- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01754740
Il ruolo della xerostomia nella sindrome della bocca urente: studio caso-controllo (BMS)
Obiettivi: valutare la xerostomia e il flusso salivare in pazienti con sindrome della bocca urente (BMS) trattati con amitriptilina prima e dopo l'uso di farmaci topici antixerostomici.
Metodi: In questo studio caso-controllo in doppio cieco, abbiamo arruolato 38 pazienti con BMS diagnosticato secondo (IASP). I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo di studio: 19 pazienti che hanno ricevuto farmaci topici di urea 10% e Gruppo di controllo: 19 pazienti che hanno ricevuto placebo da applicare al cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi. I pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento di cui sopra. Infine, i dati sono stati analizzati statisticamente.
È noto che il BMS è eventualmente associato a un flusso salivare ridotto (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) e ad una composizione salivare anormale (concentrazioni crescenti di K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amilasi) (Patton et al., 2007). Anche in assenza di iposalivazione, i pazienti possono lamentare xerostomia e secchezza delle fauci (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Questi pazienti presentano anche diverse perdite sensoriali anche nella funzione del gusto e dell'olfatto, recentemente descritte (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e Metodi In questo studio caso-controllo in doppio cieco, abbiamo arruolato 38 pazienti con BMS diagnosticati secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) (17), che erano stati seguiti presso la Clinica del Dolore Craniofacciale dell'Hospital das Clinicas , Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo. Tutti i soggetti sono stati informati sugli scopi dello studio e tutti hanno firmato il consenso informato. Il protocollo era stato approvato dal Comitato Etico locale. Nessun paziente presentava iposalivazione al momento della diagnosi dalla valutazione quantitativa. Tutti i pazienti erano stati trattati con 25 mg-50 mg di amitriptilina negli ultimi tre mesi. Sono stati sottoposti a test di laboratorio e attento esame per escludere altre cause di bruciore alla bocca (10).
I criteri di esclusione erano altre sindromi dolorose facciali, altre cause di salivazione anormale, altre neuropatie o malattie primarie associate a bruciore alla bocca, incapacità di rispondere alle domande e/o ai test
I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo di studio: 19 pazienti hanno ricevuto un farmaco topico di urea 10% da applicare nel cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.
- Gruppo di controllo: 19 pazienti hanno ricevuto placebo (5% carbossimetilcellulosa di sodio, 0,15% metilparaben e 10% glicerolo in acqua distillata qsp 100 g) da applicare nel cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.
I pazienti sono stati valutati prima e dopo il suddetto trattamento con i seguenti strumenti:
- Protocollo EDOF-HC (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): un questionario standardizzato sul dolore orofacciale per dettagliare: 1) disturbo principale, 2) caratteristiche generali del dolore (sede, qualità, durata, sollievo dal dolore, attivazione del dolore), 3) cefalea e /o disturbi del dolore corporeo, e 4) anamnesi e comorbilità del paziente (18,19);
- Questionario xerostomia (20);
Test sensoriale quantitativo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un protocollo standardizzato di test sensoriali quantitativi (QST) (21) che consiste in dodici test raggruppati come segue:
- flusso salivare; soglie gustative e olfattive;
- soglie di rilevamento termico per sensazioni di freddo e caldo;
- soglie di rilevamento meccanico per tocco, vibrazione e percezione elettrica;
- sensibilità al dolore meccanico comprese le soglie del dolore superficiale e profondo;
- soglia elettrica del dolore ai denti.
- riflesso corneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti erano stati trattati con 25 mg-50 mg di amitriptilina negli ultimi tre mesi. Sono stati sottoposti a test di laboratorio e attento esame per escludere altre cause di bruciore alla bocca
Criteri di esclusione:
- altre sindromi dolorose facciali, altre cause di salivazione anormale, altre neuropatie o malattie primarie associate a bruciore alla bocca, incapacità di rispondere alle domande e/o ai test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
19 pazienti che hanno ricevuto farmaci topici di urea 10%
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I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: 1. Gruppo di studio: 19 pazienti hanno ricevuto un farmaco topico di urea 10% da applicare nella cavità orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
19 pazienti che hanno ricevuto il placebo
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Gruppo di controllo: 19 pazienti hanno ricevuto placebo (5% carbossimetilcellulosa di sodio, 0,15% metilparaben e 10% glicerolo in acqua distillata qsp 100 g) da applicare nel cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il ruolo della xerostomia nella sindrome della bocca urente: studio caso-controllo
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
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