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Die Rolle der Xerostomie beim Burning-Mouth-Syndrom: Fall-Kontroll-Studie (BMS)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Ziele: Beurteilung von Xerostomie und Speichelfluss bei Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom (BMS), die mit Amitriptylin behandelt wurden, vor und nach der Anwendung von antixerostomischen topischen Medikamenten.

Methoden: In diese doppelblinde Fall-Kontroll-Studie nahmen wir 38 Patienten mit BMS auf, die gemäß (IASP) diagnostiziert wurden. Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Studiengruppe: 19 Patienten, die eine topische Medikation mit Harnstoff 10% erhielten und Kontrollgruppe: 19 Patienten, die ein Placebo erhielten, um es 3-4 mal täglich während drei Monaten in die Mundhöhle aufzutragen. Die Patienten wurden vor und nach der obigen Behandlung bewertet. Abschließend wurden die Daten statistisch ausgewertet.

Es ist bekannt, dass BMS schließlich mit einem reduzierten Speichelfluss (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) und einer anormalen Speichelzusammensetzung (erhöhte Konzentrationen von K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, Amylase) (Patton et al., 2007). Auch ohne Hyposalivation können Patienten über Xerostomie und Mundtrockenheit klagen (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Diese Patienten haben auch mehrere sensorische Verluste, sogar in der Geschmacks- und Geruchsfunktion, die kürzlich beschrieben wurden (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden In diese doppelblinde Fall-Kontroll-Studie nahmen wir 38 Patienten mit BMS auf, die gemäß der International Association for the Study of Pain (IASP) (17) diagnostiziert wurden und die in der Klinik für kraniofaziale Schmerzen des Hospital das Clinicas beobachtet worden waren , Medizinische Fakultät der Universität von Sao Paulo. Alle Probanden wurden über den Zweck der Studie aufgeklärt und alle unterzeichneten die Einverständniserklärung. Das Protokoll war von der örtlichen Ethikkommission genehmigt worden. Kein Patient hatte zum Zeitpunkt der Diagnose durch die quantitative Auswertung Hyposalivation. Alle Patienten waren in den letzten drei Monaten mit 25 mg–50 mg Amitriptylin behandelt worden. Sie wurden Labortests und einer sorgfältigen Untersuchung unterzogen, um andere Ursachen für das Brennen im Mund auszuschließen (10).

Ausschlusskriterien waren andere Gesichtsschmerzsyndrome, andere Ursachen für abnormalen Speichelfluss, andere Neuropathien oder Grunderkrankungen, die mit Mundbrennen einhergehen, Unfähigkeit, die Fragen und / oder Tests zu beantworten

Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Studiengruppe: 19 Patienten erhielten drei Monate lang eine topische Medikation mit 10 % Harnstoff, die drei- bis viermal täglich in die Mundhöhle aufgetragen wurde.
  2. Kontrollgruppe: 19 Patienten erhielten Placebo (5 % Natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % Methylparaben und 10 % Glycerol in destilliertem Wasser, qsp 100 g), das 3-4 mal täglich über drei Monate in die Mundhöhle aufgetragen wurde.

Die Patienten wurden vor und nach der obigen Behandlung mit den folgenden Instrumenten bewertet:

  1. EDOF-HC-Protokoll (Orofaziale Schmerzklinik – Hospital das Clinicas): ein standardisierter orofazialer Schmerzfragebogen mit detaillierten Angaben zu: 1) Hauptbeschwerde, 2) allgemeine Schmerzmerkmale (Lokalisation, Qualität, Dauer, Schmerzlinderung, Schmerzauslösung), 3) Kopfschmerzen u /oder Körperschmerzbeschwerden und 4) Krankengeschichte und Komorbiditäten des Patienten (18,19);
  2. Xerostomie-Fragebogen (20);
  3. Quantitative sensorische Prüfung. Alle Probanden wurden einem standardisierten Protokoll quantitativer sensorischer Tests (QST) (21) unterzogen, das aus zwölf Tests besteht, die wie folgt gruppiert sind:

    • Speichelfluss; Geschmacks- und Geruchsschwellen;
    • thermische Erkennungsschwellen für Kälte- und Wärmeempfindungen;
    • mechanische Erkennungsschwellen für Berührung, Vibration und elektrische Wahrnehmung;
    • mechanische Schmerzempfindlichkeit einschließlich oberflächlicher und tiefer Schmerzschwellen;
    • elektrische Schmerzschwelle an den Zähnen.
    • Hornhautreflex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 88 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten waren in den letzten drei Monaten mit 25 mg–50 mg Amitriptylin behandelt worden. Sie wurden Labortests und einer sorgfältigen Untersuchung unterzogen, um andere Ursachen für brennenden Mund auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • andere Gesichtsschmerzsyndrome, andere Ursachen für abnormalen Speichelfluss, andere Neuropathien oder Grunderkrankungen im Zusammenhang mit Mundbrennen, Unfähigkeit, die Fragen und / oder Tests zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
19 Patienten, die eine topische Medikation von Harnstoff 10 % erhielten

Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

1. Studiengruppe: 19 Patienten erhielten drei Monate lang eine topische Medikation mit 10 % Harnstoff, die drei- bis viermal täglich in die Mundhöhle aufgetragen wurde.

Andere Namen:
  • Harnstoff 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
19 Patienten, die Placebo erhielten
Kontrollgruppe: 19 Patienten erhielten Placebo (5 % Natriumcarboxymethylcellulose, 0,15 % Methylparaben und 10 % Glycerol in destilliertem Wasser, qsp 100 g), das 3-4 mal täglich über drei Monate in die Mundhöhle aufgetragen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rolle der Xerostomie beim Burning-Mouth-Syndrom: Fall-Kontroll-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Burning-Mouth-Syndrom

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