- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01754740
A xerostomia szerepe égő száj szindrómában: Eset - Kontroll vizsgálat (BMS)
Célok: a xerostomia és a nyálfolyás értékelése égő száj szindrómában (BMS) szenvedő betegeknél, akiket amitriptilinnel kezeltek az antixerostomiás helyi gyógyszeres kezelés előtt és után.
Módszerek: Ebben az eset-kontroll kettős vak vizsgálatban 38, az (IASP) szerint diagnosztizált BMS-ben szenvedő beteget vontunk be. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: Vizsgálati csoport: 19 beteg, akik 10%-os helyi gyógyszeres karbamidot kaptak, és Kontroll csoport: 19 beteg, akik placebót kaptak napi 3-4 alkalommal a szájüregbe három hónapon keresztül. A betegeket a fenti kezelés előtt és után értékelték. Végül statisztikailag elemezték az adatokat.
Ismeretes, hogy a BMS végül a csökkent nyáláramlással (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino és mtsai, 2010) és a nyál rendellenes összetételével (növekvő K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amiláz) (Patton et al., 2007). Még hyposaliváció hiányában is panaszkodhatnak a betegek xerostomiára és szájszárazságra (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Ezek a betegek számos érzékszervi veszteséggel is rendelkeznek, még az ízlelés és a szaglás funkciójában is, amelyeket a közelmúltban írtak le (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Anyagok és módszerek Ebben az esetkontrollos kettős vak vizsgálatban 38 BMS-ben szenvedő beteget vontunk be, akiket a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) (17) szerint diagnosztizáltak, és akiket a Hospital das Clinicas Craniofacial Pain Clinicán követtek. , a Sao Paulo Egyetem Orvostudományi Kara. Minden alany tájékoztatást kapott a vizsgálat céljairól, és valamennyien aláírták a beleegyezésüket. A protokollt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A kvantitatív értékelés alapján egyetlen betegnek sem volt nyálcsökkenése a diagnózis pillanatában. Minden beteget 25-50 mg amitriptilinnel kezeltek az elmúlt három hónapban. Laboratóriumi vizsgálatokon és alapos vizsgálaton estek át, hogy kizárják a száj égésének egyéb okait (10).
A kizárási kritériumok az egyéb arcfájdalom-szindrómák, a kóros nyálelválasztás egyéb okai, egyéb neuropátiák vagy a száj égésével összefüggő primer betegségek, a kérdések és/vagy tesztek megválaszolásának képtelensége.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották:
- Vizsgálati csoport: 19 beteg 10%-os karbamid lokális gyógyszeres kezelésben részesült a szájüregben napi 3-4 alkalommal, három hónapon keresztül.
- Kontroll csoport: 19 beteg kapott placebót (5% nátrium-karboxi-metil-cellulóz, 0,15% metil-parabén és 10% glicerin desztillált vízben qsp 100g), amelyet naponta 3-4 alkalommal alkalmaztak a szájüregbe, három hónapon keresztül.
A betegeket a fenti kezelés előtt és után az alábbi műszerekkel értékelték:
- EDOF-HC protokoll (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): szabványosított orofacialis fájdalom kérdőív a részletekre: 1) fő panasz, 2) általános fájdalomjellemzők (hely, minőség, időtartam, fájdalomcsillapítás, fájdalom kiváltása), 3) fejfájás és /vagy testfájdalmak, és 4) a beteg kórtörténete és társbetegségei (18,19);
- Xerostomia kérdőív (20);
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat. Minden alany átesett a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) szabványosított protokollján (21), amely tizenkét tesztből áll, a következők szerint csoportosítva:
- nyálfolyás; íz- és szaglásküszöb;
- hőérzékelési küszöbök hideg és meleg érzetekhez;
- mechanikus érzékelési küszöbök érintéshez, vibrációhoz és elektromos érzékeléshez;
- mechanikai fájdalomérzékenység, beleértve a felületes és mély fájdalomküszöböt;
- elektromos fájdalomküszöb a fogaknál.
- szaruhártya reflex.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget 25-50 mg amitriptilinnel kezeltek az elmúlt három hónapban. Laboratóriumi vizsgálatokon és alapos vizsgálaton estek át, hogy kizárják az égő száj egyéb okait
Kizárási kritériumok:
- egyéb arcfájdalom-szindrómák, a kóros nyálfolyás egyéb okai, egyéb neuropátiák vagy primer betegségek, amelyek a száj égésével kapcsolatosak, a kérdések és/vagy tesztek megválaszolásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
19 beteg, aki helyi karbamidot kapott, 10%
|
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: 1. Vizsgálati csoport: 19 beteg kapott 10%-os karbamid lokális gyógyszeres kezelést a szájüregbe naponta 3-4 alkalommal, három hónapon keresztül.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
19 beteg kapott placebót
|
Kontroll csoport: 19 beteg kapott placebót (5% nátrium-karboxi-metil-cellulóz, 0,15% metil-parabén és 10% glicerin desztillált vízben qsp 100g), amelyet naponta 3-4 alkalommal alkalmaztak a szájüregbe, három hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Xerostomia szerepe égő száj szindrómában: eset-kontroll vizsgálat
Időkeret: három év
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Uréia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Visszavont
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMég nincs toborzásESRD | Disequilibrium szindróma | Hiperkalémia | Metabolikus acidózisEgyesült Államok