- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01754740
Rola kserostomii w zespole piekących ust: przypadek - badanie kontrolne (BMS)
Cel pracy: ocena kserostomii i wydzielania śliny u pacjentów z zespołem pieczenia w jamie ustnej (BMS) leczonych amitryptyliną przed i po miejscowym zastosowaniu leków przeciwkserostomijnych.
Metody: Do tego badania kliniczno-kontrolnego z podwójnie ślepą próbą włączono 38 pacjentów z BMS zdiagnozowanym według (IASP). Badanych podzielono losowo na dwie grupy: Badaną: 19 pacjentów, którym podawano miejscowo mocznik 10% oraz Grupę kontrolną: 19 pacjentów, którym podawano placebo do jamy ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące. Pacjentów oceniano przed i po powyższym leczeniu. Na koniec dane poddano analizie statystycznej.
Wiadomo, że BMS ostatecznie wiąże się ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (Cho i in., 2010; Kho i in., 2010; Marino i in., 2010) oraz z nieprawidłowym składem śliny (wzrost stężenia K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylaza) (Patton i wsp., 2007). Nawet przy braku wydzielania śliny pacjenci mogą skarżyć się na kserostomię i suchość w jamie ustnej (Cho i in., 2010; Kho i in., 2010; Marino i in., 2010; Thomson, 2005). Pacjenci ci mają również kilka ubytków czucia, nawet w zakresie funkcji smaku i węchu, ostatnio opisanych (Siqueira i in., 2006a; Siqueira i in., 2006b; Siviero i in., 2011).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Materiały i metody Do tego badania kliniczno-kontrolnego z podwójnie ślepą próbą włączono 38 pacjentów z BMS zdiagnozowanym zgodnie z International Association for the Study of Pain (IASP) (17), których obserwowano w Klinice Bólu Twarzoczaszki Hospital das Clinicas , Wydział Lekarski Uniwersytetu w Sao Paulo. Wszyscy badani zostali poinformowani o celu badania i wszyscy podpisali świadomą zgodę. Protokół został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki. Żaden pacjent nie miał zmniejszonego wydzielania śliny w momencie rozpoznania na podstawie oceny ilościowej. Wszyscy pacjenci byli leczeni amitryptyliną w dawce 25-50 mg w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Przeszli badania laboratoryjne i dokładne badanie, aby wykluczyć inne przyczyny pieczenia ust (10).
Kryteriami wykluczającymi były inne zespoły bólowe twarzy, inne przyczyny nieprawidłowego wydzielania śliny, inne neuropatie lub choroby pierwotne związane z uczuciem pieczenia w jamie ustnej, niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania i/lub testy
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa badana: 19 pacjentów otrzymywało miejscowo 10% mocznik do stosowania do jamy ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.
- Grupa kontrolna: 19 pacjentów otrzymywało placebo (5% sól sodowa karboksymetylocelulozy, 0,15% metyloparaben i 10% glicerol w wodzie destylowanej qsp 100 g) do stosowania w jamie ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.
Pacjentów oceniano przed i po powyższym leczeniu za pomocą następujących narzędzi:
- Protokół EDOF-HC (Klinika bólu ustno-twarzowego – Hospital das Clinicas): wystandaryzowany kwestionariusz bólu ustno-twarzowego zawierający szczegółowe informacje na temat: 1) głównej dolegliwości, 2) ogólnej charakterystyki bólu (lokalizacja, jakość, czas trwania, ulga w bólu, wyzwalanie bólu), 3) ból głowy i /lub dolegliwości bólowe ciała oraz 4) historia medyczna pacjenta i choroby współistniejące (18,19);
- Kwestionariusz kserostomii (20);
Ilościowe badanie sensoryczne. Wszyscy badani przeszli znormalizowany protokół ilościowych testów sensorycznych (QST) (21), który składa się z dwunastu testów pogrupowanych w następujący sposób:
- przepływ śliny; progi smakowe i węchowe;
- progi detekcji termicznej dla odczuć zimna i ciepła;
- mechaniczne progi detekcji dotyku, wibracji i percepcji elektrycznej;
- wrażliwość na ból mechaniczny, w tym progi bólu powierzchownego i głębokiego;
- elektryczny próg bólu przy zębach.
- odruch rogówkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci byli leczeni amitryptyliną w dawce 25-50 mg w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Przeszli badania laboratoryjne i dokładne badanie, aby wykluczyć inne przyczyny pieczenia w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- inne zespoły bólowe twarzy, inne przyczyny nieprawidłowego wydzielania śliny, inne neuropatie lub choroby pierwotne związane z pieczeniem w jamie ustnej, nieumiejętnością odpowiedzi na pytania i/lub testy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
19 pacjentów, którym podawano miejscowo mocznik 10%
|
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy: 1. Grupa badana: 19 pacjentów otrzymywało miejscowo 10% mocznik do stosowania do jamy ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
19 pacjentów, którym podano placebo
|
Grupa kontrolna: 19 pacjentów otrzymywało placebo (5% sól sodowa karboksymetylocelulozy, 0,15% metyloparaben i 10% glicerol w wodzie destylowanej qsp 100 g) do stosowania w jamie ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rola kserostomii w zespole piekących ust: przypadek – badanie kontrolne
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom piekących ust
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone