Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van xerostomie bij het brandende mondsyndroom: case-control studie (BMS)

18 december 2012 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Doelstellingen: xerostomie en speekselvloed evalueren bij patiënten met het brandende mondsyndroom (BMS) behandeld met amitriptyline voor en na het gebruik van antixerostomische lokale medicatie.

Methoden: In deze dubbelblinde case-control studie namen we 38 patiënten op met BMS gediagnosticeerd volgens de (IASP). De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: Studiegroep: 19 patiënten die topische medicatie van ureum 10% kregen en Controlegroep: 19 patiënten die placebo kregen om gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte aan te brengen. De patiënten werden voor en na de bovenstaande behandeling geëvalueerd. Ten slotte werden de gegevens statistisch geanalyseerd.

Het is bekend dat BVK uiteindelijk in verband wordt gebracht met een verminderde speekselproductie (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) en met een abnormale speekselsamenstelling (toenemende concentraties van K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Zelfs zonder hyposalivatie kunnen patiënten klagen over xerostomie en een droge mond (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Deze patiënten hebben ook verschillende sensorische verliezen, zelfs in de smaak- en reukfunctie, onlangs beschreven (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden In dit dubbelblinde patiënt-controleonderzoek namen we 38 patiënten op met BMS gediagnosticeerd volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) (17), die waren gevolgd in de Craniofacial Pain Clinic van Hospital das Clinicas , School of Medicine van de Universiteit van Sao Paulo. Alle proefpersonen werden geïnformeerd over de doeleinden van het onderzoek en ondertekenden allemaal de geïnformeerde toestemming. Het protocol was goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geen enkele patiënt had hyposalivatie op het moment van diagnose volgens de kwantitatieve evaluatie. Alle patiënten waren in de afgelopen drie maanden behandeld met 25 mg-50 mg amitriptyline. Ze ondergingen laboratoriumtests en zorgvuldig onderzoek om andere oorzaken van een brandende mond uit te sluiten (10).

De uitsluitingscriteria waren andere aangezichtspijnsyndromen, andere oorzaken van abnormale speekselvloed, andere neuropathieën of primaire ziekten geassocieerd met een brandende mond, onvermogen om de vragen en/of tests te beantwoorden

De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  1. Studiegroep: 19 patiënten ontvingen topische medicatie van ureum 10% die gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte moest worden aangebracht.
  2. Controlegroep: 19 patiënten kregen placebo (5% natriumcarboxymethylcellulose, 0,15% methylparaben en 10% glycerol in gedestilleerd water qsp 100 g) om gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte aan te brengen.

De patiënten werden voor en na de bovenstaande behandeling geëvalueerd met de volgende instrumenten:

  1. EDOF-HC-protocol (Orofaciale Pijnkliniek - Hospital das Clinicas): een gestandaardiseerde orofaciale pijnvragenlijst voor detaillering van: 1) hoofdklacht, 2) algemene pijnkenmerken (locatie, kwaliteit, duur, pijnverlichting, pijntriggering), 3) hoofdpijn en /of pijnklachten in het lichaam, en 4) de medische geschiedenis en comorbiditeiten van de patiënt (18,19);
  2. Vragenlijst xerostomie (20);
  3. Kwantitatieve sensorische testen. Alle proefpersonen ondergingen een gestandaardiseerd protocol van kwantitatieve sensorische tests (QST) (21) dat bestaat uit twaalf tests die als volgt zijn gegroepeerd:

    • speekselvloed; smaak- en reukdrempels;
    • thermische detectiedrempels voor koude en warme sensaties;
    • mechanische detectiedrempels voor aanraking, trillingen en elektrische perceptie;
    • mechanische pijngevoeligheid inclusief oppervlakkige en diepe pijndrempels;
    • elektrische pijngrens bij de tanden.
    • hoornvliesreflex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 88 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten waren in de afgelopen drie maanden behandeld met 25 mg-50 mg amitriptyline. Ze ondergingen laboratoriumtests en zorgvuldig onderzoek om andere oorzaken van een brandende mond uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • andere aangezichtspijnsyndromen, andere oorzaken van abnormale speekselvloed, andere neuropathieën of primaire ziekten geassocieerd met een brandende mond, onvermogen om de vragen en/of tests te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
19 patiënten die lokale medicatie van ureum 10% kregen

De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

1. Studiegroep: 19 patiënten ontvingen topische medicatie van ureum 10% die gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte moest worden aangebracht.

Andere namen:
  • ureum 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
19 patiënten die een placebo kregen
Controlegroep: 19 patiënten kregen placebo (5% natriumcarboxymethylcellulose, 0,15% methylparaben en 10% glycerol in gedestilleerd water qsp 100 g) om gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De rol van xerostomie bij het brandende mondsyndroom: case-control studie
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren