Ortoottisten laitteiden kinemaattiset ja kineettiset vaikutukset potilaille, joilla on vaiheen II takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Laadukkaiden todisteiden puute ohjaamaan konservatiivista hoitoa potilaille, joilla on sääriluun takaosan jänteen toimintahäiriö (PTTD), on johtanut kiistaan kliinisestä hoidosta.
Saatavilla on lukuisia ortopedisia laitteita kalliin ja heikentävän leikkauksen välttämiseksi, mutta yksimielisyyttä niiden käytöstä ei ole saavutettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää valittujen laitteiden biomekaaninen testaus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on PTTD, kun laitetta on käytetty 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortoottiset laitteet ovat olennaisia osa-alueita konservatiivisissa hoito-ohjelmissa posterior sääriluun jänteen toimintahäiriössä (PTTD).
Tällä hetkellä käytettyjen laitteiden tiedot ovat rajalliset.
Nykyiset laitemallit ovat rajoittavia ja keskittyvät litteän jalan kinematiikkaan korjaamiseen kohteissa, joilla on vaiheen II PTTD.
Nilkan liikettä rajoittavat rajoitukset voivat johtaa heikkouteen ja muuttuneeseen kävelydynamiikkaan.
On edelleen epäselvää, olisivatko vähemmän rajoittavat laitemallit optimaalisempia koehenkilöille, joilla on vaiheen II PTTD.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia eri laitemallien in vivo -biomekaniikkaa ja käyttää tuloksia tunnistamaan laite ja suunnittelu, joka on optimaalinen vaiheen II PTTD-potilaille.
Tutkimussuunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään laboratoriopohjaista toistuvien mittausten suunnittelua neljän erilaisen ortopedisen laitteen toiminnan tutkimiseksi 60 henkilön otoksessa, joilla on vaiheen II PTTD lähtötasolla.
Tämän jälkeen kutakin koehenkilöä seurataan prospektiivisesti 12 viikon ajan, kun hän käyttää jotakin ortoosilaitteista.
Kliiniset tulokset, mukaan lukien vahvuus, jänteiden morfologia ja itse ilmoittamat tulokset, mitataan 12 viikon kohdalla.
Jalan peruskinematiikka kerätään käyttämällä kolmen segmentin jalkamallia (ensimmäinen jalkapöytä, calcaneus, sääriluu), kun taas tiedot nilkan kinetiikasta johdetaan kinemaattisista tiedoista ja maaperän reaktiovoimista.
Vaikutus: Tällä hetkellä ei ole saatavilla suoraa vertailua vaiheen II PTTD:n konservatiivisessa hallinnassa käytettävien eri laitteiden välillä.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavat kontrolloidut tiedot valittujen laitteiden kinemaattisten ja kineettisten vaikutusten sekä laitteen suunnittelun optimointiin tarvittavien erityiskomponenttien määrittämiseksi.
Tuloksia käytetään määritettäessä, mitkä mallit onnistuvat kliinisessä käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher G Neville, PhD, PT
- Puhelinnumero: 315-464-9966
- Sähköposti: nevillec@upstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doreen Spencer
- Puhelinnumero: 315-464-6881
- Sähköposti: spenceDH@upstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Upstate Medical University
-
Päätutkija:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Alatutkija:
- Frederick R Lemley, MD
-
Alatutkija:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Alatutkija:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit Stage II PTTD
- Turvotus
- Kipu tunnustelu pitkin jännettä
- Takajalkaversio
- Kipu yhden jalan kantapään nosto
- Joustava litteän jalan epämuodostuma
- Pystyy kävelemään 15 m
- > 40 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään 15 m
- Symmes-Weinstein monofilamenttitesti 5,06 mm
- Tulehdukselliset nivelsairaudet (esim. nivelreuma, psoriasis)
- Samanaikaiset jalkasairaudet (esim. hallux rigidis, plantaarinen fasciiitti)
- Kyvyttömyys omaksua STN-asennon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valmis Laite ja kenkä
koehenkilöt käyttävät hyllystä valmistettua ortopedistä laitetta (AirLift PTTD Brace) ja tavallista Edge-kenkää (Aetrex Co) 12 viikon ajan
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautettu laite - vakio ja kenkä
koehenkilöt käyttävät mukautettua (standardi) ortoosilaitetta (Arizona Co) ja Edge-kenkiä (Aetrex Co.) 12 viikon ajan.
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautettu nivellaite ja kenkä
koehenkilöt käyttävät mukautettua nivellaitetta (Arizona Co) ja Edge-kenkiä (Aetrex Co) 12 viikon ajan
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautettu laajennettu laite ja kenkä
koehenkilöt käyttävät mukautettua pidennettyä jalkalevyn ortoosilaitetta (Arizona Co) ja Edge-kenkää (Aetrex Co) 12 viikon ajan.
|
Vertaa mukautettuja ja valmiita laitteita kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on vaiheen II posteriorinen sääriluun jänteen toimintahäiriö (PTTD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi - tarkistettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Foot Function Index - Revised (FFI-R) on äskettäin julkaistu versio alkuperäisestä Foot Function Indexistä (FFI) [45].
Alkuperäinen FFI on validoitu, sairauskohtainen kyselylomake, jota käytetään laajasti jalan toiminnan mittaamiseen ja tulosten dokumentointiin PTTD:n havainnointitutkimuksissa [31, 33].
FFI-R:n Rasch-analyysit osoittivat Pearsonin luotettavuudeksi 0,96 ja kohteen luotettavuudeksi 0,93.
FFI-R-kyselyn 34 kohteen alueita ovat kipu ja jäykkyys, sosiaaliset/emotionaaliset ongelmat, henkilökohtainen vamma ja sosiaalisen toiminnan rajoitukset.
Vaikka FFI-R on suhteellisen uusi, FFI:n 23 kohtaa olivat tarkistetun asteikon perusta.
FFI:tä on käytetty mittaamaan tuloksia useissa jalka- ja nilkka-ongelmissa, mukaan lukien plantaarinen fasciitis, diabetes ja PTTD [32].
FFI-R:n kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena tulosmuuttujana, kun taas aliasteikkoja käytetään toissijaisina tulosmuuttujina.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi pääasiallisesti jalka- ja nilkkakipuja kärsivien potilaiden itse ilmoittamia toiminnallisia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa vahvuuden muutoksia 12 viikon toimenpiteen aikana.
Lujuusmittauksiin kuuluu isometrinen ja isokineettinen testaus Biodex System 3 -lujuustestausjärjestelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Lonkkavoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa vahvuuden muutoksia 12 viikon toimenpiteen aikana.
Lujuusmittauksiin kuuluu isometrinen ja isokineettinen testaus Biodex System 3 -lujuustestausjärjestelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Syvä takaosaston vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa syvän takaosan vahvuutta 12 viikon jälkeen tutkimuksen neljässä ryhmässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15AR061737-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R15AR061737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .