Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xerostomias rolle i brennende munnsyndrom: case - kontrollstudie (BMS)

18. desember 2012 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Mål: å evaluere xerostomi og spyttstrøm hos pasienter med brennende munnsyndrom (BMS) behandlet med amitriptylin før og etter bruk av antixerostomisk topisk medisin.

Metoder: I denne case-control dobbeltblindede studien, inkluderte vi 38 pasienter med BMS diagnostisert i henhold til (IASP). Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper: Studiegruppe: 19 pasienter som fikk topikal medisinering av urea 10 % og kontrollgruppe: 19 pasienter som fikk placebo for påføring i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder. Pasientene ble evaluert før og etter behandlingen ovenfor. Til slutt ble data statistisk analysert.

Det er kjent at BMS til slutt er assosiert med redusert spyttstrøm (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) og til unormal spyttsammensetning (økende konsentrasjoner av K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Selv i fravær av hyposalivasjon, kan pasienter klage over xerostomi og munntørrhet (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Disse pasientene har også flere sensoriske tap selv i smak- og luktfunksjon, nylig beskrevet (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder I denne dobbeltblindede case-control studien, registrerte vi 38 pasienter med BMS diagnostisert i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP) (17), som hadde blitt fulgt ved Craniofacial Pain Clinic of Hospital das Clinicas , School of Medicine ved University of Sao Paulo. Alle forsøkspersonene ble informert om formålet med studien, og alle signerte det informerte samtykket. Protokollen var godkjent av den lokale etiske komité. Ingen pasienter hadde hyposalivasjon ved diagnoseøyeblikket ved den kvantitative evalueringen. Alle pasientene hadde blitt behandlet med 25-50 mg amitriptylin i løpet av de siste tre månedene. De gjennomgikk laboratorietester og nøye undersøkelser for å utelukke andre årsaker til brennende munn (10).

Eksklusjonskriteriene var andre ansiktssmertesyndromer, andre årsaker til unormal spyttutskillelse, andre nevropatier eller primære sykdommer assosiert med brennende munn, manglende evne til å svare på spørsmålene og/eller testene

Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper:

  1. Studiegruppe: 19 pasienter mottok lokal medisinering av urea 10 % som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.
  2. Kontrollgruppe: 19 pasienter fikk placebo (5 % natriumkarboksymetylcellulose, 0,15 % metylparaben og 10 % glyserol i destillert vann qsp 100 g) som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.

Pasientene ble evaluert før og etter behandlingen ovenfor med følgende instrumenter:

  1. EDOF-HC-protokoll (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): et standardisert orofacial smerteskjema for detaljer: 1) hovedklage, 2) generelle smertekarakteristikker (lokalisering, kvalitet, varighet, smertelindring, smerteutløsende), 3) hodepine og /eller kroppssmerter, og 4) pasientens sykehistorie og komorbiditeter (18,19);
  2. Xerostomia spørreskjema (20);
  3. Kvantitativ sensorisk testing. Alle forsøkspersonene gjennomgikk en standardisert protokoll for kvantitativ sensorisk testing (QST) (21) som består av tolv tester gruppert som følger:

    • spytt flyt; gustative og olfaktoriske terskler;
    • termiske deteksjonsterskler for kalde og varme opplevelser;
    • mekaniske deteksjonsterskler for berøring, vibrasjon og elektrisk persepsjon;
    • mekanisk smertefølsomhet inkludert overfladiske og dype smerteterskler;
    • elektrisk smerteterskel ved tennene.
    • hornhinnerefleks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 88 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene hadde blitt behandlet med 25-50 mg amitriptylin i løpet av de siste tre månedene. De gjennomgikk laboratorietester og nøye undersøkelser for å utelukke andre årsaker til brennende munn

Ekskluderingskriterier:

  • andre ansiktssmertesyndromer, andre årsaker til unormal salivasjon, andre nevropatier eller primære sykdommer assosiert med brennende munn, manglende evne til å svare på spørsmål og/eller tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
19 pasienter som fikk aktuell medisinering av urea 10 %

Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper:

1. Studiegruppe: 19 pasienter mottok lokal medisinering av urea 10 % som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.

Andre navn:
  • ureia 10 %
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
19 pasienter som fikk placebo
Kontrollgruppe: 19 pasienter fikk placebo (5 % natriumkarboksymetylcellulose, 0,15 % metylparaben og 10 % glyserol i destillert vann qsp 100 g) som ble påført i munnhulen 3-4 ganger per dag, i løpet av tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rollen til Xerostomia i Burning Mouth Syndrome: case - kontrollstudie
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere