Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la xerostomía en el síndrome de boca ardiente: estudio de casos y controles (BMS)

18 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Objetivos: evaluar la xerostomía y el flujo salival en pacientes con síndrome de boca ardiente (SBA) tratados con amitriptilina antes y después del uso de medicación tópica antixerostómica.

Métodos: En este estudio doble ciego de casos y controles, inscribimos a 38 pacientes con SBA diagnosticados según el (IASP). Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: Grupo Estudio: 19 pacientes que recibieron medicación tópica de urea al 10% y Grupo Control: 19 pacientes que recibieron placebo para aplicar en la cavidad oral 3-4 veces al día, durante tres meses. Los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento anterior. Finalmente, los datos fueron analizados estadísticamente.

Se sabe que el SBA se asocia eventualmente a un flujo salival reducido (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) y a una composición salival anormal (concentraciones crecientes de K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amilasa) (Patton et al., 2007). Incluso en ausencia de hiposalivación, los pacientes pueden quejarse de xerostomía y boca seca (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Estos pacientes también tienen varias pérdidas sensoriales incluso en la función del gusto y el olfato, descritas recientemente (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y Métodos En este estudio doble ciego de casos y controles, reclutamos 38 pacientes con SBA diagnosticados según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) (17), que habían sido seguidos en la Clínica de Dolor Craneofacial del Hospital das Clínicas. , Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo. Todos los sujetos fueron informados sobre los propósitos del estudio y todos firmaron el consentimiento informado. El protocolo había sido aprobado por el Comité de Ética local. Ningún paciente presentó hiposalivación al momento del diagnóstico por la evaluación cuantitativa. Todos los pacientes habían sido tratados con 25 mg-50 mg de amitriptilina en los últimos tres meses. Se sometieron a pruebas de laboratorio y un examen cuidadoso para excluir otras causas de ardor en la boca (10).

Los criterios de exclusión fueron otros síndromes de dolor facial, otras causas de salivación anormal, otras neuropatías o enfermedades primarias asociadas a ardor en la boca, incapacidad para contestar las preguntas y/o pruebas.

Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos:

  1. Grupo de estudio: 19 pacientes recibieron medicación tópica de urea al 10% para ser aplicada en la cavidad bucal 3-4 veces al día, durante tres meses.
  2. Grupo Control: 19 pacientes recibieron placebo (5% carboximetilcelulosa sódica, 0,15% metilparabeno y 10% glicerol en agua destilada qsp 100g) para ser aplicado en la cavidad oral 3-4 veces al día, durante tres meses.

Los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento anterior con los siguientes instrumentos:

  1. Protocolo EDOF-HC (Clínica del Dolor Orofacial - Hospital das Clínicas): un cuestionario estandarizado de dolor orofacial para detallar: 1) queja principal, 2) características generales del dolor (ubicación, calidad, duración, alivio del dolor, desencadenante del dolor), 3) dolor de cabeza y /o quejas de dolor corporal, y 4) historial médico del paciente y comorbilidades (18,19);
  2. cuestionario de xerostomía (20);
  3. Pruebas sensoriales cuantitativas. Todos los sujetos se sometieron a un protocolo estandarizado de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) (21) que consta de doce pruebas agrupadas de la siguiente manera:

    • flujo salival; umbrales gustativos y olfativos;
    • umbrales de detección térmica para sensaciones de frío y calor;
    • umbrales de detección mecánica para tacto, vibración y percepción eléctrica;
    • sensibilidad mecánica al dolor, incluidos los umbrales de dolor superficial y profundo;
    • Umbral de dolor eléctrico en los dientes.
    • reflejo corneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

37 años a 88 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes habían sido tratados con 25 mg-50 mg de amitriptilina en los últimos tres meses. Se sometieron a pruebas de laboratorio y un examen cuidadoso para descartar otras causas de ardor en la boca.

Criterio de exclusión:

  • otros síndromes de dolor facial, otras causas de salivación anormal, otras neuropatías o enfermedades primarias asociadas a ardor en la boca, incapacidad para contestar las preguntas y/o pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
19 pacientes que recibieron medicación tópica de urea al 10%

Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos:

1. Grupo de estudio: 19 pacientes recibieron medicación tópica de urea al 10% para ser aplicada en la cavidad bucal 3-4 veces al día, durante tres meses.

Otros nombres:
  • urea 10%
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
19 pacientes que recibieron placebo
Grupo Control: 19 pacientes recibieron placebo (5% carboximetilcelulosa sódica, 0,15% metilparabeno y 10% glicerol en agua destilada qsp 100g) para ser aplicado en la cavidad oral 3-4 veces al día, durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El papel de la xerostomía en el síndrome de boca ardiente: estudio de casos y controles
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir