- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01754740
Kserostomian rooli polttavassa suussa: tapaus - kontrollitutkimus (BMS)
Tavoitteet: arvioida kserostomiaa ja syljeneritystä potilailla, joilla on polttava suuoireyhtymä (BMS), joita hoidetaan amitriptyliinillä ennen ja jälkeen antikserostomian paikallisen lääkityksen.
Menetelmät: Tähän kaksoissokkoutettuun tapauskontrollitutkimukseen otettiin mukaan 38 potilasta, joilla oli (IASP:n) mukaan diagnosoitu BMS. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Tutkimusryhmä: 19 potilasta, jotka saivat paikallisesti ureaa 10 % ja kontrolliryhmä: 19 potilasta, jotka saivat lumelääkitystä suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan. Potilaat arvioitiin ennen yllä olevaa hoitoa ja sen jälkeen. Lopuksi tiedot analysoitiin tilastollisesti.
Tiedetään, että BMS liittyy lopulta vähentyneeseen syljenvirtaukseen (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) ja epänormaaliin syljen koostumukseen (nousevat K+-, Na+-, Cl-, Ca+2, IgA, amylaasi) (Patton et ai., 2007). Jopa hyposylierityksen puuttuessa potilaat voivat valittaa kserostomiasta ja suun kuivumisesta (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Näillä potilailla on myös useita aistinvaraisia menetyksiä jopa maku- ja hajutoiminnoissa, jotka on äskettäin kuvattu (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tähän tapauskontrolli-kaksoissokkotutkimukseen otettiin mukaan 38 potilasta, joilla oli BMS-diagnoosi International Association for the Study of Pain (IASP) (17) mukaan ja joita oli seurattu Hospital das Clinicasin kraniofacial Pain Clinicissa. , Sao Paulon yliopiston lääketieteellinen tiedekunta. Kaikille koehenkilöille ilmoitettiin tutkimuksen tavoitteista, ja kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Paikallinen eettinen toimikunta oli hyväksynyt pöytäkirjan. Kvantitatiivisen arvioinnin perusteella yhdelläkään potilaalla ei ollut hyposyljeneritystä diagnoosihetkellä. Kaikkia potilaita oli hoidettu 25–50 mg:lla amitriptyliiniä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Heille tehtiin laboratoriokokeet ja huolellinen tutkimus muiden polttavan suun syiden sulkemiseksi pois (10).
Poissulkemiskriteereinä olivat muut kasvojen kipuoireyhtymät, muut epänormaalin syljenerityksen syyt, muut neuropatiat tai primaariset suun polttamiseen liittyvät sairaudet, kyvyttömyys vastata kysymyksiin ja/tai testeihin
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Tutkimusryhmä: 19 potilasta sai paikallisesti 10 % ureaa suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.
- Kontrolliryhmä: 19 potilasta sai lumelääkettä (5 % natriumkarboksimetyyliselluloosaa, 0,15 % metyyliparabeenia ja 10 % glyserolia tislatussa vedessä qsp 100 g) levitettäväksi suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.
Potilaat arvioitiin ennen ja jälkeen yllä mainitun hoidon seuraavilla instrumenteilla:
- EDOF-HC-protokolla (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): standardoitu suukasvojen kipukyselylomake yksityiskohtiin: 1) päävalitus, 2) yleiset kivun ominaisuudet (paikka, laatu, kesto, kivunlievitys, kivun laukaiseminen), 3) päänsärky ja /tai kehon kipuvalitukset ja 4) potilaan sairaushistoria ja muut sairaudet (18,19);
- Xerostomia-kyselylomake (20);
Kvantitatiivinen aistitestaus. Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) protokolla (21), joka koostuu kahdestatoista testistä, jotka on ryhmitelty seuraavasti:
- syljen virtaus; maku- ja hajukynnykset;
- lämpötunnistuskynnykset kylmän ja lämpimän tuntemuksia varten;
- mekaaniset tunnistuskynnykset kosketusta, tärinää ja sähköistä havaitsemista varten;
- mekaaninen kipuherkkyys, mukaan lukien pinnalliset ja syvät kipukynnykset;
- sähköinen kipukynnys hampaissa.
- sarveiskalvon refleksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia potilaita oli hoidettu 25–50 mg:lla amitriptyliiniä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Heille tehtiin laboratoriokokeet ja huolellinen tutkimus muiden polttavan suun syiden sulkemiseksi pois
Poissulkemiskriteerit:
- muut kasvojen kipuoireyhtymät, muut epänormaalin syljenerityksen syyt, muut neuropatiat tai primaariset suun polttamiseen liittyvät sairaudet, kyvyttömyys vastata kysymyksiin ja/tai testeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
19 potilasta, jotka saivat paikallista ureahoitoa 10 %
|
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 1. Tutkimusryhmä: 19 potilasta sai paikallista lääkitystä, jossa oli 10 % ureaa, joka annosteltiin suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
19 potilasta, jotka saivat lumelääkettä
|
Kontrolliryhmä: 19 potilasta sai lumelääkettä (5 % natriumkarboksimetyyliselluloosaa, 0,15 % metyyliparabeenia ja 10 % glyserolia tislatussa vedessä qsp 100 g) levitettäväksi suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kserostomian rooli Burning Mouth -oireyhtymässä: tapaus - kontrollitutkimus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä
-
Federico II UniversityRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäItalia
-
University of CataniaValmisBurning Mouth -oireyhtymäItalia
-
Universidad de MurciaValmis
-
Presidio Ospedaliero Garibaldi-CentroUniversity of Padova; University of Catania; Carlo Besta Neurological InstituteValmisBurning Mouth -oireyhtymä
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
Lu JiangValmisKofeiini | Burning Mouth -oireyhtymäKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTuntematonBurning Mouth -oireyhtymäTaiwan
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoTuntematonLow Level Laser Therapy Plus paikallista klonatsepaamihoitoa polttavaan suuoireyhtymään (BurnLasCLo)Burning Mouth -oireyhtymäMeksiko
-
University of PennsylvaniaRekrytointiBurning Mouth -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital, ToursValmisPrimaarinen polttava suuoireyhtymäRanska