Kinematiske og kinetiske effekter av ortotiske enheter for personer med stadium II posterior tibial sene dysfunksjon
19. november 2014 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University
Mangelen på bevis av høy kvalitet for å veilede konservativ omsorg for pasienter med posterior tibial sene dysfunksjon (PTTD) har ført til kontroverser om klinisk behandling.
Tallrike ortotiske enheter er tilgjengelige for å unngå en kostbar og invalidiserende kirurgi, men det er ikke oppnådd enighet om bruken.
Den nåværende studien tar sikte på å koble biomekanisk testing av utvalgte enheter til kliniske utfall hos personer med PTTD etter å ha brukt en enhet i 12 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ortotiske enheter fungerer som essensielle elementer i konservative pleieprogrammer for posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Data på for øyeblikket brukte enheter er fortsatt begrenset.
Gjeldende enhetsdesign er restriktive og fokuserer på korrigering av flatfotkinematikk hos personer med stadium II PTTD.
Restriktive design som begrenser ankelbevegelser kan føre til svakhet og endret gangdynamikk.
Det er fortsatt uklart om mindre restriktive enhetsdesign ville være mer optimalt for personer med stadium II PTTD.
Målet med det nåværende forslaget er å undersøke in vivo-biomekanikken til forskjellige enhetsdesign og å bruke resultater for å identifisere enheten og designen som er optimal for fag med stadium II PTTD.
Forskningsdesign: Denne studien vil bruke et laboratoriebasert design med gjentatte tiltak for å utforske funksjonen til fire forskjellige ortotiske enheter i et utvalg av 60 personer med stadium II PTTD ved baseline.
Deretter vil hvert forsøksperson bli fulgt prospektivt i 12 uker mens de har på seg en av de ortotiske enhetene.
Kliniske utfall inkludert styrke, senemorfologi og selvrapporterte utfall vil bli målt etter 12 uker.
Grunnlinjefotkinematikk vil bli samlet inn ved hjelp av en tresegments fotmodell (første metatarsal, calcaneus, tibia), mens data om ankelkinetikk vil bli utledet fra kinematiske data og bakkereaksjonskreftene.
Virkning: Det er foreløpig ingen head-to-head sammenligninger tilgjengelig mellom de ulike enhetene som brukes i den konservative håndteringen av stadium II PTTD.
Den foreslåtte studien vil gi de nødvendige kontrollerte dataene for å bestemme de kinematiske og kinetiske effektene av utvalgte enheter og de spesifikke komponentene som trengs for å optimalisere enhetsdesign.
Resultatene vil bli brukt til å bestemme hvilke design som er vellykket å bruke klinisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Upstate Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Underetterforsker:
- Frederick R Lemley, MD
-
Underetterforsker:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Underetterforsker:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier Trinn II PTTD
- Opphovning
- Smerter med Palpasjon langs senen
- Eversion av bakfot
- Smerter enkelt ben hæl heve
- Fleksibel flatfotdeformitet
- Kan gå 15 m
- > 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå 15 m
- Symmes-Weinstein monofilament test 5,06 mm
- Inflammatoriske artropatier (f. revmatoid artritt, psoriasis)
- Komorbide fottilstander (f.eks. hallux rigidis, plantar fasciitt)
- Manglende evne til å innta en STN-stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyllevare Enhet og sko
forsøkspersonene vil bruke en hyllevare (AirLift PTTD Brace) og standard Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uker
|
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilpasset enhet - standard og sko
forsøkspersonene vil ha på seg en tilpasset (standard) ortotiske enhet (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co.) i 12 uker.
|
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilpasset leddet enhet og sko
forsøkspersonene vil bruke en tilpasset leddet enhet (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uker
|
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilpasset utvidet enhet og sko
forsøkspersonene vil ha på seg en tilpasset utvidet fotplate-ortoseanordning (Arizona Co) og Edge-sko (Aetrex Co) i 12 uker.
|
Sammenlign tilpassede kontra hyllevare for smerte og funksjon hos personer med stadium II posterior tibial senedysfunksjon (PTTD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks – revidert
Tidsramme: 12 uker
|
Foot Function Index - Revised (FFI-R) er en nylig publisert versjon av den originale Foot Function Index (FFI) [45].
Den originale FFI er et validert, sykdomsspesifikt spørreskjema som er mye brukt for å måle fotfunksjon og dokumentere resultater i observasjonsstudier av PTTD [31, 33].
Rasch-analyser for FFI-R indikerte en Pearson-reliabilitet på 0,96 og element-reliabilitet på 0,93.
Domenene til de 34 elementene i FFI-R spørreskjemaet inkluderer smerte og stivhet, sosiale/emosjonelle problemer, personlig funksjonshemming og sosial aktivitetsbegrensning.
Selv om FFI-R er relativt ny, var de 23 postene fra FFI grunnlaget for den reviderte skalaen.
FFI har blitt brukt til å måle utfall for en rekke fot- og ankelproblemer, inkludert plantar fasciitt, diabetes og PTTD [32].
Den samlede poengsummen til FFI-R vil bli brukt som en primær utfallsvariabel mens subskalaene vil bli brukt som sekundære utfallsvariabler.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder de selvrapporterte funksjonelle utfallene til pasienter med primært fot- og ankelsmerter.
|
12 uker
|
|
Ankelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign styrkeendringer i løpet av 12 ukers intervensjon.
Styrkemål vil inkludere isometrisk og isokinetisk testing ved bruk av et Biodex System 3 styrketestingssystem
|
12 uker
|
|
Hoftestyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign styrkeendringer i løpet av 12 ukers intervensjon.
Styrkemål vil inkludere isometrisk og isokinetisk testing ved bruk av et Biodex System 3 styrketestingssystem
|
12 uker
|
|
Dyp bakre romstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenlign dyp bakre kompartmentstyrke etter 12 uker på tvers av de 4 gruppene i studien
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15AR061737-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R15AR061737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjon av bakre tibiasene
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transcutan Posterior tibial nervestimulering (TTN)Tyrkia