sont d'examiner la biomécanique in vivo de différentes conceptions d'appareils et d'utiliser les résultats pour identifier l'appareil et la conception optimale pour les sujets atteints de PTTD de stade II. Conception de la recherche : Cette étude utilisera une conception de mesures répétées en laboratoire pour explorer la fonction de quatre orthèses différentes dans un échantillon de 60 sujets atteints de PTTD de stade II au départ. Ensuite, chaque sujet sera suivi prospectivement pendant 12 semaines tout en portant l'une des orthèses. Les résultats cliniques, y compris la force, la morphologie du tendon et les résultats autodéclarés, seront mesurés à 12 semaines. La cinématique de base du pied sera recueillie à l'aide d'un modèle de pied à trois segments (premier métatarsien, calcanéum, tibia), tandis que les données sur la cinétique de la cheville seront dérivées des données cinématiques et des forces de réaction au sol. Impact : Il n'existe actuellement aucune comparaison directe disponible entre les différents dispositifs utilisés dans la prise en charge conservatrice du PTTD de stade II. L'étude proposée fournira les données contrôlées nécessaires pour déterminer les effets cinématiques et cinétiques des dispositifs sélectionnés et les composants spécifiques nécessaires pour optimiser la conception des dispositifs. Les résultats seront utilisés pour déterminer quelles conceptions sont efficaces à utiliser en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher G Neville, PhD, PT
  • Numéro de téléphone: 315-464-9966
  • E-mail: nevillec@upstate.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Upstate Medical University
        • Chercheur principal:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion Stade II PTTD

    • Gonflement
    • Douleur avec palpation le long du tendon
    • Éversion de l'arrière-pied
    • Soulever le talon d'une seule jambe
    • Difformité flexible du pied plat
    • Capable de marcher 15 m
    • > 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Impossible de marcher 15 m
  • Test monofilament Symmes-Weinstein 5,06 mm
  • Arthropathies inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, psoriasis)
  • Affections comorbides du pied (par ex. hallux rigidis, fasciite plantaire)
  • Incapacité à adopter une posture STN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil et chaussure disponibles sur le marché
les sujets porteront une orthèse standard (AirLift PTTD Brace) et une chaussure Edge standard (Aetrex Co) pendant 12 semaines
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Expérimental: Appareil personnalisé - standard et chaussure
les sujets porteront une orthèse personnalisée (standard) (Arizona Co) et des chaussures Edge (Aetrex Co.) pendant 12 semaines.
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Expérimental: Dispositif articulé et chaussure personnalisés
les sujets porteront un dispositif articulé personnalisé (Arizona Co) et une chaussure Edge (Aetrex Co) pendant 12 semaines
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)
Expérimental: Dispositif étendu personnalisé et sabot
les sujets porteront une orthèse de plaque de pied étendue personnalisée (Arizona Co) et une chaussure Edge (Aetrex Co) pendant 12 semaines.
Dispositif: Arizona
Comparez les dispositifs personnalisés aux dispositifs standard pour la douleur et la fonction chez les sujets atteints de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (PTTD) de stade II.
Autres noms:
  • Arizona Brace (3 modèles différents) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics - AirCast Co)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction du pied-Révisé
Délai: 12 semaines
Le Foot Function Index - Revised (FFI-R) est une version récemment publiée de l'original Foot Function Index (FFI) [45]. Le FFI original est un questionnaire validé et spécifique à la maladie qui est largement utilisé pour mesurer la fonction du pied et documenter les résultats dans les études observationnelles du PTTD [31, 33]. Les analyses de Rasch pour le FFI-R ont indiqué une fiabilité de Pearson de 0,96 et une fiabilité des items de 0,93. Les domaines des 34 éléments du questionnaire FFI-R comprennent la douleur et la raideur, les problèmes sociaux/émotionnels, le handicap personnel et la limitation des activités sociales. Bien que le FFI-R soit relativement nouveau, les 23 éléments du FFI ont servi de base à l'échelle révisée. Le FFI a été utilisé pour mesurer les résultats pour une variété de problèmes de pied et de cheville, y compris la fasciite plantaire, le diabète et le PTTD [32]. Le score global du FFI-R sera utilisé comme variable de résultat primaire tandis que les sous-échelles seront utilisées comme variables de résultat secondaires.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: 12 semaines
Évaluer les résultats fonctionnels autodéclarés des patients souffrant principalement de douleurs au pied et à la cheville.
12 semaines
Force de la cheville
Délai: 12 semaines
Comparez les changements de force au cours de l'intervention de 12 semaines. Les mesures de force comprendront des tests isométriques et isocinétiques à l'aide d'un système de test de force Biodex System 3
12 semaines
Force de la hanche
Délai: 12 semaines
Comparez les changements de force au cours de l'intervention de 12 semaines. Les mesures de force comprendront des tests isométriques et isocinétiques à l'aide d'un système de test de force Biodex System 3
12 semaines
Force du compartiment postérieur profond
Délai: 12 semaines
Comparer la force du compartiment postérieur profond après 12 semaines dans les 4 groupes de l'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R15AR061737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R15AR061737 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur

Essais cliniques sur Arizona

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner