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Kinematische und kinetische Effekte von Orthesen bei Patienten mit Dysfunktion der hinteren Tibiasehne im Stadium II

19. November 2014 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Der Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz als Leitfaden für die konservative Versorgung von Patienten mit Funktionsstörung der hinteren Tibialissehne (PTTD) hat zu Kontroversen über die klinische Versorgung geführt. Es stehen zahlreiche Orthesen zur Verfügung, um eine kostspielige und kräftezehrende Operation zu vermeiden, es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Hilfsmittel am besten geeignet sind. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, biomechanische Tests ausgewählter Geräte mit klinischen Ergebnissen bei Probanden mit PTTD zu verknüpfen, nachdem sie ein Gerät 12 Wochen lang getragen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthesen dienen als wesentliche Elemente konservativer Behandlungsprogramme für die Dysfunktion der hinteren Tibialissehne (PTTD). Die Daten zu aktuell genutzten Geräten sind weiterhin begrenzt. Aktuelle Gerätedesigns sind restriktiv und konzentrieren sich auf die Korrektur der Plattfußkinematik bei Patienten mit PTTD im Stadium II. Restriktive Designs, die die Bewegung des Knöchels einschränken, können zu Schwäche und veränderter Gangdynamik führen. Es bleibt unklar, ob weniger restriktive Gerätedesigns für Patienten mit PTTD im Stadium II optimaler wären. Die Ziele des aktuellen Vorschlags bestehen darin, die In-vivo-Biomechanik verschiedener Gerätedesigns zu untersuchen und anhand der Ergebnisse das Gerät und Design zu identifizieren, das für Probanden mit PTTD im Stadium II optimal ist. Forschungsdesign: In dieser Studie wird ein laborbasiertes Design mit wiederholten Messungen verwendet, um die Funktion von vier verschiedenen Orthesen in einer Stichprobe von 60 Probanden mit PTTD im Stadium II zu Studienbeginn zu untersuchen. Anschließend wird jeder Proband prospektiv 12 Wochen lang beobachtet, während er eine der Orthesen trägt. Klinische Ergebnisse einschließlich Kraft, Sehnenmorphologie und selbstberichtete Ergebnisse werden nach 12 Wochen gemessen. Die Grundkinematik des Fußes wird mithilfe eines dreisegmentigen Fußmodells (erster Mittelfußknochen, Fersenbein, Schienbein) erfasst, während Daten zur Knöchelkinetik aus den kinematischen Daten und den Bodenreaktionskräften abgeleitet werden. Auswirkungen: Derzeit sind keine direkten Vergleiche zwischen den verschiedenen Geräten verfügbar, die bei der konservativen Behandlung von PTTD im Stadium II eingesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie wird die notwendigen kontrollierten Daten liefern, um die kinematischen und kinetischen Effekte ausgewählter Geräte und die spezifischen Komponenten zu bestimmen, die zur Optimierung des Gerätedesigns erforderlich sind. Die Ergebnisse werden verwendet, um zu bestimmen, welche Designs klinisch erfolgreich eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Christopher G Neville, PhD, PT
        • Unterermittler:
          • Frederick R Lemley, MD
        • Unterermittler:
          • Gary Brooks, PT, DrPH
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Ordway, MS, PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien Stufe II PTTD

    • Schwellung
    • Schmerzen beim Abtasten entlang der Sehne
    • Rückfuß-Eversion
    • Schmerzen beim Anheben der Ferse bei einem Bein
    • Flexible Plattfußdeformität
    • Kann 15 m laufen
    • > 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht 15 m laufen
  • Symmes-Weinstein-Monofilamenttest 5,06 mm
  • Entzündliche Arthropathien (z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis)
  • Komorbide Fußerkrankungen (z.B. Hallux rigidis, Plantarfasziitis)
  • Unfähigkeit, eine STN-Haltung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgerät und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang eine handelsübliche Orthese (AirLift PTTD Brace) und einen Standard-Edge-Schuh (Aetrex Co).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)
Experimental: Benutzerdefiniertes Gerät – Standard und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang eine maßgeschneiderte (Standard-)Orthese (Arizona Co.) und Edge-Schuhe (Aetrex Co.).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)
Experimental: Kundenspezifisches Gelenkgerät und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang ein maßgeschneidertes Gelenkgerät (Arizona Co) und einen Edge-Schuh (Aetrex Co).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)
Experimental: Benutzerdefiniertes erweitertes Gerät und Schuh
Die Probanden tragen 12 Wochen lang eine maßgefertigte orthopädische Einlage mit verlängerter Fußplatte (Arizona Co) und einen Edge-Schuh (Aetrex Co).
Gerät: Arizona
Vergleichen Sie kundenspezifische und handelsübliche Geräte für Schmerzen und Funktion bei Patienten mit posteriorer Tibialisehnendysfunktion (PTTD) im Stadium II.
Andere Namen:
  • Arizona Brace (3 verschiedene Designs) versus AirLift PTTD Brace (DJ Orthopedics – AirCast Co)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex – überarbeitet
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Foot Function Index – Revised (FFI-R) ist eine neu veröffentlichte Version des ursprünglichen Foot Function Index (FFI) [45]. Der ursprüngliche FFI ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen, der häufig zur Messung der Fußfunktion und zur Dokumentation der Ergebnisse in Beobachtungsstudien zu PTTD verwendet wird [31, 33]. Rasch-Analysen für den FFI-R ergaben eine Pearson-Reliabilität von 0,96 und eine Item-Reliabilität von 0,93. Zu den Bereichen der 34 Punkte im FFI-R-Fragebogen gehören Schmerzen und Steifheit, soziale/emotionale Probleme, persönliche Behinderung und Einschränkungen sozialer Aktivitäten. Obwohl der FFI-R relativ neu ist, bildeten die 23 Items des FFI die Grundlage für die überarbeitete Skala. Der FFI wurde verwendet, um die Ergebnisse für eine Vielzahl von Fuß- und Knöchelproblemen zu messen, darunter Plantarfasziitis, Diabetes und PTTD [32]. Der Gesamtscore des FFI-R wird als primäre Ergebnisvariable verwendet, während die Subskalen als sekundäre Ergebnisvariablen verwendet werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die selbstberichteten funktionellen Ergebnisse von Patienten, die hauptsächlich Fuß- und Knöchelschmerzen haben.
12 Wochen
Knöchelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Kraftveränderungen während der 12-wöchigen Intervention. Zu den Kraftmessungen gehören isometrische und isokinetische Tests mit einem Biodex System 3-Krafttestsystem
12 Wochen
Hüftkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Kraftveränderungen während der 12-wöchigen Intervention. Zu den Kraftmessungen gehören isometrische und isokinetische Tests mit einem Biodex System 3-Krafttestsystem
12 Wochen
Stärke des tiefen hinteren Kompartiments
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Stärke des tiefen hinteren Kompartiments nach 12 Wochen in den 4 Gruppen der Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R15AR061737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R15AR061737 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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