- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01754740
O Papel da Xerostomia na Síndrome da Ardência Bucal: Estudo Caso-Controle (BMS)
Objetivos: avaliar a xerostomia e o fluxo salivar em pacientes com síndrome de ardência bucal (SAB) tratados com amitriptilina antes e após o uso de medicação tópica antixerostômica.
Métodos: Neste estudo caso-controle duplo-cego, incluímos 38 pacientes com SAB diagnosticados de acordo com o (IASP). Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Estudo: 19 pacientes que receberam medicação tópica de uréia 10% e Grupo Controle: 19 pacientes que receberam placebo para aplicar na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses. Os pacientes foram avaliados antes e após o tratamento acima. Por fim, os dados foram analisados estatisticamente.
Sabe-se que a SAB está eventualmente associada à diminuição do fluxo salivar (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) e à composição salivar anormal (concentrações crescentes de K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amilase) (Patton et al., 2007). Mesmo na ausência de hipossalivação, os pacientes podem se queixar de xerostomia e boca seca (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Esses pacientes também apresentam diversas perdas sensoriais inclusive no paladar e no olfato, recentemente descritas (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos Neste estudo duplo-cego do tipo caso-controle, incluímos 38 pacientes com SAB diagnosticados de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) (17), acompanhados no Ambulatório de Dor Craniofacial do Hospital das Clínicas , Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Todos os sujeitos foram informados sobre os objetivos do estudo e todos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. Nenhum paciente apresentou hipossalivação no momento do diagnóstico pela avaliação quantitativa. Todos os pacientes haviam sido tratados com 25mg-50mg de amitriptilina nos últimos três meses. Eles foram submetidos a exames laboratoriais e exame criterioso para excluir outras causas de ardência bucal (10).
Os critérios de exclusão foram outras síndromes de dor facial, outras causas de salivação anormal, outras neuropatias ou doenças primárias associadas à ardência bucal, incapacidade de responder às perguntas e/ou testes
Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo de estudo: 19 pacientes receberam medicação tópica de uréia 10% para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.
- Grupo Controle: 19 pacientes receberam placebo (5% carboximetilcelulose sódica, 0,15% metil parabeno e 10% glicerol em água destilada qsp 100g) para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.
Os pacientes foram avaliados antes e depois do tratamento acima com os seguintes instrumentos:
- Protocolo EDOF-HC (Clínica de Dor Orofacial - Hospital das Clínicas): questionário padronizado de dor orofacial para detalhar: 1) queixa principal, 2) características gerais da dor (localização, qualidade, duração, alívio da dor, desencadeamento da dor), 3) cefaleia e /ou queixas de dor corporal e 4) histórico médico do paciente e comorbidades (18,19);
- Questionário de Xerostomia (20);
Testes sensoriais quantitativos. Todos os indivíduos foram submetidos a um protocolo padronizado de teste sensorial quantitativo (QST) (21) que consiste em doze testes agrupados da seguinte forma:
- fluxo salivar; limiares gustativos e olfativos;
- limiares de detecção térmica para sensações de frio e calor;
- limites de detecção mecânica para toque, vibração e percepção elétrica;
- sensibilidade à dor mecânica, incluindo limiares de dor superficial e profunda;
- limiar de dor elétrica nos dentes.
- reflexo corneano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes haviam sido tratados com 25mg-50mg de amitriptilina nos últimos três meses. Eles foram submetidos a exames laboratoriais e exame criterioso para excluir outras causas de queimação na boca
Critério de exclusão:
- outras síndromes de dor facial, outras causas de salivação anormal, outras neuropatias ou doenças primárias associadas a ardor na boca, incapacidade de responder às perguntas e/ou testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
19 pacientes que receberam medicação tópica de uréia 10%
|
Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 1. Grupo de estudo: 19 pacientes receberam medicação tópica de uréia 10% para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
19 pacientes que receberam placebo
|
Grupo Controle: 19 pacientes receberam placebo (5% carboximetilcelulose sódica, 0,15% metil parabeno e 10% glicerol em água destilada qsp 100g) para aplicação na cavidade oral 3-4 vezes ao dia, durante três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O papel da xerostomia na síndrome da boca ardente: estudo caso-controle
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .