Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role xerostomie u syndromu pálení v ústech: případová - kontrolní studie (BMS)

18. prosince 2012 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Cíle: zhodnotit xerostomii a průtok slin u pacientů se syndromem pálení v ústech (BMS) léčených amitriptylinem před a po použití antixerostomické lokální medikace.

Metodika: Do této případově-kontrolní dvojitě zaslepené studie jsme zařadili 38 pacientů s BMS diagnostikovanou podle (IASP). Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: Studijní skupina: 19 pacientů, kteří dostávali topickou medikaci 10% močoviny a kontrolní skupina: 19 pacientů, kteří dostávali placebo k aplikaci do ústní dutiny 3-4krát denně po dobu tří měsíců. Pacienti byli hodnoceni před a po výše uvedené léčbě. Nakonec byla data statisticky analyzována.

Je známo, že BMS je nakonec spojena se sníženým průtokem slin (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) a abnormálním složením slin (zvyšující se koncentrace K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amyláza) (Patton et al., 2007). I při absenci hyposalivace si pacienti mohou stěžovat na xerostomii a sucho v ústech (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Tito pacienti mají také několik smyslových ztrát, dokonce i ve funkci chuti a čichu, nedávno popsané (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody Do této dvojitě zaslepené studie s případovou kontrolou jsme zařadili 38 pacientů s BMS diagnostikovaným podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) (17), kteří byli sledováni na klinice kraniofaciální bolesti v Hospital das Clinicas , Lékařská fakulta Univerzity v Sao Paulu. Všechny subjekty byly informovány o účelech studie a všechny podepsaly informovaný souhlas. Protokol byl schválen místní etickou komisí. Žádný pacient neměl hyposalivaci v okamžiku stanovení diagnózy kvantitativním hodnocením. Všichni pacienti byli během posledních tří měsíců léčeni 25 mg-50 mg amitriptylinu. Podstoupili laboratorní testy a pečlivé vyšetření k vyloučení jiných příčin pálení v ústech (10).

Kritéria vyloučení byly jiné syndromy obličejové bolesti, jiné příčiny abnormálního slinění, jiné neuropatie nebo primární onemocnění spojená s pálením v ústech, neschopnost odpovědět na otázky a/nebo testy.

Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin:

  1. Studijní skupina: 19 pacientů dostávalo topickou medikaci 10% močoviny k aplikaci do dutiny ústní 3-4krát denně po dobu tří měsíců.
  2. Kontrolní skupina: 19 pacientů dostávalo placebo (5% sodná sůl karboxymethylcelulózy, 0,15% methylparaben a 10% glycerol v destilované vodě qsp 100g) k aplikaci do dutiny ústní 3-4x denně po dobu tří měsíců.

Pacienti byli hodnoceni před a po výše uvedené léčbě pomocí následujících nástrojů:

  1. Protokol EDOF-HC (Klinika orofaciální bolesti - Hospital das Clinicas): standardizovaný dotazník orofaciální bolesti s podrobnostmi: 1) hlavní stížnost, 2) obecné charakteristiky bolesti (umístění, kvalita, trvání, úleva od bolesti, spouštění bolesti), 3) bolest hlavy a /nebo stížnosti na bolest těla a 4) pacientova anamnéza a komorbidity (18,19);
  2. Xerostomický dotazník (20);
  3. Kvantitativní senzorické testování. Všechny subjekty podstoupily standardizovaný protokol kvantitativního senzorického testování (QST) (21), který se skládá z dvanácti testů seskupených takto:

    • tok slin; chuťové a čichové prahy;
    • prahy tepelné detekce pro pocity chladu a tepla;
    • mechanické detekční prahy pro dotyk, vibrace a elektrické vnímání;
    • mechanická citlivost na bolest včetně povrchových a hlubokých prahů bolesti;
    • elektrický práh bolesti u zubů.
    • rohovkový reflex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 88 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli během posledních tří měsíců léčeni 25 mg-50 mg amitriptylinu. Podstoupili laboratorní testy a pečlivé vyšetření, aby vyloučili jiné příčiny pálení v ústech

Kritéria vyloučení:

  • jiné syndromy bolesti v obličeji, jiné příčiny abnormálního slinění, jiné neuropatie nebo primární onemocnění spojená s pálením v ústech, neschopnost odpovědět na otázky a/nebo testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
19 pacientů, kteří dostávali topickou medikaci močoviny 10%

Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin:

1. Studijní skupina: 19 pacientů dostávalo topickou medikaci 10% močoviny k aplikaci do dutiny ústní 3-4krát denně po dobu tří měsíců.

Ostatní jména:
  • močovina 10 %
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
19 pacientů, kteří dostávali placebo
Kontrolní skupina: 19 pacientů dostávalo placebo (5% sodná sůl karboxymethylcelulózy, 0,15% methylparaben a 10% glycerol v destilované vodě qsp 100g) k aplikaci do dutiny ústní 3-4x denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Role xerostomie u syndromu pálení v ústech: případová - kontrolní studie
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Předplatit