Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xerostomia szerepe égő száj szindrómában: Eset - Kontroll vizsgálat (BMS)

2012. december 18. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Célok: a xerostomia és a nyálfolyás értékelése égő száj szindrómában (BMS) szenvedő betegeknél, akiket amitriptilinnel kezeltek az antixerostomiás helyi gyógyszeres kezelés előtt és után.

Módszerek: Ebben az eset-kontroll kettős vak vizsgálatban 38, az (IASP) szerint diagnosztizált BMS-ben szenvedő beteget vontunk be. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: Vizsgálati csoport: 19 beteg, akik 10%-os helyi gyógyszeres karbamidot kaptak, és Kontroll csoport: 19 beteg, akik placebót kaptak napi 3-4 alkalommal a szájüregbe három hónapon keresztül. A betegeket a fenti kezelés előtt és után értékelték. Végül statisztikailag elemezték az adatokat.

Ismeretes, hogy a BMS végül a csökkent nyáláramlással (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino és mtsai, 2010) és a nyál rendellenes összetételével (növekvő K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amiláz) (Patton et al., 2007). Még hyposaliváció hiányában is panaszkodhatnak a betegek xerostomiára és szájszárazságra (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Ezek a betegek számos érzékszervi veszteséggel is rendelkeznek, még az ízlelés és a szaglás funkciójában is, amelyeket a közelmúltban írtak le (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek Ebben az esetkontrollos kettős vak vizsgálatban 38 BMS-ben szenvedő beteget vontunk be, akiket a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) (17) szerint diagnosztizáltak, és akiket a Hospital das Clinicas Craniofacial Pain Clinicán követtek. , a Sao Paulo Egyetem Orvostudományi Kara. Minden alany tájékoztatást kapott a vizsgálat céljairól, és valamennyien aláírták a beleegyezésüket. A protokollt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A kvantitatív értékelés alapján egyetlen betegnek sem volt nyálcsökkenése a diagnózis pillanatában. Minden beteget 25-50 mg amitriptilinnel kezeltek az elmúlt három hónapban. Laboratóriumi vizsgálatokon és alapos vizsgálaton estek át, hogy kizárják a száj égésének egyéb okait (10).

A kizárási kritériumok az egyéb arcfájdalom-szindrómák, a kóros nyálelválasztás egyéb okai, egyéb neuropátiák vagy a száj égésével összefüggő primer betegségek, a kérdések és/vagy tesztek megválaszolásának képtelensége.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották:

  1. Vizsgálati csoport: 19 beteg 10%-os karbamid lokális gyógyszeres kezelésben részesült a szájüregben napi 3-4 alkalommal, három hónapon keresztül.
  2. Kontroll csoport: 19 beteg kapott placebót (5% nátrium-karboxi-metil-cellulóz, 0,15% metil-parabén és 10% glicerin desztillált vízben qsp 100g), amelyet naponta 3-4 alkalommal alkalmaztak a szájüregbe, három hónapon keresztül.

A betegeket a fenti kezelés előtt és után az alábbi műszerekkel értékelték:

  1. EDOF-HC protokoll (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): szabványosított orofacialis fájdalom kérdőív a részletekre: 1) fő panasz, 2) általános fájdalomjellemzők (hely, minőség, időtartam, fájdalomcsillapítás, fájdalom kiváltása), 3) fejfájás és /vagy testfájdalmak, és 4) a beteg kórtörténete és társbetegségei (18,19);
  2. Xerostomia kérdőív (20);
  3. Kvantitatív érzékszervi vizsgálat. Minden alany átesett a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) szabványosított protokollján (21), amely tizenkét tesztből áll, a következők szerint csoportosítva:

    • nyálfolyás; íz- és szaglásküszöb;
    • hőérzékelési küszöbök hideg és meleg érzetekhez;
    • mechanikus érzékelési küszöbök érintéshez, vibrációhoz és elektromos érzékeléshez;
    • mechanikai fájdalomérzékenység, beleértve a felületes és mély fájdalomküszöböt;
    • elektromos fájdalomküszöb a fogaknál.
    • szaruhártya reflex.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

37 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget 25-50 mg amitriptilinnel kezeltek az elmúlt három hónapban. Laboratóriumi vizsgálatokon és alapos vizsgálaton estek át, hogy kizárják az égő száj egyéb okait

Kizárási kritériumok:

  • egyéb arcfájdalom-szindrómák, a kóros nyálfolyás egyéb okai, egyéb neuropátiák vagy primer betegségek, amelyek a száj égésével kapcsolatosak, a kérdések és/vagy tesztek megválaszolásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
19 beteg, aki helyi karbamidot kapott, 10%

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották:

1. Vizsgálati csoport: 19 beteg kapott 10%-os karbamid lokális gyógyszeres kezelést a szájüregbe naponta 3-4 alkalommal, három hónapon keresztül.

Más nevek:
  • urea 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
19 beteg kapott placebót
Kontroll csoport: 19 beteg kapott placebót (5% nátrium-karboxi-metil-cellulóz, 0,15% metil-parabén és 10% glicerin desztillált vízben qsp 100g), amelyet naponta 3-4 alkalommal alkalmaztak a szájüregbe, három hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Xerostomia szerepe égő száj szindrómában: eset-kontroll vizsgálat
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uréia

3
Iratkozz fel