- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01754740
El papel de la xerostomía en el síndrome de boca ardiente: estudio de casos y controles (BMS)
Objetivos: evaluar la xerostomía y el flujo salival en pacientes con síndrome de boca ardiente (SBA) tratados con amitriptilina antes y después del uso de medicación tópica antixerostómica.
Métodos: En este estudio doble ciego de casos y controles, inscribimos a 38 pacientes con SBA diagnosticados según el (IASP). Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: Grupo Estudio: 19 pacientes que recibieron medicación tópica de urea al 10% y Grupo Control: 19 pacientes que recibieron placebo para aplicar en la cavidad oral 3-4 veces al día, durante tres meses. Los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento anterior. Finalmente, los datos fueron analizados estadísticamente.
Se sabe que el SBA se asocia eventualmente a un flujo salival reducido (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) y a una composición salival anormal (concentraciones crecientes de K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amilasa) (Patton et al., 2007). Incluso en ausencia de hiposalivación, los pacientes pueden quejarse de xerostomía y boca seca (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Estos pacientes también tienen varias pérdidas sensoriales incluso en la función del gusto y el olfato, descritas recientemente (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y Métodos En este estudio doble ciego de casos y controles, reclutamos 38 pacientes con SBA diagnosticados según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) (17), que habían sido seguidos en la Clínica de Dolor Craneofacial del Hospital das Clínicas. , Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo. Todos los sujetos fueron informados sobre los propósitos del estudio y todos firmaron el consentimiento informado. El protocolo había sido aprobado por el Comité de Ética local. Ningún paciente presentó hiposalivación al momento del diagnóstico por la evaluación cuantitativa. Todos los pacientes habían sido tratados con 25 mg-50 mg de amitriptilina en los últimos tres meses. Se sometieron a pruebas de laboratorio y un examen cuidadoso para excluir otras causas de ardor en la boca (10).
Los criterios de exclusión fueron otros síndromes de dolor facial, otras causas de salivación anormal, otras neuropatías o enfermedades primarias asociadas a ardor en la boca, incapacidad para contestar las preguntas y/o pruebas.
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo de estudio: 19 pacientes recibieron medicación tópica de urea al 10% para ser aplicada en la cavidad bucal 3-4 veces al día, durante tres meses.
- Grupo Control: 19 pacientes recibieron placebo (5% carboximetilcelulosa sódica, 0,15% metilparabeno y 10% glicerol en agua destilada qsp 100g) para ser aplicado en la cavidad oral 3-4 veces al día, durante tres meses.
Los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento anterior con los siguientes instrumentos:
- Protocolo EDOF-HC (Clínica del Dolor Orofacial - Hospital das Clínicas): un cuestionario estandarizado de dolor orofacial para detallar: 1) queja principal, 2) características generales del dolor (ubicación, calidad, duración, alivio del dolor, desencadenante del dolor), 3) dolor de cabeza y /o quejas de dolor corporal, y 4) historial médico del paciente y comorbilidades (18,19);
- cuestionario de xerostomía (20);
Pruebas sensoriales cuantitativas. Todos los sujetos se sometieron a un protocolo estandarizado de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) (21) que consta de doce pruebas agrupadas de la siguiente manera:
- flujo salival; umbrales gustativos y olfativos;
- umbrales de detección térmica para sensaciones de frío y calor;
- umbrales de detección mecánica para tacto, vibración y percepción eléctrica;
- sensibilidad mecánica al dolor, incluidos los umbrales de dolor superficial y profundo;
- Umbral de dolor eléctrico en los dientes.
- reflejo corneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes habían sido tratados con 25 mg-50 mg de amitriptilina en los últimos tres meses. Se sometieron a pruebas de laboratorio y un examen cuidadoso para descartar otras causas de ardor en la boca.
Criterio de exclusión:
- otros síndromes de dolor facial, otras causas de salivación anormal, otras neuropatías o enfermedades primarias asociadas a ardor en la boca, incapacidad para contestar las preguntas y/o pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
19 pacientes que recibieron medicación tópica de urea al 10%
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Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: 1. Grupo de estudio: 19 pacientes recibieron medicación tópica de urea al 10% para ser aplicada en la cavidad bucal 3-4 veces al día, durante tres meses.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
19 pacientes que recibieron placebo
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Grupo Control: 19 pacientes recibieron placebo (5% carboximetilcelulosa sódica, 0,15% metilparabeno y 10% glicerol en agua destilada qsp 100g) para ser aplicado en la cavidad oral 3-4 veces al día, durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El papel de la xerostomía en el síndrome de boca ardiente: estudio de casos y controles
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
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