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口内炎症候群における口腔乾燥症の役割:症例対照研究 (BMS)

2012年12月18日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

目的: 抗口腔乾燥局所薬の使用前後にアミトリプチリンで治療された口内炎症候群 (BMS) 患者の口腔乾燥症と唾液の流れを評価すること。

方法: この症例対照二重盲検研究では、(IASP) に従って診断された BMS 患者 38 人を登録しました。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。研究グループ: 尿素 10% の局所投薬を受けた 19 人の患者と、対照グループ: 3 か月間、1 日 3 ~ 4 回口腔に適用するプラセボを受けた 19 人の患者。 上記治療の前後に患者を評価した。 最後に、データを統計的に分析しました。

BMS は最終的に唾液流量の減少 (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) および異常な唾液組成 (K+、Na+、Cl-、 Ca+2、IgA、アミラーゼ) (Patton et al., 2007)。 唾液分泌低下がなくても、患者は口内乾燥症と口渇を訴えることがある (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005)。 これらの患者はまた、最近報告されたように、味覚と嗅覚の機能にもいくつかの感覚障害を持っています (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011)。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法 この症例対照二重盲検研究では、International Association for the Study of Pain (IASP) (17) (17) に従って診断され、Hospital das Clinicas の Craniofacial Pain Clinic で追跡された 38 人の BMS 患者を登録しました。 、サンパウロ大学医学部。 すべての被験者は研究の目的について知らされ、全員がインフォームド コンセントに署名した。 プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されていました。 定量的評価による診断の時点で、患者は唾液分泌低下を起こしていませんでした。 すべての患者は、過去 3 か月以内に 25mg ~ 50mg のアミトリプチリンで治療されていました。 彼らは実験室でのテストと慎重な検査を受けて、口の火傷の他の原因を除外しました(10).

除外基準は、他の顔面痛症候群、異常な唾液分泌の他の原因、他の神経障害または口の火傷に関連する原疾患、質問および/またはテストに答えることができないことでした。

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。

  1. 研究グループ: 19 人の患者が、3 か月間、1 日 3 ~ 4 回、口腔に適用される尿素 10% の局所投薬を受けました。
  2. 対照群: 19 人の患者がプラセボ (5% カルボキシメチルセルロース ナトリウム、0.15% メチル パラベン、および 10% グリセロールの蒸留水 qsp 100g 中) を 1 日 3 ~ 4 回、3 か月間口腔に塗布しました。

患者は、上記の治療の前後に次の機器で評価されました。

  1. EDOF-HC プロトコル (口腔顔面ペイン クリニック - ホスピタル ダス クリニカス): 標準化された口腔顔面痛の詳細に関するアンケート: 1) 主訴、2) 一般的な痛みの特徴 (場所、質、持続時間、痛みの緩和、痛みの誘発)、3) 頭痛および/または体の痛みの訴え、および 4) 患者の病歴および合併症 (18,19)。
  2. 口腔乾燥症アンケート (20);
  3. 定量的官能検査。 すべての被験者は、次のようにグループ化された 12 のテストで構成される定量的官能検査 (QST) (21) の標準化されたプロトコルを受けました。

    • 唾液の流れ;味覚および嗅覚の閾値;
    • 冷感と温感の熱検出しきい値。
    • 接触、振動、および電気的知覚の機械的検出しきい値。
    • 表面的および深部の痛みの閾値を含む機械的な痛みの感受性;
    • 歯の電気痛閾値。
    • 角膜反射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年~88年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、過去 3 か月以内に 25mg ~ 50mg のアミトリプチリンで治療されていました。 彼らは実験室でのテストと慎重な検査を受け、口の火傷の他の原因を排除しました

除外基準:

  • その他の顔面痛症候群、異常な唾液分泌のその他の原因、その他の神経障害または口内炎に関連する原疾患、質問および/またはテストに答えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
尿素10%の外用薬を投与された19人の患者

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。

1. 研究グループ: 19 人の患者が、3 か月間、1 日 3 ~ 4 回、口腔に適用される尿素 10% の局所投薬を受けました。

他の名前:
  • ウレア10%
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
プラセボを投与された 19 人の患者
対照群: 19 人の患者がプラセボ (5% カルボキシメチルセルロース ナトリウム、0.15% メチル パラベン、および 10% グリセロールの蒸留水 qsp 100g 中) を 1 日 3 ~ 4 回、3 か月間口腔に塗布しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
口内炎症候群における口腔乾燥症の役割:症例対照研究
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Silvia RDT Siqueira, Professor、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月18日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12345 (その他の助成金/資金番号:Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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