- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01754740
작열감 증후군에서 구강 건조증의 역할: 사례 - 대조 연구 (BMS)
목표: 항건조증 국소 약물 사용 전후에 아미트립틸린으로 치료받은 구강 작열감 증후군(BMS) 환자의 구강 건조증 및 타액 흐름을 평가합니다.
방법: 이 환자-대조군 이중맹검 연구에서는 (IASP)에 따라 BMS 진단을 받은 38명의 환자를 등록했습니다. 대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: 연구 그룹: 요소 10%의 국소 약물을 투여받은 19명의 환자 및 대조군: 위약을 투여받은 19명의 환자가 3개월 동안 하루 3-4회 구강에 도포했습니다. 위의 치료 전후에 환자를 평가했습니다. 마지막으로 데이터를 통계적으로 분석했습니다.
BMS는 결국 타액 분비 감소(Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) 및 비정상적인 타액 조성(K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, 아밀라아제)(Patton et al., 2007). 타액 분비가 없는 경우에도 환자는 구강 건조증과 구강 건조증을 호소할 수 있습니다(Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). 이 환자들은 또한 최근에 기술된 미각 및 후각 기능에서도 몇 가지 감각 상실을 보입니다(Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 이 환자-대조군 이중 맹검 연구에서 우리는 국제 통증 연구 협회(IASP)(17)에 따라 BMS 진단을 받은 38명의 환자를 등록했으며, 그 후 Hospital das Clinicas의 Craniofacial Pain Clinics에서 추적했습니다. , 상파울루 대학교 의과 대학. 모든 피험자는 연구의 목적에 대해 설명을 들었고, 동의서에 모두 서명했습니다. 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 정량적 평가에 의한 진단 당시 타액분비 저하가 있었던 환자는 없었다. 모든 환자는 지난 3개월 이내에 amitriptyline 25mg-50mg으로 치료를 받았습니다. 그들은 입이 타는 듯한 다른 원인을 배제하기 위해 실험실 테스트와 주의 깊은 검사를 받았습니다(10).
제외 기준은 다른 안면 통증 증후군, 비정상적인 타액 분비의 다른 원인, 다른 신경병증 또는 입 화끈거림과 관련된 원발성 질환, 질문 및/또는 테스트에 대답할 수 없음이었습니다.
피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
- 연구 그룹: 19명의 환자가 3개월 동안 하루에 3-4회 구강에 적용되는 요소 10%의 국소 약물을 받았습니다.
- 대조군: 19명의 환자에게 위약(증류수 qsp 100g 중 5% 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 0.15% 메틸 파라벤 및 10% 글리세롤)을 3개월 동안 하루 3-4회 구강에 적용했습니다.
위의 치료 전후에 환자를 다음 기기로 평가했습니다.
- EDOF-HC 프로토콜(Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): 표준화된 구강안면 통증 설문지: 1) 주 증상, 2) 일반적인 통증 특성(위치, 품질, 기간, 통증 완화, 통증 유발), 3) 두통 및 /또는 신체 통증 불만 및 4) 환자의 병력 및 동반 질환(18,19);
- 구강건조증 설문지(20);
정량적 관능 검사. 모든 피험자는 다음과 같이 그룹화된 12개의 테스트로 구성된 표준화된 정량적 감각 테스트(QST) 프로토콜을 받았습니다.
- 타액 흐름; 미각 및 후각 역치;
- 차갑고 따뜻한 감각에 대한 열 감지 임계값;
- 터치, 진동 및 전기 인식을 위한 기계적 감지 임계값;
- 표재성 및 심부 통증 역치를 포함하는 기계적 통증 민감성;
- 치아의 전기 통증 역치.
- 각막 반사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 지난 3개월 이내에 amitriptyline 25mg-50mg으로 치료를 받았습니다. 입 화끈거림의 다른 원인을 배제하기 위해 실험실 검사와 주의 깊은 검사를 거쳤습니다.
제외 기준:
- 다른 안면 통증 증후군, 비정상적인 타액 분비에 대한 다른 원인, 입이 타는 것과 관련된 다른 신경병 또는 원발성 질병, 질문 및/또는 테스트에 대답할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
요소 10%의 국소 약물 치료를 받은 19명의 환자
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피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1. 연구 그룹: 19명의 환자가 3개월 동안 하루 3-4회 구강에 적용되는 요소 10%의 국소 약물을 받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약을 투여받은 19명의 환자
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대조군: 19명의 환자에게 위약(증류수 qsp 100g 중 5% 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 0.15% 메틸 파라벤 및 10% 글리세롤)을 3개월 동안 하루 3-4회 구강에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작열감 증후군에서 구강 건조증의 역할: 사례-대조 연구
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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