- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751737
Choline PET/CT and MRI for Targeted Prostate Biopsy
Investigation of the Magnitude of Uptake, Retention, and Spatial Distribution Pattern of 18F-Choline in Comparison With MRI and Histology Obtained From Prostate Cancer Biopsies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Males 40 years of age or older scheduled for prostate biopsy (for known or suspected prostate cancer) followed by planned prostatectomy (population group A)
- Males 40 years of age or older with known (biopsy-confirmed) primary adenocarcinoma of the prostate undergoing active surveillance scheduled for prostate biopsy (population group B)
Exclusion Criteria:
- Androgen ablation (hormone treatment) within the last 3 months
- Prostate biopsy within 6 weeks prior to PET or MRI imaging
- Active inflammatory bowel disease within the last 6 months
- Acute prostatitis within the last 6 months
- A non-urologic bacterial infection requiring active treatment with antibiotics
- Active other malignancy (except basal cell or squamous cell skin cancer) within the last 2 years
- Previous radiation treatment of the pelvis
- Symptomatic distal rectal stenosis
- Known hypersensitivity to glucagon
- Pheochromocytoma, insulinoma or galactosemia
- Insulin-dependent diabetes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prostate Cancer Imaging
Subjects will receive multi-sequence Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the prostate and pelvis. This scan will take approximately 90 minutes. In addition, a 18F-Choline PET/CT(Positron emission tomography/computed tomography) scan of the abdomen and pelvis is performed. This scan will take about 30 minutes. Subjects may receive an additional 30 minute scan, if needed. Patients participating in an active surveillance program at the University of Michigan may receive yearly imaging followed by a prostate biopsy procedure. |
After imaging is completed, subjects will be scheduled for a prostate biopsy performed as part of their clinical care.
If the imaging has identified suspicious lesions in the prostate, these regions will be made visible for the Urologist to be targeted for additional biopsies.
These additional biopsies will undergo histological evaluation and further metabolomic testing to better understand metabolic differences between various grades of prostate cancer lesions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation whether the odds of primary Gleason ≥ 3+4 are greater for image-guided biopsy (based on parametric PET/MRI) than for non-image-guided (standard) biopsy.
Délai: 4 years
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4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morand R. Piert, M.D., University of Michigan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00059514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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