Кинематические и кинетические эффекты ортопедических устройств у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии
19 ноября 2014 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Отсутствие высококачественных доказательств для руководства консервативным лечением пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости (PTTD) привело к разногласиям по поводу клинической помощи.
Доступны многочисленные ортопедические устройства, позволяющие избежать дорогостоящей и изнурительной операции, но единого мнения о том, что использовать, достигнуто не было.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы связать биомеханическое тестирование выбранных устройств с клиническими результатами у субъектов с ПТТР после ношения устройства в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортопедические устройства служат важным элементом программ консервативного лечения дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости (PTTD).
Данные об используемых в настоящее время устройствах остаются ограниченными.
Текущие конструкции устройств носят ограничительный характер и направлены на коррекцию кинематики плоскостопия у пациентов с ПТТР II стадии.
Ограничительные конструкции, ограничивающие подвижность голеностопного сустава, могут привести к слабости и нарушению динамики походки.
Остается неясным, будут ли менее ограничительные конструкции устройств более оптимальными для пациентов с ПТТР II стадии.
Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы изучить биомеханику in vivo различных конструкций устройств и использовать результаты для определения устройства и конструкции, оптимальных для субъектов со стадией II PTTD.
Дизайн исследования: В этом исследовании будет использован лабораторный план повторных измерений для изучения функции четырех различных ортопедических устройств в выборке из 60 человек с ПТТР II стадии на исходном уровне.
Затем за каждым субъектом будут наблюдать проспективно в течение 12 недель при ношении одного из ортопедических устройств.
Клинические результаты, включая силу, морфологию сухожилий и результаты, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться через 12 недель.
Исходная кинематика стопы будет собираться с использованием трехсегментной модели стопы (первая плюсневая кость, пяточная кость, большеберцовая кость), а данные о кинетике голеностопного сустава будут получены из кинематических данных и сил реакции опоры.
Воздействие: В настоящее время нет прямых сравнений между различными устройствами, используемыми для консервативного лечения PTTD II стадии.
Предлагаемое исследование предоставит необходимые контролируемые данные для определения кинематических и кинетических эффектов выбранных устройств и конкретных компонентов, необходимых для оптимизации конструкции устройства.
Результаты будут использоваться для определения того, какие дизайны будут успешными для клинического использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Upstate Medical University
-
Главный следователь:
- Christopher G Neville, PhD, PT
-
Младший исследователь:
- Frederick R Lemley, MD
-
Младший исследователь:
- Gary Brooks, PT, DrPH
-
Младший исследователь:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения Стадия II PTTD
- Припухлость
- Боль при пальпации по ходу сухожилия
- Выворот задней части стопы
- Боль в подъеме пятки на одной ноге
- Гибкая деформация плоскостопия
- Способен пройти 15 м
- > 40 лет
Критерий исключения:
- Не может пройти 15 м
- Монофиламентный тест Symmes-Weinstein 5,06 мм
- Воспалительные артропатии (например, ревматоидный артрит, псориаз)
- Сопутствующие заболевания стопы (например, Hallux Rigidis, подошвенный фасциит)
- Неспособность принять позу STN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Готовое устройство и обувь
субъекты будут носить стандартное ортопедическое устройство (AirLift PTTD Brace) и стандартную обувь Edge (Aetrex Co) в течение 12 недель.
|
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пользовательское устройство - стандартное и башмак
субъекты будут носить индивидуальное (стандартное) ортопедическое устройство (Arizona Co.) и обувь Edge (Aetrex Co.) в течение 12 недель.
|
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное шарнирное устройство и обувь
субъекты будут носить специальное шарнирное устройство (Arizona Co) и обувь Edge (Aetrex Co) в течение 12 недель.
|
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пользовательское расширенное устройство и обувь
субъекты будут носить индивидуальное ортопедическое устройство с удлиненной пластиной для ног (Arizona Co) и обувь Edge (Aetrex Co) в течение 12 недель.
|
Сравните индивидуальные и готовые устройства для оценки боли и функционирования у пациентов с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой кости II стадии (PTTD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс функции стопы - пересмотренный
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс функции стопы – пересмотренный (FFI-R) – это недавно опубликованная версия исходного индекса функции стопы (FFI) [45].
Первоначальный FFI представляет собой утвержденный вопросник для конкретного заболевания, который широко используется для измерения функции стопы и документирования результатов в обсервационных исследованиях PTTD [31, 33].
Анализ Раша для FFI-R показал надежность Пирсона 0,96 и надежность элемента 0,93.
Области 34 вопросов анкеты FFI-R включают боль и скованность, социальные/эмоциональные проблемы, инвалидность и ограничение социальной активности.
Хотя FFI-R является относительно новой шкалой, 23 пункта из FFI легли в основу пересмотренной шкалы.
FFI использовался для оценки исходов при различных заболеваниях стопы и голеностопного сустава, включая подошвенный фасциит, диабет и посттравматический синдром [32].
Общий балл FFI-R будет использоваться в качестве первичной переменной результата, а подшкалы будут использоваться в качестве вторичных переменных результата.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение способности стопы и лодыжки
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, прежде всего с болью в стопе и голеностопном суставе.
|
12 недель
|
|
Сила лодыжки
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните изменения силы за 12-недельное вмешательство.
Измерения силы будут включать изометрические и изокинетические испытания с использованием системы испытаний на прочность Biodex System 3.
|
12 недель
|
|
Сила бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните изменения силы за 12-недельное вмешательство.
Измерения силы будут включать изометрические и изокинетические испытания с использованием системы испытаний на прочность Biodex System 3.
|
12 недель
|
|
Сила глубокого заднего отдела
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравните силу глубокого заднего отдела через 12 недель в 4 группах исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15AR061737-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1R15AR061737 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .