- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754740
Xerostomias rolle i brennende munnsyndrom: case - kontrollstudie (BMS)
Mål: å evaluere xerostomi og spyttstrøm hos pasienter med brennende munnsyndrom (BMS) behandlet med amitriptylin før og etter bruk av antixerostomisk topisk medisin.
Metoder: I denne case-control dobbeltblindede studien, inkluderte vi 38 pasienter med BMS diagnostisert i henhold til (IASP). Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: Studiegruppe: 19 pasienter som fikk topikal medisinering av urea 10 % og kontrollgruppe: 19 pasienter som fikk placebo for påføring i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder. Pasientene ble evaluert før og etter behandlingen ovenfor. Til slutt ble data statistisk analysert.
Det er kjent at BMS til slutt er assosiert med redusert spyttstrøm (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) og til unormal spyttsammensetning (økende konsentrasjoner av K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Selv i fravær av hyposalivasjon, kan pasienter klage over xerostomi og munntørrhet (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Disse pasientene har også flere sensoriske tap selv i smak- og luktfunksjon, nylig beskrevet (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder I denne dobbeltblindede case-control studien, registrerte vi 38 pasienter med BMS diagnostisert i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) (17), som hadde blitt fulgt ved Craniofacial Pain Clinic of Hospital das Clinicas , School of Medicine ved University of Sao Paulo. Alle forsøkspersonene ble informert om formålet med studien, og alle signerte det informerte samtykket. Protokollen var godkjent av den lokale etiske komité. Ingen pasienter hadde hyposalivasjon ved diagnoseøyeblikket ved den kvantitative evalueringen. Alle pasientene hadde blitt behandlet med 25-50 mg amitriptylin i løpet av de siste tre månedene. De gjennomgikk laboratorietester og nøye undersøkelser for å utelukke andre årsaker til brennende munn (10).
Eksklusjonskriteriene var andre ansiktssmertesyndromer, andre årsaker til unormal spyttutskillelse, andre nevropatier eller primære sykdommer assosiert med brennende munn, manglende evne til å svare på spørsmålene og/eller testene
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper:
- Studiegruppe: 19 pasienter mottok lokal medisinering av urea 10 % som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.
- Kontrollgruppe: 19 pasienter fikk placebo (5 % natriumkarboksymetylcellulose, 0,15 % metylparaben og 10 % glyserol i destillert vann qsp 100 g) som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.
Pasientene ble evaluert før og etter behandlingen ovenfor med følgende instrumenter:
- EDOF-HC-protokoll (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): et standardisert orofacial smerteskjema for detaljer: 1) hovedklage, 2) generelle smertekarakteristikker (lokalisering, kvalitet, varighet, smertelindring, smerteutløsende), 3) hodepine og /eller kroppssmerter, og 4) pasientens sykehistorie og komorbiditeter (18,19);
- Xerostomia spørreskjema (20);
Kvantitativ sensorisk testing. Alle forsøkspersonene gjennomgikk en standardisert protokoll for kvantitativ sensorisk testing (QST) (21) som består av tolv tester gruppert som følger:
- spytt flyt; gustative og olfaktoriske terskler;
- termiske deteksjonsterskler for kalde og varme opplevelser;
- mekaniske deteksjonsterskler for berøring, vibrasjon og elektrisk persepsjon;
- mekanisk smertefølsomhet inkludert overfladiske og dype smerteterskler;
- elektrisk smerteterskel ved tennene.
- hornhinnerefleks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde blitt behandlet med 25-50 mg amitriptylin i løpet av de siste tre månedene. De gjennomgikk laboratorietester og nøye undersøkelser for å utelukke andre årsaker til brennende munn
Ekskluderingskriterier:
- andre ansiktssmertesyndromer, andre årsaker til unormal salivasjon, andre nevropatier eller primære sykdommer assosiert med brennende munn, manglende evne til å svare på spørsmål og/eller tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
19 pasienter som fikk aktuell medisinering av urea 10 %
|
Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: 1. Studiegruppe: 19 pasienter mottok lokal medisinering av urea 10 % som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
19 pasienter som fikk placebo
|
Kontrollgruppe: 19 pasienter fikk placebo (5 % natriumkarboksymetylcellulose, 0,15 % metylparaben og 10 % glyserol i destillert vann qsp 100 g) som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rollen til Xerostomia i Burning Mouth Syndrome: case - kontrollstudie
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .