- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01754740
Роль ксеростомии в синдроме жжения рта: исследование случай-контроль (BMS)
Задачи: оценить ксеростомию и слюноотделение у пациентов с синдромом жжения во рту (СЖГ), получавших амитриптилин, до и после применения местных антиксеростомических препаратов.
Методы: В этом двойном слепом исследовании методом случай-контроль приняли участие 38 пациентов с СГМ, диагностированным в соответствии с (IASP). Испытуемые были случайным образом разделены на две группы: основная группа: 19 пациентов, получавших местно препараты мочевины 10%, и контрольная группа: 19 пациентов, получавших плацебо для применения в ротовой полости 3-4 раза в день в течение трех месяцев. Пациентов обследовали до и после вышеуказанного лечения. Наконец, данные были подвергнуты статистической обработке.
Известно, что СГМ в конечном итоге связан со снижением слюноотделения (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) и с аномальным составом слюны (повышение концентрации K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, амилаза) (Patton et al., 2007). Даже при отсутствии гипосаливации пациенты могут жаловаться на ксеростомию и сухость во рту (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Эти пациенты также имеют несколько сенсорных нарушений даже функции вкуса и обоняния, недавно описанных (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы В это двойное слепое исследование случай-контроль мы включили 38 пациентов с СГМ, диагностированных в соответствии с Международной ассоциацией по изучению боли (IASP) (17), которые наблюдались в Клинике черепно-лицевых болей Госпиталя das Clinicas. , Медицинский факультет Университета Сан-Паулу. Все испытуемые были проинформированы о целях исследования, и все подписали информированное согласие. Протокол был одобрен локальным комитетом по этике. Гипосаливации на момент постановки диагноза по количественной оценке не было ни у одного пациента. Все пациенты получали амитриптилин в дозе 25–50 мг в течение последних трех месяцев. Им были проведены лабораторные анализы и тщательный осмотр, чтобы исключить другие причины жжения во рту (10).
Критериями исключения были другие лицевые болевые синдромы, другие причины аномального слюноотделения, другие невропатии или первичные заболевания, связанные с жжением во рту, неспособность отвечать на вопросы и/или тесты.
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы:
- Исследуемая группа: 19 пациентов получали местно препараты мочевины 10% для применения в полость рта 3-4 раза в день в течение трех месяцев.
- Контрольная группа: 19 пациентов получали плацебо (5% карбоксиметилцеллюлоза натрия, 0,15% метилпарабен и 10% глицерин в дистиллированной воде, qsp 100 г) для применения в ротовой полости 3-4 раза в день в течение трех месяцев.
Пациентов оценивали до и после вышеуказанного лечения с помощью следующих инструментов:
- Протокол EDOF-HC (Клиника орофациальной боли - Госпиталь das Clinicas): стандартизированный опросник орофациальной боли с подробным описанием: 1) основной жалобы, 2) общих характеристик боли (местоположение, качество, продолжительность, облегчение боли, возникновение боли), 3) головной боли и /или жалобы на боль в теле и 4) история болезни пациента и сопутствующие заболевания (18,19);
- Анкета ксеростомии (20);
Количественное сенсорное тестирование. Все испытуемые прошли стандартизированный протокол количественного сенсорного тестирования (QST) (21), который состоит из двенадцати тестов, сгруппированных следующим образом:
- слюноотделение; вкусовые и обонятельные пороги;
- пороги теплового обнаружения холодовых и теплых ощущений;
- пороги механического обнаружения прикосновения, вибрации и электрического восприятия;
- механическая болевая чувствительность, включая поверхностный и глубокий болевой порог;
- электрический болевой порог у зубов.
- роговичный рефлекс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты получали амитриптилин в дозе 25–50 мг в течение последних трех месяцев. Они прошли лабораторные анализы и тщательный осмотр, чтобы исключить другие причины жжения во рту.
Критерий исключения:
- другие лицевые болевые синдромы, другие причины аномального слюноотделения, другие невропатии или первичные заболевания, связанные с жжением во рту, неспособностью отвечать на вопросы и/или тесты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
19 пациентов, получавших местно препараты мочевины 10%
|
Испытуемые были случайным образом разделены на две группы: 1. Исследуемая группа: 19 пациентов получали местно препарат мочевины 10% для применения в полость рта 3-4 раза в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
19 пациентов, получавших плацебо
|
Контрольная группа: 19 пациентов получали плацебо (5% карбоксиметилцеллюлоза натрия, 0,15% метилпарабен и 10% глицерин в дистиллированной воде, qsp 100 г) для применения в ротовой полости 3-4 раза в день в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Роль ксеростомии в синдроме жжения рта: исследование случай-контроль
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .