Kinematické a kinetické účinky ortotických pomůcek pro subjekty s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II
19. listopadu 2014 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Nedostatek vysoce kvalitních důkazů pro vedení konzervativní péče o pacienty s dysfunkcí zadní tibiální šlachy (PTTD) vedl ke sporům ohledně klinické péče.
K dispozici jsou četné ortopedické pomůcky, aby se předešlo nákladnému a vysilujícímu chirurgickému zákroku, ale nebyl učiněn žádný konsenzus o jejich použití.
Současná studie si klade za cíl propojit biomechanické testování vybraných zařízení s klinickými výsledky u subjektů s PTTD po nošení zařízení po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Ortotické pomůcky slouží jako základní prvky programů konzervativní péče pro dysfunkci zadní tibiální šlachy (PTTD).
Údaje o aktuálně používaných zařízeních zůstávají omezené.
Současné konstrukce zařízení jsou omezující a zaměřují se na korekci kinematiky ploché nohy u subjektů s PTTD stadia II.
Omezující konstrukce, které omezují pohyb kotníku, mohou vést ke slabosti a změně dynamiky chůze.
Zůstává nejasné, zda by méně omezující návrhy zařízení byly optimálnější pro subjekty s PTTD stadia II.
Cílem současného návrhu je prozkoumat in vivo biomechaniku různých konstrukcí zařízení a použít výsledky k identifikaci zařízení a návrhu optimálního pro subjekty s PTTD stadia II.
Design výzkumu: Tato studie bude využívat laboratorní design opakovaných měření k prozkoumání funkce čtyř různých ortotických pomůcek na vzorku 60 subjektů se stádiem II PTTD na začátku.
Poté bude každý subjekt prospektivně sledován po dobu 12 týdnů při nošení jedné z ortopedických pomůcek.
Klinické výsledky včetně síly, morfologie šlach a výsledky, které si sami uvedou, budou měřeny po 12 týdnech.
Základní kinematika chodidla bude shromažďována pomocí třísegmentového modelu chodidla (první metatarzální, kalkaneus, tibie), zatímco údaje o kinetice kotníku budou odvozeny z kinematických dat a sil reakce na zemi.
Dopad: V současné době nejsou k dispozici žádné přímé srovnání mezi různými zařízeními používanými při konzervativní léčbě PTTD stadia II.
Navrhovaná studie poskytne nezbytná kontrolovaná data pro určení kinematických a kinetických účinků vybraných zařízení a konkrétních komponent potřebných pro optimalizaci návrhu zařízení.
Výsledky budou použity k určení, které návrhy jsou úspěšné pro klinické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Upstate Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederick R Lemley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Inkluzní kritéria Fáze II PTTD
- Otok
- Bolest s palpací podél šlachy
- Zadní noha everze
- Bolest zvednutí paty jedné nohy
- Flexibilní deformace ploché nohy
- Schopnost ujít 15 m
- > 40 let věku
Kritéria vyloučení:
- Nelze ujít 15 m
- Symmes-Weinsteinův test monofilu 5,06 mm
- Zánětlivé artropatie (např. revmatoidní artritida, psoriáza)
- Komorbidní stavy nohou (např. hallux rigidis, plantární fasciitida)
- Neschopnost zaujmout STN pozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžné zařízení a boty
subjekty budou po dobu 12 týdnů nosit běžnou protetickou pomůcku (AirLift PTTD Brace) a standardní botu Edge (Aetrex Co).
|
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vlastní zařízení - standardní a boty
subjekty budou nosit vlastní (standardní) ortopedickou pomůcku (Arizona Co.) a boty Edge (Aetrex Co.) po dobu 12 týdnů.
|
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vlastní kloubové zařízení a bota
subjekty budou nosit vlastní kloubové zařízení (Arizona Co) a Edge shoe (Aetrex Co) po dobu 12 týdnů
|
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vlastní rozšířené zařízení a bota
subjekty budou nosit vlastní ortotické zařízení s prodlouženou ploskou nohy (Arizona Co) a Edge botu (Aetrex Co) po dobu 12 týdnů.
|
Porovnejte vlastní a běžně dostupná zařízení na bolest a funkci u subjektů s dysfunkcí zadní tibiální šlachy stadia II (PTTD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index funkce nohy – revidován
Časové okno: 12 týdnů
|
Index funkce nohy – revidovaný (FFI-R) je nově publikovaná verze původního indexu funkce nohy (FFI) [45].
Původní FFI je validovaný, pro onemocnění specifický dotazník, který se široce používá k měření funkce nohy a dokumentování výsledků v observačních studiích PTTD [31, 33].
Raschova analýza pro FFI-R ukázala Pearsonovu spolehlivost 0,96 a spolehlivost položky 0,93.
Domény 34 položek v dotazníku FFI-R zahrnují bolest a ztuhlost, sociální/emocionální problémy, osobní postižení a omezení sociální aktivity.
Přestože je FFI-R relativně nová, základem pro revidovanou stupnici bylo 23 položek z FFI.
FFI se používá k měření výsledků u různých problémů nohou a kotníků včetně plantární fasciitidy, diabetu a PTTD [32].
Celkové skóre FFI-R bude použito jako primární výsledná proměnná, zatímco subškály budou použity jako sekundární výstupní proměnné.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnoťte funkční výsledky pacientů s primárně bolestí nohou a kotníků.
|
12 týdnů
|
|
Pevnost kotníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte změny síly během 12týdenní intervence.
Měření síly bude zahrnovat izometrické a izokinetické testování pomocí systému testování síly Biodex System 3
|
12 týdnů
|
|
Síla kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte změny síly během 12týdenní intervence.
Měření síly bude zahrnovat izometrické a izokinetické testování pomocí systému testování síly Biodex System 3
|
12 týdnů
|
|
Hluboká pevnost zadního oddílu
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte sílu hlubokého zadního kompartmentu po 12 týdnech napříč 4 skupinami ve studii
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15AR061737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R15AR061737 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .