- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01754740
Role xerostomie u syndromu pálení v ústech: případová - kontrolní studie (BMS)
Cíle: zhodnotit xerostomii a průtok slin u pacientů se syndromem pálení v ústech (BMS) léčených amitriptylinem před a po použití antixerostomické lokální medikace.
Metodika: Do této případově-kontrolní dvojitě zaslepené studie jsme zařadili 38 pacientů s BMS diagnostikovanou podle (IASP). Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: Studijní skupina: 19 pacientů, kteří dostávali topickou medikaci 10% močoviny a kontrolní skupina: 19 pacientů, kteří dostávali placebo k aplikaci do ústní dutiny 3-4krát denně po dobu tří měsíců. Pacienti byli hodnoceni před a po výše uvedené léčbě. Nakonec byla data statisticky analyzována.
Je známo, že BMS je nakonec spojena se sníženým průtokem slin (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) a abnormálním složením slin (zvyšující se koncentrace K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amyláza) (Patton et al., 2007). I při absenci hyposalivace si pacienti mohou stěžovat na xerostomii a sucho v ústech (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Tito pacienti mají také několik smyslových ztrát, dokonce i ve funkci chuti a čichu, nedávno popsané (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Přehled studie
Detailní popis
Materiály a metody Do této dvojitě zaslepené studie s případovou kontrolou jsme zařadili 38 pacientů s BMS diagnostikovaným podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) (17), kteří byli sledováni na klinice kraniofaciální bolesti v Hospital das Clinicas , Lékařská fakulta Univerzity v Sao Paulu. Všechny subjekty byly informovány o účelech studie a všechny podepsaly informovaný souhlas. Protokol byl schválen místní etickou komisí. Žádný pacient neměl hyposalivaci v okamžiku stanovení diagnózy kvantitativním hodnocením. Všichni pacienti byli během posledních tří měsíců léčeni 25 mg-50 mg amitriptylinu. Podstoupili laboratorní testy a pečlivé vyšetření k vyloučení jiných příčin pálení v ústech (10).
Kritéria vyloučení byly jiné syndromy obličejové bolesti, jiné příčiny abnormálního slinění, jiné neuropatie nebo primární onemocnění spojená s pálením v ústech, neschopnost odpovědět na otázky a/nebo testy.
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin:
- Studijní skupina: 19 pacientů dostávalo topickou medikaci 10% močoviny k aplikaci do dutiny ústní 3-4krát denně po dobu tří měsíců.
- Kontrolní skupina: 19 pacientů dostávalo placebo (5% sodná sůl karboxymethylcelulózy, 0,15% methylparaben a 10% glycerol v destilované vodě qsp 100g) k aplikaci do dutiny ústní 3-4x denně po dobu tří měsíců.
Pacienti byli hodnoceni před a po výše uvedené léčbě pomocí následujících nástrojů:
- Protokol EDOF-HC (Klinika orofaciální bolesti - Hospital das Clinicas): standardizovaný dotazník orofaciální bolesti s podrobnostmi: 1) hlavní stížnost, 2) obecné charakteristiky bolesti (umístění, kvalita, trvání, úleva od bolesti, spouštění bolesti), 3) bolest hlavy a /nebo stížnosti na bolest těla a 4) pacientova anamnéza a komorbidity (18,19);
- Xerostomický dotazník (20);
Kvantitativní senzorické testování. Všechny subjekty podstoupily standardizovaný protokol kvantitativního senzorického testování (QST) (21), který se skládá z dvanácti testů seskupených takto:
- tok slin; chuťové a čichové prahy;
- prahy tepelné detekce pro pocity chladu a tepla;
- mechanické detekční prahy pro dotyk, vibrace a elektrické vnímání;
- mechanická citlivost na bolest včetně povrchových a hlubokých prahů bolesti;
- elektrický práh bolesti u zubů.
- rohovkový reflex.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli během posledních tří měsíců léčeni 25 mg-50 mg amitriptylinu. Podstoupili laboratorní testy a pečlivé vyšetření, aby vyloučili jiné příčiny pálení v ústech
Kritéria vyloučení:
- jiné syndromy bolesti v obličeji, jiné příčiny abnormálního slinění, jiné neuropatie nebo primární onemocnění spojená s pálením v ústech, neschopnost odpovědět na otázky a/nebo testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
19 pacientů, kteří dostávali topickou medikaci močoviny 10%
|
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: 1. Studijní skupina: 19 pacientů dostávalo topickou medikaci 10% močoviny k aplikaci do dutiny ústní 3-4krát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
19 pacientů, kteří dostávali placebo
|
Kontrolní skupina: 19 pacientů dostávalo placebo (5% sodná sůl karboxymethylcelulózy, 0,15% methylparaben a 10% glycerol v destilované vodě qsp 100g) k aplikaci do dutiny ústní 3-4x denně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Role xerostomie u syndromu pálení v ústech: případová - kontrolní studie
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom pálení v ústech
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy