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Il ruolo della xerostomia nella sindrome della bocca urente: studio caso-controllo (BMS)

18 dicembre 2012 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Obiettivi: valutare la xerostomia e il flusso salivare in pazienti con sindrome della bocca urente (BMS) trattati con amitriptilina prima e dopo l'uso di farmaci topici antixerostomici.

Metodi: In questo studio caso-controllo in doppio cieco, abbiamo arruolato 38 pazienti con BMS diagnosticato secondo (IASP). I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo di studio: 19 pazienti che hanno ricevuto farmaci topici di urea 10% e Gruppo di controllo: 19 pazienti che hanno ricevuto placebo da applicare al cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi. I pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento di cui sopra. Infine, i dati sono stati analizzati statisticamente.

È noto che il BMS è eventualmente associato a un flusso salivare ridotto (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) e ad una composizione salivare anormale (concentrazioni crescenti di K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amilasi) (Patton et al., 2007). Anche in assenza di iposalivazione, i pazienti possono lamentare xerostomia e secchezza delle fauci (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Questi pazienti presentano anche diverse perdite sensoriali anche nella funzione del gusto e dell'olfatto, recentemente descritte (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e Metodi In questo studio caso-controllo in doppio cieco, abbiamo arruolato 38 pazienti con BMS diagnosticati secondo l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) (17), che erano stati seguiti presso la Clinica del Dolore Craniofacciale dell'Hospital das Clinicas , Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo. Tutti i soggetti sono stati informati sugli scopi dello studio e tutti hanno firmato il consenso informato. Il protocollo era stato approvato dal Comitato Etico locale. Nessun paziente presentava iposalivazione al momento della diagnosi dalla valutazione quantitativa. Tutti i pazienti erano stati trattati con 25 mg-50 mg di amitriptilina negli ultimi tre mesi. Sono stati sottoposti a test di laboratorio e attento esame per escludere altre cause di bruciore alla bocca (10).

I criteri di esclusione erano altre sindromi dolorose facciali, altre cause di salivazione anormale, altre neuropatie o malattie primarie associate a bruciore alla bocca, incapacità di rispondere alle domande e/o ai test

I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi:

  1. Gruppo di studio: 19 pazienti hanno ricevuto un farmaco topico di urea 10% da applicare nel cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.
  2. Gruppo di controllo: 19 pazienti hanno ricevuto placebo (5% carbossimetilcellulosa di sodio, 0,15% metilparaben e 10% glicerolo in acqua distillata qsp 100 g) da applicare nel cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.

I pazienti sono stati valutati prima e dopo il suddetto trattamento con i seguenti strumenti:

  1. Protocollo EDOF-HC (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): un questionario standardizzato sul dolore orofacciale per dettagliare: 1) disturbo principale, 2) caratteristiche generali del dolore (sede, qualità, durata, sollievo dal dolore, attivazione del dolore), 3) cefalea e /o disturbi del dolore corporeo, e 4) anamnesi e comorbilità del paziente (18,19);
  2. Questionario xerostomia (20);
  3. Test sensoriale quantitativo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un protocollo standardizzato di test sensoriali quantitativi (QST) (21) che consiste in dodici test raggruppati come segue:

    • flusso salivare; soglie gustative e olfattive;
    • soglie di rilevamento termico per sensazioni di freddo e caldo;
    • soglie di rilevamento meccanico per tocco, vibrazione e percezione elettrica;
    • sensibilità al dolore meccanico comprese le soglie del dolore superficiale e profondo;
    • soglia elettrica del dolore ai denti.
    • riflesso corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti erano stati trattati con 25 mg-50 mg di amitriptilina negli ultimi tre mesi. Sono stati sottoposti a test di laboratorio e attento esame per escludere altre cause di bruciore alla bocca

Criteri di esclusione:

  • altre sindromi dolorose facciali, altre cause di salivazione anormale, altre neuropatie o malattie primarie associate a bruciore alla bocca, incapacità di rispondere alle domande e/o ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
19 pazienti che hanno ricevuto farmaci topici di urea 10%

I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi:

1. Gruppo di studio: 19 pazienti hanno ricevuto un farmaco topico di urea 10% da applicare nella cavità orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.

Altri nomi:
  • urea 10%
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
19 pazienti che hanno ricevuto il placebo
Gruppo di controllo: 19 pazienti hanno ricevuto placebo (5% carbossimetilcellulosa di sodio, 0,15% metilparaben e 10% glicerolo in acqua distillata qsp 100 g) da applicare nel cavo orale 3-4 volte al giorno, per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il ruolo della xerostomia nella sindrome della bocca urente: studio caso-controllo
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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