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Choline PET/CT and MRI for Targeted Prostate Biopsy

2 de outubro de 2019 atualizado por: Morand Piert, MD, University of Michigan

Investigation of the Magnitude of Uptake, Retention, and Spatial Distribution Pattern of 18F-Choline in Comparison With MRI and Histology Obtained From Prostate Cancer Biopsies

This research study will access the using of a radiotracer, 18F-choline PET/CT and MRI for prostate cancer in patients undergoing diagnostic prostate biopsy. Patients receive MRI guided prostate biopsies and metabolomic profiling of prostate biopsy tissues.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an explorative diagnostic basic research study to assess the value of 18F-choline PET/CT and multi-sequence MRI for prostate cancer in patients undergoing diagnostic prostate biopsy. Patients will receive image-guided (targeted) prostate biopsies and metabolomic profiling of prostate biopsy tissues to evaluate underlying metabolic changes in comparison with pathological Gleason grading.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males 40 years of age or older scheduled for prostate biopsy (for known or suspected prostate cancer) followed by planned prostatectomy (population group A)
  • Males 40 years of age or older with known (biopsy-confirmed) primary adenocarcinoma of the prostate undergoing active surveillance scheduled for prostate biopsy (population group B)

Exclusion Criteria:

  • Androgen ablation (hormone treatment) within the last 3 months
  • Prostate biopsy within 6 weeks prior to PET or MRI imaging
  • Active inflammatory bowel disease within the last 6 months
  • Acute prostatitis within the last 6 months
  • A non-urologic bacterial infection requiring active treatment with antibiotics
  • Active other malignancy (except basal cell or squamous cell skin cancer) within the last 2 years
  • Previous radiation treatment of the pelvis
  • Symptomatic distal rectal stenosis
  • Known hypersensitivity to glucagon
  • Pheochromocytoma, insulinoma or galactosemia
  • Insulin-dependent diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prostate Cancer Imaging

Subjects will receive multi-sequence Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the prostate and pelvis. This scan will take approximately 90 minutes.

In addition, a 18F-Choline PET/CT(Positron emission tomography/computed tomography) scan of the abdomen and pelvis is performed. This scan will take about 30 minutes. Subjects may receive an additional 30 minute scan, if needed.

Patients participating in an active surveillance program at the University of Michigan may receive yearly imaging followed by a prostate biopsy procedure.
Procedimento: Prostate Cancer Imaging
After imaging is completed, subjects will be scheduled for a prostate biopsy performed as part of their clinical care. If the imaging has identified suspicious lesions in the prostate, these regions will be made visible for the Urologist to be targeted for additional biopsies. These additional biopsies will undergo histological evaluation and further metabolomic testing to better understand metabolic differences between various grades of prostate cancer lesions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evaluation whether the odds of primary Gleason ≥ 3+4 are greater for image-guided biopsy (based on parametric PET/MRI) than for non-image-guided (standard) biopsy.
Prazo: 4 years
4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Morand R. Piert, M.D., University of Michigan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00059514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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