Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyczne i kinetyczne efekty urządzeń ortotycznych u pacjentów z dysfunkcją ścięgna piszczelowego tylnego stopnia II

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Brak wysokiej jakości dowodów, które mogłyby kierować zachowawczą opieką nad pacjentami z dysfunkcją ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD), doprowadził do kontrowersji dotyczących opieki klinicznej. Dostępnych jest wiele urządzeń ortezowych pozwalających uniknąć kosztownych i wyniszczających zabiegów chirurgicznych, ale nie osiągnięto konsensusu co do ich stosowania. Obecne badanie ma na celu powiązanie testów biomechanicznych wybranych urządzeń z wynikami klinicznymi u osób z PTTD po noszeniu urządzenia przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia ortotyczne są niezbędnym elementem programów leczenia zachowawczego dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD). Dane dotyczące aktualnie używanych urządzeń pozostają ograniczone. Obecne projekty urządzeń są restrykcyjne i koncentrują się na korekcji kinematyki płaskostopia u osób z PTTD w II stopniu zaawansowania. Restrykcyjne projekty, które ograniczają ruch kostki, mogą prowadzić do osłabienia i zmienionej dynamiki chodu. Nie jest jasne, czy mniej restrykcyjne projekty urządzeń byłyby bardziej optymalne dla pacjentów z PTTD w stadium II. Celem obecnej propozycji jest zbadanie biomechaniki in vivo różnych projektów urządzeń i wykorzystanie wyników do zidentyfikowania urządzenia i projektu optymalnego dla osób z PTTD w stadium II. Projekt badania: W tym badaniu wykorzystany zostanie laboratoryjny projekt powtarzanych pomiarów w celu zbadania funkcji czterech różnych urządzeń ortetycznych na próbie 60 pacjentów z PTTD w stadium II na początku badania. Następnie każdy pacjent będzie obserwowany prospektywnie przez 12 tygodni podczas noszenia jednego z urządzeń ortopedycznych. Wyniki kliniczne, w tym siła, morfologia ścięgien i wyniki zgłaszane przez samych pacjentów, zostaną zmierzone po 12 tygodniach. Kinematyka linii bazowej stopy zostanie zebrana przy użyciu trzysegmentowego modelu stopy (pierwsza kość śródstopia, kość piętowa, piszczel), podczas gdy dane dotyczące kinetyki stawu skokowego zostaną uzyskane z danych kinematycznych i sił reakcji podłoża. Wpływ: obecnie nie ma bezpośrednich porównań różnych urządzeń stosowanych w leczeniu zachowawczym PTTD w stadium II. Proponowane badanie dostarczy niezbędnych kontrolowanych danych do określenia efektów kinematycznych i kinetycznych wybranych urządzeń oraz konkretnych komponentów potrzebnych do optymalizacji projektu urządzenia. Wyniki zostaną wykorzystane do określenia, które projekty z powodzeniem nadają się do zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Pod-śledczy:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia Etap II PTTD

    • Obrzęk
    • Ból z badaniem palpacyjnym wzdłuż ścięgna
    • Wywinięcie tylnej części stopy
    • Ból unoszenia pięty na jednej nodze
    • Elastyczna płaska deformacja stopy
    • Możliwość przejścia 15m
    • > 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przejść 15 m
  • Test monofilamentu Symmesa-Weinsteina 5,06 mm
  • artropatie zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca)
  • Współistniejące choroby stóp (np. paluch sztywny, zapalenie rozcięgna podeszwowego)
  • Niemożność przyjęcia postawy STN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gotowe urządzenie i but
pacjenci będą nosić gotowe ortezy (AirLift PTTD Brace) i standardowy but Edge (Aetrex Co) przez 12 tygodni
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperymentalny: Urządzenie niestandardowe — standardowe i buta
badani będą nosić niestandardowe (standardowe) ortezy (Arizona Co.) i buty Edge (Aetrex Co.) przez 12 tygodni.
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperymentalny: Niestandardowe urządzenie przegubowe i but
badani będą nosić niestandardowe urządzenie przegubowe (Arizona Co) i but Edge (Aetrex Co) przez 12 tygodni
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)
Eksperymentalny: Niestandardowe urządzenie rozszerzone i but
badani będą nosić niestandardowe ortezy z rozszerzoną płytką stopy (Arizona Co) i buty Edge (Aetrex Co) przez 12 tygodni.
Urządzenie: Arizona
Porównanie niestandardowych i gotowych urządzeń do leczenia bólu i funkcjonowania pacjentów z dysfunkcją ścięgna tylnego piszczeli w II stopniu zaawansowania (PTTD).
Inne nazwy:
  • Orteza Arizona (3 różne konstrukcje) kontra orteza AirLift PTTD (DJ Orthopaedics - AirCast Co)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy — poprawiony
Ramy czasowe: 12 tygodni
The Foot Function Index – Revised (FFI-R) to nowo opublikowana wersja oryginalnego Foot Function Index (FFI) [45]. Oryginalna FFI jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem, który jest szeroko stosowany do pomiaru funkcji stopy i dokumentowania wyników w badaniach obserwacyjnych PTTD [31, 33]. Analizy Rascha dla FFI-R wykazały rzetelność Pearsona na poziomie 0,96 i rzetelność pozycji na poziomie 0,93. Domeny 34 pozycji w kwestionariuszu FFI-R obejmują ból i sztywność, problemy społeczne/emocjonalne, niepełnosprawność osobistą i ograniczenie aktywności społecznej. Chociaż FFI-R jest stosunkowo nowy, 23 pozycje z FFI były podstawą dla zmienionej skali. FFI był używany do pomiaru wyników różnych problemów ze stopą i kostką, w tym zapalenia powięzi podeszwowej, cukrzycy i PTTD [32]. Ogólny wynik FFI-R zostanie wykorzystany jako główna zmienna wyniku, podczas gdy podskale zostaną wykorzystane jako drugorzędne zmienne wyniku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić samodzielnie zgłaszane wyniki czynnościowe pacjentów z bólem głównie stopy i kostki.
12 tygodni
Siła kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmiany siły w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Pomiary siły będą obejmowały testy izometryczne i izokinetyczne przy użyciu systemu testowania wytrzymałości Biodex System 3
12 tygodni
Siła bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmiany siły w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Pomiary siły będą obejmowały testy izometryczne i izokinetyczne przy użyciu systemu testowania wytrzymałości Biodex System 3
12 tygodni
Wytrzymałość głębokiego przedziału tylnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj wytrzymałość głębokiego przedziału tylnego po 12 tygodniach w 4 grupach w badaniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R15AR061737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R15AR061737 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arizona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj