Effetti cinematici e cinetici dei dispositivi ortesici per soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore di stadio II
19 novembre 2014 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
La mancanza di prove di alta qualità per guidare la cura conservativa per i pazienti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) ha portato a polemiche sulla cura clinica.
Sono disponibili numerosi dispositivi ortotici per evitare un intervento chirurgico costoso e debilitante, ma non è stato raggiunto alcun consenso su quale utilizzare.
L'attuale studio mira a collegare i test biomeccanici di dispositivi selezionati agli esiti clinici in soggetti con PTTD dopo aver indossato un dispositivo per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi ortesi fungono da elementi essenziali dei programmi di cura conservativa per la disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD).
I dati sui dispositivi attualmente utilizzati rimangono limitati.
Gli attuali design dei dispositivi sono restrittivi e si concentrano sulla correzione della cinematica del piede piatto in soggetti con PTTD in stadio II.
I modelli restrittivi che limitano il movimento della caviglia possono portare a debolezza e dinamica dell'andatura alterata.
Non è chiaro se i dispositivi meno restrittivi sarebbero più ottimali per i soggetti con PTTD in stadio II.
Gli obiettivi dell'attuale proposta sono esaminare la biomeccanica in vivo di diversi design di dispositivi e utilizzare i risultati per identificare il dispositivo e il design ottimali per i soggetti con PTTD in stadio II.
Progetto di ricerca: questo studio utilizzerà un progetto di misure ripetute basato su laboratorio per esplorare la funzione di quattro diversi dispositivi ortesi in un campione di 60 soggetti con PTTD in stadio II al basale.
Quindi ogni soggetto sarà seguito in modo prospettico per 12 settimane mentre indossa uno dei dispositivi ortotici.
Gli esiti clinici tra cui la forza, la morfologia del tendine e gli esiti auto-riportati saranno misurati a 12 settimane.
La cinematica basale del piede sarà raccolta utilizzando un modello a tre segmenti del piede (primo metatarso, calcagno, tibia) mentre i dati sulla cinetica della caviglia saranno derivati dai dati cinematici e dalle forze di reazione al suolo.
Impatto: al momento non sono disponibili confronti diretti tra i vari dispositivi utilizzati nella gestione conservativa del PTTD in stadio II.
Lo studio proposto fornirà i dati controllati necessari per determinare gli effetti cinematici e cinetici dei dispositivi selezionati e i componenti specifici necessari per ottimizzare la progettazione del dispositivo.
I risultati saranno utilizzati per determinare quali progetti hanno successo da utilizzare clinicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Upstate Medical University
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Investigatore principale:
- Christopher G Neville, PhD, PT
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Sub-investigatore:
- Frederick R Lemley, MD
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Sub-investigatore:
- Gary Brooks, PT, DrPH
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Sub-investigatore:
- Nathaniel Ordway, MS, PE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione Fase II PTTD
- Rigonfiamento
- Dolore alla palpazione lungo il tendine
- Eversione del retropiede
- Sollevamento del tallone a una gamba sola
- Deformità del piede piatto flessibile
- In grado di camminare per 15 m
- > 40 anni di età
Criteri di esclusione:
- Impossibile camminare per 15 m
- Test del monofilamento Symmes-Weinstein 5,06 mm
- Artropatie infiammatorie (es. artrite reumatoide, psoriasi)
- Condizioni co-morbose del piede (ad es. alluce rigido, fascite plantare)
- Incapacità di assumere una postura STN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo e scarpa pronti all'uso
i soggetti indosseranno un dispositivo ortopedico standard (AirLift PTTD Brace) e una scarpa Edge standard (Aetrex Co) per 12 settimane
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Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo personalizzato - standard e Scarpa
i soggetti indosseranno un dispositivo ortopedico personalizzato (standard) (Arizona Co) e scarpe Edge (Aetrex Co.) per 12 settimane.
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Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo e scarpa articolati personalizzati
i soggetti indosseranno un dispositivo articolato personalizzato (Arizona Co) e una scarpa Edge (Aetrex Co) per 12 settimane
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Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo esteso e scarpa personalizzati
i soggetti indosseranno un dispositivo plantare esteso personalizzato (Arizona Co) e una scarpa Edge (Aetrex Co) per 12 settimane.
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Confronta i dispositivi personalizzati con quelli standard per il dolore e la funzione nei soggetti con disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) in stadio II.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della funzione del piede - Rivisto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Foot Function Index - Revised (FFI-R) è una versione recentemente pubblicata dell'originale Foot Function Index (FFI) [45].
L'FFI originale è un questionario convalidato, specifico per la malattia, ampiamente utilizzato per misurare la funzione del piede e documentare i risultati negli studi osservazionali sul PTTD [31, 33].
Le analisi di Rasch per l'FFI-R hanno indicato un'affidabilità di Pearson di 0,96 e un'affidabilità degli elementi di 0,93.
I domini dei 34 elementi del questionario FFI-R includono dolore e rigidità, problemi sociali/emotivi, disabilità personale e limitazione dell'attività sociale.
Sebbene l'FFI-R sia relativamente nuovo, i 23 elementi dell'FFI sono stati la base per la scala rivista.
L'FFI è stato utilizzato per misurare i risultati per una varietà di problemi del piede e della caviglia tra cui fascite plantare, diabete e PTTD [32].
Il punteggio complessivo dell'FFI-R sarà utilizzato come variabile di esito primaria mentre le sottoscale saranno utilizzate come variabili di esito secondarie.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare gli esiti funzionali auto-riportati dei pazienti con dolore principalmente al piede e alla caviglia.
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12 settimane
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Forza della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronta i cambiamenti di forza durante l'intervento di 12 settimane.
Le misure di forza includeranno test isometrici e isocinetici utilizzando un sistema di test di forza Biodex System 3
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12 settimane
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Forza dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronta i cambiamenti di forza durante l'intervento di 12 settimane.
Le misure di forza includeranno test isometrici e isocinetici utilizzando un sistema di test di forza Biodex System 3
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12 settimane
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Forza del compartimento posteriore profondo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronta la forza del compartimento posteriore profondo dopo 12 settimane nei 4 gruppi dello studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher G Neville, PhD, Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15AR061737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R15AR061737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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