- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01754740
Die Rolle der Xerostomie beim Burning-Mouth-Syndrom: Fall-Kontroll-Studie (BMS)
Ziele: Beurteilung von Xerostomie und Speichelfluss bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom (BMS), die mit Amitriptylin behandelt wurden, vor und nach der Anwendung von antixerostomischen topischen Medikamenten.
Methoden: In diese doppelblinde Fall-Kontroll-Studie nahmen wir 38 Patienten mit BMS auf, die gemäß (IASP) diagnostiziert wurden. Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe: 19 Patienten, die eine topische Medikation mit Harnstoff 10% erhielten und Kontrollgruppe: 19 Patienten, die ein Placebo erhielten, um es 3-4 mal täglich während drei Monaten in die Mundhöhle aufzutragen. Die Patienten wurden vor und nach der obigen Behandlung bewertet. Abschließend wurden die Daten statistisch ausgewertet.
Es ist bekannt, dass BMS schließlich mit einem reduzierten Speichelfluss (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) und einer anormalen Speichelzusammensetzung (erhöhte Konzentrationen von K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, Amylase) (Patton et al., 2007). Auch ohne Hyposalivation können Patienten über Xerostomie und Mundtrockenheit klagen (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Diese Patienten haben auch mehrere sensorische Verluste, sogar in der Geschmacks- und Geruchsfunktion, die kürzlich beschrieben wurden (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden In diese doppelblinde Fall-Kontroll-Studie nahmen wir 38 Patienten mit BMS auf, die gemäß der International Association for the Study of Pain (IASP) (17) diagnostiziert wurden und die in der Klinik für kraniofaziale Schmerzen des Hospital das Clinicas beobachtet worden waren , Medizinische Fakultät der Universität von Sao Paulo. Alle Probanden wurden über den Zweck der Studie aufgeklärt und alle unterzeichneten die Einverständniserklärung. Das Protokoll war von der örtlichen Ethikkommission genehmigt worden. Kein Patient hatte zum Zeitpunkt der Diagnose durch die quantitative Auswertung Hyposalivation. Alle Patienten waren in den letzten drei Monaten mit 25 mg–50 mg Amitriptylin behandelt worden. Sie wurden Labortests und einer sorgfältigen Untersuchung unterzogen, um andere Ursachen für das Brennen im Mund auszuschließen (10).
Ausschlusskriterien waren andere Gesichtsschmerzsyndrome, andere Ursachen für abnormalen Speichelfluss, andere Neuropathien oder Grunderkrankungen, die mit Mundbrennen einhergehen, Unfähigkeit, die Fragen und / oder Tests zu beantworten
Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
- Studiengruppe: 19 Patienten erhielten drei Monate lang eine topische Medikation mit 10 % Harnstoff, die drei- bis viermal täglich in die Mundhöhle aufgetragen wurde.
- Kontrollgruppe: 19 Patienten erhielten Placebo (5 % Natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % Methylparaben und 10 % Glycerol in destilliertem Wasser, qsp 100 g), das 3-4 mal täglich über drei Monate in die Mundhöhle aufgetragen wurde.
Die Patienten wurden vor und nach der obigen Behandlung mit den folgenden Instrumenten bewertet:
- EDOF-HC-Protokoll (Orofaziale Schmerzklinik – Hospital das Clinicas): ein standardisierter orofazialer Schmerzfragebogen mit detaillierten Angaben zu: 1) Hauptbeschwerde, 2) allgemeine Schmerzmerkmale (Lokalisation, Qualität, Dauer, Schmerzlinderung, Schmerzauslösung), 3) Kopfschmerzen u /oder Körperschmerzbeschwerden und 4) Krankengeschichte und Komorbiditäten des Patienten (18,19);
- Xerostomie-Fragebogen (20);
Quantitative sensorische Prüfung. Alle Probanden wurden einem standardisierten Protokoll quantitativer sensorischer Tests (QST) (21) unterzogen, das aus zwölf Tests besteht, die wie folgt gruppiert sind:
- Speichelfluss; Geschmacks- und Geruchsschwellen;
- thermische Erkennungsschwellen für Kälte- und Wärmeempfindungen;
- mechanische Erkennungsschwellen für Berührung, Vibration und elektrische Wahrnehmung;
- mechanische Schmerzempfindlichkeit einschließlich oberflächlicher und tiefer Schmerzschwellen;
- elektrische Schmerzschwelle an den Zähnen.
- Hornhautreflex.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten waren in den letzten drei Monaten mit 25 mg–50 mg Amitriptylin behandelt worden. Sie wurden Labortests und einer sorgfältigen Untersuchung unterzogen, um andere Ursachen für brennenden Mund auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- andere Gesichtsschmerzsyndrome, andere Ursachen für abnormalen Speichelfluss, andere Neuropathien oder Grunderkrankungen im Zusammenhang mit Mundbrennen, Unfähigkeit, die Fragen und / oder Tests zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
19 Patienten, die eine topische Medikation von Harnstoff 10 % erhielten
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Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Studiengruppe: 19 Patienten erhielten drei Monate lang eine topische Medikation mit 10 % Harnstoff, die drei- bis viermal täglich in die Mundhöhle aufgetragen wurde.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
19 Patienten, die Placebo erhielten
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Kontrollgruppe: 19 Patienten erhielten Placebo (5 % Natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % Methylparaben und 10 % Glycerol in destilliertem Wasser, qsp 100 g), das 3-4 mal täglich über drei Monate in die Mundhöhle aufgetragen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rolle der Xerostomie beim Burning-Mouth-Syndrom: Fall-Kontroll-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
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