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O Papel da Xerostomia na Síndrome da Ardência Bucal: Estudo Caso-Controle (BMS)

18 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Objetivos: avaliar a xerostomia e o fluxo salivar em pacientes com síndrome de ardência bucal (SAB) tratados com amitriptilina antes e após o uso de medicação tópica antixerostômica.

Métodos: Neste estudo caso-controle duplo-cego, incluímos 38 pacientes com SAB diagnosticados de acordo com o (IASP). Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Estudo: 19 pacientes que receberam medicação tópica de uréia 10% e Grupo Controle: 19 pacientes que receberam placebo para aplicar na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses. Os pacientes foram avaliados antes e após o tratamento acima. Por fim, os dados foram analisados ​​estatisticamente.

Sabe-se que a SAB está eventualmente associada à diminuição do fluxo salivar (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) e à composição salivar anormal (concentrações crescentes de K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amilase) (Patton et al., 2007). Mesmo na ausência de hipossalivação, os pacientes podem se queixar de xerostomia e boca seca (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Esses pacientes também apresentam diversas perdas sensoriais inclusive no paladar e no olfato, recentemente descritas (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Materiais e Métodos Neste estudo duplo-cego do tipo caso-controle, incluímos 38 pacientes com SAB diagnosticados de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) (17), acompanhados no Ambulatório de Dor Craniofacial do Hospital das Clínicas , Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Todos os sujeitos foram informados sobre os objetivos do estudo e todos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. Nenhum paciente apresentou hipossalivação no momento do diagnóstico pela avaliação quantitativa. Todos os pacientes haviam sido tratados com 25mg-50mg de amitriptilina nos últimos três meses. Eles foram submetidos a exames laboratoriais e exame criterioso para excluir outras causas de ardência bucal (10).

Os critérios de exclusão foram outras síndromes de dor facial, outras causas de salivação anormal, outras neuropatias ou doenças primárias associadas à ardência bucal, incapacidade de responder às perguntas e/ou testes

Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos:

  1. Grupo de estudo: 19 pacientes receberam medicação tópica de uréia 10% para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.
  2. Grupo Controle: 19 pacientes receberam placebo (5% carboximetilcelulose sódica, 0,15% metil parabeno e 10% glicerol em água destilada qsp 100g) para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.

Os pacientes foram avaliados antes e depois do tratamento acima com os seguintes instrumentos:

  1. Protocolo EDOF-HC (Clínica de Dor Orofacial - Hospital das Clínicas): questionário padronizado de dor orofacial para detalhar: 1) queixa principal, 2) características gerais da dor (localização, qualidade, duração, alívio da dor, desencadeamento da dor), 3) cefaleia e /ou queixas de dor corporal e 4) histórico médico do paciente e comorbidades (18,19);
  2. Questionário de Xerostomia (20);
  3. Testes sensoriais quantitativos. Todos os indivíduos foram submetidos a um protocolo padronizado de teste sensorial quantitativo (QST) (21) que consiste em doze testes agrupados da seguinte forma:

    • fluxo salivar; limiares gustativos e olfativos;
    • limiares de detecção térmica para sensações de frio e calor;
    • limites de detecção mecânica para toque, vibração e percepção elétrica;
    • sensibilidade à dor mecânica, incluindo limiares de dor superficial e profunda;
    • limiar de dor elétrica nos dentes.
    • reflexo corneano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 88 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes haviam sido tratados com 25mg-50mg de amitriptilina nos últimos três meses. Eles foram submetidos a exames laboratoriais e exame criterioso para excluir outras causas de queimação na boca

Critério de exclusão:

  • outras síndromes de dor facial, outras causas de salivação anormal, outras neuropatias ou doenças primárias associadas a ardor na boca, incapacidade de responder às perguntas e/ou testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
19 pacientes que receberam medicação tópica de uréia 10%

Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos:

1. Grupo de estudo: 19 pacientes receberam medicação tópica de uréia 10% para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.

Outros nomes:
  • ureia 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
19 pacientes que receberam placebo
Grupo Controle: 19 pacientes receberam placebo (5% carboximetilcelulose sódica, 0,15% metil parabeno e 10% glicerol em água destilada qsp 100g) para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O papel da xerostomia na síndrome da boca ardente: estudo caso-controle
Prazo: três anos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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