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Choline PET/CT and MRI for Targeted Prostate Biopsy

2019年10月2日 更新者：Morand Piert, MD、University of Michigan

Investigation of the Magnitude of Uptake, Retention, and Spatial Distribution Pattern of 18F-Choline in Comparison With MRI and Histology Obtained From Prostate Cancer Biopsies

This research study will access the using of a radiotracer, 18F-choline PET/CT and MRI for prostate cancer in patients undergoing diagnostic prostate biopsy. Patients receive MRI guided prostate biopsies and metabolomic profiling of prostate biopsy tissues.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an explorative diagnostic basic research study to assess the value of 18F-choline PET/CT and multi-sequence MRI for prostate cancer in patients undergoing diagnostic prostate biopsy. Patients will receive image-guided (targeted) prostate biopsies and metabolomic profiling of prostate biopsy tissues to evaluate underlying metabolic changes in comparison with pathological Gleason grading.

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Males 40 years of age or older scheduled for prostate biopsy (for known or suspected prostate cancer) followed by planned prostatectomy (population group A)
  • Males 40 years of age or older with known (biopsy-confirmed) primary adenocarcinoma of the prostate undergoing active surveillance scheduled for prostate biopsy (population group B)

Exclusion Criteria:

  • Androgen ablation (hormone treatment) within the last 3 months
  • Prostate biopsy within 6 weeks prior to PET or MRI imaging
  • Active inflammatory bowel disease within the last 6 months
  • Acute prostatitis within the last 6 months
  • A non-urologic bacterial infection requiring active treatment with antibiotics
  • Active other malignancy (except basal cell or squamous cell skin cancer) within the last 2 years
  • Previous radiation treatment of the pelvis
  • Symptomatic distal rectal stenosis
  • Known hypersensitivity to glucagon
  • Pheochromocytoma, insulinoma or galactosemia
  • Insulin-dependent diabetes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prostate Cancer Imaging

Subjects will receive multi-sequence Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the prostate and pelvis. This scan will take approximately 90 minutes.

In addition, a 18F-Choline PET/CT(Positron emission tomography/computed tomography) scan of the abdomen and pelvis is performed. This scan will take about 30 minutes. Subjects may receive an additional 30 minute scan, if needed.

Patients participating in an active surveillance program at the University of Michigan may receive yearly imaging followed by a prostate biopsy procedure.
手順：Prostate Cancer Imaging
After imaging is completed, subjects will be scheduled for a prostate biopsy performed as part of their clinical care. If the imaging has identified suspicious lesions in the prostate, these regions will be made visible for the Urologist to be targeted for additional biopsies. These additional biopsies will undergo histological evaluation and further metabolomic testing to better understand metabolic differences between various grades of prostate cancer lesions.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Evaluation whether the odds of primary Gleason ≥ 3+4 are greater for image-guided biopsy (based on parametric PET/MRI) than for non-image-guided (standard) biopsy.
時間枠：4 years
4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Morand R. Piert, M.D.、University of Michigan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00059514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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