- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754740
Xerostomias rolle i brændende mundsyndrom: Case - kontrolundersøgelse (BMS)
Formål: at evaluere xerostomi og spytflow hos patienter med brændende mundsyndrom (BMS) behandlet med amitriptylin før og efter brug af antixerostomi topisk medicin.
Metoder: I dette dobbeltblindede case-kontrol studie inkluderede vi 38 patienter med BMS diagnosticeret i henhold til (IASP). Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: Undersøgelsesgruppe: 19 patienter, som fik topisk medicin af urinstof 10 %, og kontrolgruppen: 19 patienter, som fik placebo til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i løbet af tre måneder. Patienterne blev evalueret før og efter ovenstående behandling. Til sidst blev data statistisk analyseret.
Det er kendt, at BMS i sidste ende er forbundet med reduceret spytstrøm (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) og til unormal spytsammensætning (stigende koncentrationer af K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Selv i fravær af hyposalivation kan patienter klage over xerostomi og mundtørhed (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Disse patienter har også flere sensoriske tab selv i smags- og lugtefunktion, som for nylig er beskrevet (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder I denne case-kontrol dobbeltblindede undersøgelse inkluderede vi 38 patienter med BMS diagnosticeret i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) (17), som var blevet fulgt på Craniofacial Pain Clinic of Hospital das Clinicas , School of Medicine ved University of Sao Paulo. Alle forsøgspersoner blev informeret om formålet med undersøgelsen, og alle underskrev det informerede samtykke. Protokollen var blevet godkendt af den lokale etiske komité. Ingen patient havde hyposalivation på tidspunktet for diagnosen ved den kvantitative evaluering. Alle patienter var blevet behandlet med 25 mg-50 mg amitriptylin inden for de sidste tre måneder. De gennemgik laboratorietest og omhyggelig undersøgelse for at udelukke andre årsager til brændende mund (10).
Eksklusionskriterierne var andre ansigtssmertesyndromer, andre årsager til abnorm spytudskillelse, andre neuropatier eller primære sygdomme forbundet med brændende mund, manglende evne til at besvare spørgsmålene og/eller testene
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper:
- Undersøgelsesgruppe: 19 patienter modtog topisk medicin af urea 10% til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i tre måneder.
- Kontrolgruppe: 19 patienter fik placebo (5 % natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % methylparaben og 10 % glycerol i destilleret vand qsp 100 g) til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i tre måneder.
Patienterne blev evalueret før og efter ovenstående behandling med følgende instrumenter:
- EDOF-HC protokol (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): et standardiseret orofacial smertespørgeskema til detaljer: 1) hovedklage, 2) generelle smertekarakteristika (placering, kvalitet, varighed, smertelindring, smerteudløsende), 3) hovedpine og /eller kropssmerter, og 4) patientens sygehistorie og følgesygdomme (18,19);
- Xerostomia-spørgeskema (20);
Kvantitativ sensorisk testning. Alle forsøgspersoner gennemgik en standardiseret protokol for kvantitativ sensorisk test (QST) (21), som består af tolv tests grupperet som følger:
- spyt flow; gustative og olfaktoriske tærskler;
- termiske detektionstærskler for kolde og varme fornemmelser;
- mekaniske detektionstærskler for berøring, vibrationer og elektrisk perception;
- mekanisk smertefølsomhed inklusive overfladiske og dybe smertetærskler;
- elektrisk smertetærskel ved tænderne.
- hornhindens refleks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter var blevet behandlet med 25 mg-50 mg amitriptylin inden for de sidste tre måneder. De gennemgik laboratorietest og omhyggelig undersøgelse for at udelukke andre årsager til brændende mund
Ekskluderingskriterier:
- andre ansigtssmertesyndromer, andre årsager til abnorm salivation, andre neuropatier eller primære sygdomme forbundet med brændende mund, manglende evne til at besvare spørgsmålene og/eller testene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
19 patienter, som fik topisk medicin af urinstof 10 %
|
Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper: 1. Undersøgelsesgruppe: 19 patienter modtog topisk medicin af urea 10 % til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i løbet af tre måneder.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
19 patienter, som fik placebo
|
Kontrolgruppe: 19 patienter fik placebo (5 % natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % methylparaben og 10 % glycerol i destilleret vand qsp 100 g) til påføring i mundhulen 3-4 gange dagligt i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Xerostomias rolle i Burning Mouth Syndrome: case - kontrolundersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater