Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kserostomii w zespole piekących ust: przypadek - badanie kontrolne (BMS)

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Cel pracy: ocena kserostomii i wydzielania śliny u pacjentów z zespołem pieczenia w jamie ustnej (BMS) leczonych amitryptyliną przed i po miejscowym zastosowaniu leków przeciwkserostomijnych.

Metody: Do tego badania kliniczno-kontrolnego z podwójnie ślepą próbą włączono 38 pacjentów z BMS zdiagnozowanym według (IASP). Badanych podzielono losowo na dwie grupy: Badaną: 19 pacjentów, którym podawano miejscowo mocznik 10% oraz Grupę kontrolną: 19 pacjentów, którym podawano placebo do jamy ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące. Pacjentów oceniano przed i po powyższym leczeniu. Na koniec dane poddano analizie statystycznej.

Wiadomo, że BMS ostatecznie wiąże się ze zmniejszonym wydzielaniem śliny (Cho i in., 2010; Kho i in., 2010; Marino i in., 2010) oraz z nieprawidłowym składem śliny (wzrost stężenia K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylaza) (Patton i wsp., 2007). Nawet przy braku wydzielania śliny pacjenci mogą skarżyć się na kserostomię i suchość w jamie ustnej (Cho i in., 2010; Kho i in., 2010; Marino i in., 2010; Thomson, 2005). Pacjenci ci mają również kilka ubytków czucia, nawet w zakresie funkcji smaku i węchu, ostatnio opisanych (Siqueira i in., 2006a; Siqueira i in., 2006b; Siviero i in., 2011).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody Do tego badania kliniczno-kontrolnego z podwójnie ślepą próbą włączono 38 pacjentów z BMS zdiagnozowanym zgodnie z International Association for the Study of Pain (IASP) (17), których obserwowano w Klinice Bólu Twarzoczaszki Hospital das Clinicas , Wydział Lekarski Uniwersytetu w Sao Paulo. Wszyscy badani zostali poinformowani o celu badania i wszyscy podpisali świadomą zgodę. Protokół został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki. Żaden pacjent nie miał zmniejszonego wydzielania śliny w momencie rozpoznania na podstawie oceny ilościowej. Wszyscy pacjenci byli leczeni amitryptyliną w dawce 25-50 mg w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Przeszli badania laboratoryjne i dokładne badanie, aby wykluczyć inne przyczyny pieczenia ust (10).

Kryteriami wykluczającymi były inne zespoły bólowe twarzy, inne przyczyny nieprawidłowego wydzielania śliny, inne neuropatie lub choroby pierwotne związane z uczuciem pieczenia w jamie ustnej, niemożność udzielenia odpowiedzi na pytania i/lub testy

Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Grupa badana: 19 pacjentów otrzymywało miejscowo 10% mocznik do stosowania do jamy ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.
  2. Grupa kontrolna: 19 pacjentów otrzymywało placebo (5% sól sodowa karboksymetylocelulozy, 0,15% metyloparaben i 10% glicerol w wodzie destylowanej qsp 100 g) do stosowania w jamie ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.

Pacjentów oceniano przed i po powyższym leczeniu za pomocą następujących narzędzi:

  1. Protokół EDOF-HC (Klinika bólu ustno-twarzowego – Hospital das Clinicas): wystandaryzowany kwestionariusz bólu ustno-twarzowego zawierający szczegółowe informacje na temat: 1) głównej dolegliwości, 2) ogólnej charakterystyki bólu (lokalizacja, jakość, czas trwania, ulga w bólu, wyzwalanie bólu), 3) ból głowy i /lub dolegliwości bólowe ciała oraz 4) historia medyczna pacjenta i choroby współistniejące (18,19);
  2. Kwestionariusz kserostomii (20);
  3. Ilościowe badanie sensoryczne. Wszyscy badani przeszli znormalizowany protokół ilościowych testów sensorycznych (QST) (21), który składa się z dwunastu testów pogrupowanych w następujący sposób:

    • przepływ śliny; progi smakowe i węchowe;
    • progi detekcji termicznej dla odczuć zimna i ciepła;
    • mechaniczne progi detekcji dotyku, wibracji i percepcji elektrycznej;
    • wrażliwość na ból mechaniczny, w tym progi bólu powierzchownego i głębokiego;
    • elektryczny próg bólu przy zębach.
    • odruch rogówkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 88 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli leczeni amitryptyliną w dawce 25-50 mg w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Przeszli badania laboratoryjne i dokładne badanie, aby wykluczyć inne przyczyny pieczenia w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • inne zespoły bólowe twarzy, inne przyczyny nieprawidłowego wydzielania śliny, inne neuropatie lub choroby pierwotne związane z pieczeniem w jamie ustnej, nieumiejętnością odpowiedzi na pytania i/lub testy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
19 pacjentów, którym podawano miejscowo mocznik 10%

Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy:

1. Grupa badana: 19 pacjentów otrzymywało miejscowo 10% mocznik do stosowania do jamy ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.

Inne nazwy:
  • mocznik 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
19 pacjentów, którym podano placebo
Grupa kontrolna: 19 pacjentów otrzymywało placebo (5% sól sodowa karboksymetylocelulozy, 0,15% metyloparaben i 10% glicerol w wodzie destylowanej qsp 100 g) do stosowania w jamie ustnej 3-4 razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rola kserostomii w zespole piekących ust: przypadek – badanie kontrolne
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom piekących ust

Subskrybuj