Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xerostomias rolle i brændende mundsyndrom: Case - kontrolundersøgelse (BMS)

18. december 2012 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Formål: at evaluere xerostomi og spytflow hos patienter med brændende mundsyndrom (BMS) behandlet med amitriptylin før og efter brug af antixerostomi topisk medicin.

Metoder: I dette dobbeltblindede case-kontrol studie inkluderede vi 38 patienter med BMS diagnosticeret i henhold til (IASP). Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: Undersøgelsesgruppe: 19 patienter, som fik topisk medicin af urinstof 10 %, og kontrolgruppen: 19 patienter, som fik placebo til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i løbet af tre måneder. Patienterne blev evalueret før og efter ovenstående behandling. Til sidst blev data statistisk analyseret.

Det er kendt, at BMS i sidste ende er forbundet med reduceret spytstrøm (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) og til unormal spytsammensætning (stigende koncentrationer af K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Selv i fravær af hyposalivation kan patienter klage over xerostomi og mundtørhed (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Disse patienter har også flere sensoriske tab selv i smags- og lugtefunktion, som for nylig er beskrevet (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder I denne case-kontrol dobbeltblindede undersøgelse inkluderede vi 38 patienter med BMS diagnosticeret i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) (17), som var blevet fulgt på Craniofacial Pain Clinic of Hospital das Clinicas , School of Medicine ved University of Sao Paulo. Alle forsøgspersoner blev informeret om formålet med undersøgelsen, og alle underskrev det informerede samtykke. Protokollen var blevet godkendt af den lokale etiske komité. Ingen patient havde hyposalivation på tidspunktet for diagnosen ved den kvantitative evaluering. Alle patienter var blevet behandlet med 25 mg-50 mg amitriptylin inden for de sidste tre måneder. De gennemgik laboratorietest og omhyggelig undersøgelse for at udelukke andre årsager til brændende mund (10).

Eksklusionskriterierne var andre ansigtssmertesyndromer, andre årsager til abnorm spytudskillelse, andre neuropatier eller primære sygdomme forbundet med brændende mund, manglende evne til at besvare spørgsmålene og/eller testene

Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper:

  1. Undersøgelsesgruppe: 19 patienter modtog topisk medicin af urea 10% til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i tre måneder.
  2. Kontrolgruppe: 19 patienter fik placebo (5 % natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % methylparaben og 10 % glycerol i destilleret vand qsp 100 g) til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i tre måneder.

Patienterne blev evalueret før og efter ovenstående behandling med følgende instrumenter:

  1. EDOF-HC protokol (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): et standardiseret orofacial smertespørgeskema til detaljer: 1) hovedklage, 2) generelle smertekarakteristika (placering, kvalitet, varighed, smertelindring, smerteudløsende), 3) hovedpine og /eller kropssmerter, og 4) patientens sygehistorie og følgesygdomme (18,19);
  2. Xerostomia-spørgeskema (20);
  3. Kvantitativ sensorisk testning. Alle forsøgspersoner gennemgik en standardiseret protokol for kvantitativ sensorisk test (QST) (21), som består af tolv tests grupperet som følger:

    • spyt flow; gustative og olfaktoriske tærskler;
    • termiske detektionstærskler for kolde og varme fornemmelser;
    • mekaniske detektionstærskler for berøring, vibrationer og elektrisk perception;
    • mekanisk smertefølsomhed inklusive overfladiske og dybe smertetærskler;
    • elektrisk smertetærskel ved tænderne.
    • hornhindens refleks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter var blevet behandlet med 25 mg-50 mg amitriptylin inden for de sidste tre måneder. De gennemgik laboratorietest og omhyggelig undersøgelse for at udelukke andre årsager til brændende mund

Ekskluderingskriterier:

  • andre ansigtssmertesyndromer, andre årsager til abnorm salivation, andre neuropatier eller primære sygdomme forbundet med brændende mund, manglende evne til at besvare spørgsmålene og/eller testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
19 patienter, som fik topisk medicin af urinstof 10 %

Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper:

1. Undersøgelsesgruppe: 19 patienter modtog topisk medicin af urea 10 % til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i løbet af tre måneder.

Andre navne:
  • urinstof 10 %
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
19 patienter, som fik placebo
Kontrolgruppe: 19 patienter fik placebo (5 % natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % methylparaben og 10 % glycerol i destilleret vand qsp 100 g) til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Xerostomias rolle i Burning Mouth Syndrome: case - kontrolundersøgelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Abonner