Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kserostomian rooli polttavassa suussa: tapaus - kontrollitutkimus (BMS)

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Tavoitteet: arvioida kserostomiaa ja syljeneritystä potilailla, joilla on polttava suuoireyhtymä (BMS), joita hoidetaan amitriptyliinillä ennen ja jälkeen antikserostomian paikallisen lääkityksen.

Menetelmät: Tähän kaksoissokkoutettuun tapauskontrollitutkimukseen otettiin mukaan 38 potilasta, joilla oli (IASP:n) mukaan diagnosoitu BMS. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Tutkimusryhmä: 19 potilasta, jotka saivat paikallisesti ureaa 10 % ja kontrolliryhmä: 19 potilasta, jotka saivat lumelääkitystä suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan. Potilaat arvioitiin ennen yllä olevaa hoitoa ja sen jälkeen. Lopuksi tiedot analysoitiin tilastollisesti.

Tiedetään, että BMS liittyy lopulta vähentyneeseen syljenvirtaukseen (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) ja epänormaaliin syljen koostumukseen (nousevat K+-, Na+-, Cl-, Ca+2, IgA, amylaasi) (Patton et ai., 2007). Jopa hyposylierityksen puuttuessa potilaat voivat valittaa kserostomiasta ja suun kuivumisesta (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Näillä potilailla on myös useita aistinvaraisia ​​menetyksiä jopa maku- ja hajutoiminnoissa, jotka on äskettäin kuvattu (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät Tähän tapauskontrolli-kaksoissokkotutkimukseen otettiin mukaan 38 potilasta, joilla oli BMS-diagnoosi International Association for the Study of Pain (IASP) (17) mukaan ja joita oli seurattu Hospital das Clinicasin kraniofacial Pain Clinicissa. , Sao Paulon yliopiston lääketieteellinen tiedekunta. Kaikille koehenkilöille ilmoitettiin tutkimuksen tavoitteista, ja kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Paikallinen eettinen toimikunta oli hyväksynyt pöytäkirjan. Kvantitatiivisen arvioinnin perusteella yhdelläkään potilaalla ei ollut hyposyljeneritystä diagnoosihetkellä. Kaikkia potilaita oli hoidettu 25–50 mg:lla amitriptyliiniä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Heille tehtiin laboratoriokokeet ja huolellinen tutkimus muiden polttavan suun syiden sulkemiseksi pois (10).

Poissulkemiskriteereinä olivat muut kasvojen kipuoireyhtymät, muut epänormaalin syljenerityksen syyt, muut neuropatiat tai primaariset suun polttamiseen liittyvät sairaudet, kyvyttömyys vastata kysymyksiin ja/tai testeihin

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

  1. Tutkimusryhmä: 19 potilasta sai paikallisesti 10 % ureaa suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.
  2. Kontrolliryhmä: 19 potilasta sai lumelääkettä (5 % natriumkarboksimetyyliselluloosaa, 0,15 % metyyliparabeenia ja 10 % glyserolia tislatussa vedessä qsp 100 g) levitettäväksi suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.

Potilaat arvioitiin ennen ja jälkeen yllä mainitun hoidon seuraavilla instrumenteilla:

  1. EDOF-HC-protokolla (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): standardoitu suukasvojen kipukyselylomake yksityiskohtiin: 1) päävalitus, 2) yleiset kivun ominaisuudet (paikka, laatu, kesto, kivunlievitys, kivun laukaiseminen), 3) päänsärky ja /tai kehon kipuvalitukset ja 4) potilaan sairaushistoria ja muut sairaudet (18,19);
  2. Xerostomia-kyselylomake (20);
  3. Kvantitatiivinen aistitestaus. Kaikille koehenkilöille tehtiin standardoitu kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) protokolla (21), joka koostuu kahdestatoista testistä, jotka on ryhmitelty seuraavasti:

    • syljen virtaus; maku- ja hajukynnykset;
    • lämpötunnistuskynnykset kylmän ja lämpimän tuntemuksia varten;
    • mekaaniset tunnistuskynnykset kosketusta, tärinää ja sähköistä havaitsemista varten;
    • mekaaninen kipuherkkyys, mukaan lukien pinnalliset ja syvät kipukynnykset;
    • sähköinen kipukynnys hampaissa.
    • sarveiskalvon refleksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta - 88 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkia potilaita oli hoidettu 25–50 mg:lla amitriptyliiniä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Heille tehtiin laboratoriokokeet ja huolellinen tutkimus muiden polttavan suun syiden sulkemiseksi pois

Poissulkemiskriteerit:

  • muut kasvojen kipuoireyhtymät, muut epänormaalin syljenerityksen syyt, muut neuropatiat tai primaariset suun polttamiseen liittyvät sairaudet, kyvyttömyys vastata kysymyksiin ja/tai testeihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
19 potilasta, jotka saivat paikallista ureahoitoa 10 %

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

1. Tutkimusryhmä: 19 potilasta sai paikallista lääkitystä, jossa oli 10 % ureaa, joka annosteltiin suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • urea 10 %
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
19 potilasta, jotka saivat lumelääkettä
Kontrolliryhmä: 19 potilasta sai lumelääkettä (5 % natriumkarboksimetyyliselluloosaa, 0,15 % metyyliparabeenia ja 10 % glyserolia tislatussa vedessä qsp 100 g) levitettäväksi suuonteloon 3-4 kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kserostomian rooli Burning Mouth -oireyhtymässä: tapaus - kontrollitutkimus
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burning Mouth -oireyhtymä

3
Tilaa