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最初の前立腺生検を提示する男性におけるExoDx前立腺（IntelliScore）の臨床評価

2021年9月29日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.

最初の前立腺生検を受ける男性における ExoDx™ Prostate(IntelliScore) の臨床評価

ここで説明する研究は、最初の前立腺生検を提示する患者における ExoDx 前立腺遺伝子発現アッセイの性能を前向きに確認し、欧州連合の発売のための CE マーキング試験をサポートするために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology
  • ドイツ
      • München、ドイツ
        • Klinikum der Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-最初の生検が予定されている2〜10ng / mlのPSAが上昇している50歳以上の男性

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの臨床的疑い
  • 前立腺特異抗原が 2.0 ～ 10 ng/mL に上昇
  • 最初の前立腺生検の予定

除外基準:

  • -登録時の尿路感染症（前立腺炎を含む）の臨床症状。
  • 前立腺がんの病歴。
  • -良性前立腺肥大症（BPH）または下部尿路症状に対する侵襲的治療の履歴 研究登録から6か月以内。
  • -患者の医療記録に記載されている既知の肝炎の状態（すべてのタイプ）および/またはHIV。
  • -同時腎/膀胱腫瘍の病歴のある患者。
  • -生検の決定に使用された以前のMRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ExoDx 前立腺検査結果と初期生検患者コホートにおける前立腺生検の結果との相関。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exosome Diagnostics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mikkel Noerholm、Exosome Diagnostics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECT2020-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は個人単位で共有できます。 詳細についてはお問い合わせください。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

相互の合意に基づく個別ベース

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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