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Le rôle de la xérostomie dans le syndrome de la bouche brûlante : étude de cas et de contrôle (BMS)

18 décembre 2012 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Objectifs : évaluer la xérostomie et le flux salivaire chez les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante (BMS) traités par amitriptyline avant et après l'utilisation de médicaments topiques antixérostomiques.

Méthodes : Dans cette étude cas-témoins en double aveugle, nous avons recruté 38 patients atteints de SMB diagnostiqué selon l'IASP. Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes : Groupe d'étude : 19 patients ayant reçu un médicament topique d'urée à 10 % et Groupe témoin : 19 patients ayant reçu un placebo à appliquer dans la cavité buccale 3 à 4 fois par jour, pendant trois mois. Les patients ont été évalués avant et après le traitement ci-dessus. Enfin, les données ont été analysées statistiquement.

On sait que le BMS est éventuellement associé à un flux salivaire réduit (Cho et al., 2010 ; Kho et al., 2010 ; Marino et al., 2010) et à une composition salivaire anormale (concentrations croissantes de K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Même en l'absence d'hyposalivation, les patients peuvent se plaindre de xérostomie et de bouche sèche (Cho et al., 2010 ; Kho et al., 2010 ; Marino et al., 2010 ; Thomson, 2005). Ces patients ont également plusieurs pertes sensorielles même dans la fonction du goût et de l'odorat, récemment décrites (Siqueira et al., 2006a ; Siqueira et al., 2006b ; Siviero et al., 2011).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Matériels et méthodes Dans cette étude cas-témoin en double aveugle, nous avons recruté 38 patients atteints de SMB diagnostiqués selon l'International Association for the Study of Pain (IASP) (17), qui avaient été suivis à la Craniofacial Pain Clinic de l'Hospital das Clinicas , École de médecine de l'Université de Sao Paulo. Tous les sujets ont été informés des objectifs de l'étude, et tous ont signé le consentement éclairé. Le protocole avait été approuvé par le comité d'éthique local. Aucun patient n'avait d'hyposalivation au moment du diagnostic par l'évaluation quantitative. Tous les patients avaient été traités avec 25 mg à 50 mg d'amitriptyline au cours des trois derniers mois. Ils ont subi des tests de laboratoire et un examen minutieux pour exclure d'autres causes de brûlure de la bouche (10).

Les critères d'exclusion étaient les autres syndromes de douleur faciale, les autres causes de salivation anormale, les autres neuropathies ou maladies primaires associées à la bouche brûlante, l'incapacité à répondre aux questions et/ou tests

Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes :

  1. Groupe d'étude : 19 patients ont reçu un médicament topique d'urée à 10 % à appliquer au niveau de la cavité buccale 3 à 4 fois par jour, pendant trois mois.
  2. Groupe témoin : 19 patients ont reçu un placebo (5% de carboxyméthylcellulose sodique, 0,15% de méthyl paraben et 10% de glycérol dans de l'eau distillée qsp 100g) à appliquer au niveau de la cavité buccale 3 à 4 fois par jour, pendant trois mois.

Les patients ont été évalués avant et après le traitement ci-dessus avec les instruments suivants :

  1. Protocole EDOF-HC (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas) : un questionnaire standardisé sur la douleur orofaciale pour détailler : 1) la plainte principale, 2) les caractéristiques générales de la douleur (localisation, qualité, durée, soulagement de la douleur, déclenchement de la douleur), 3) les maux de tête et /ou douleurs corporelles, et 4) antécédents médicaux et comorbidités du patient (18,19);
  2. Questionnaire Xérostomie (20) ;
  3. Tests sensoriels quantitatifs. Tous les sujets ont subi un protocole standardisé de tests sensoriels quantitatifs (QST) (21) qui se compose de douze tests regroupés comme suit :

    • flux salivaire; seuils gustatifs et olfactifs ;
    • seuils de détection thermique des sensations de froid et de chaud ;
    • seuils de détection mécaniques pour le toucher, les vibrations et la perception électrique ;
    • la sensibilité à la douleur mécanique, y compris les seuils de douleur superficielle et profonde ;
    • seuil de douleur électrique au niveau des dents.
    • réflexe cornéen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 88 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avaient été traités avec 25 mg à 50 mg d'amitriptyline au cours des trois derniers mois. Ils ont subi des tests de laboratoire et un examen minutieux pour exclure d'autres causes de brûlure de la bouche

Critère d'exclusion:

  • autres syndromes de douleur faciale, autres causes de salivation anormale, autres neuropathies ou maladies primaires associées à la bouche brûlante, incapacité à répondre aux questions et/ou tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
19 patients ayant reçu un médicament topique d'urée 10%

Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes :

1. Groupe d'étude : 19 patients ont reçu un médicament topique d'urée à 10 % à appliquer au niveau de la cavité buccale 3 à 4 fois par jour, pendant trois mois.

Autres noms:
  • urée 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
19 patients ayant reçu un placebo
Groupe témoin : 19 patients ont reçu un placebo (5% de carboxyméthylcellulose sodique, 0,15% de méthyl paraben et 10% de glycérol dans de l'eau distillée qsp 100g) à appliquer au niveau de la cavité buccale 3 à 4 fois par jour, pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le rôle de la xérostomie dans le syndrome de la bouche brûlante : étude cas-témoin
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 (Autre subvention/numéro de financement: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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