- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01754740
De rol van xerostomie bij het brandende mondsyndroom: case-control studie (BMS)
Doelstellingen: xerostomie en speekselvloed evalueren bij patiënten met het brandende mondsyndroom (BMS) behandeld met amitriptyline voor en na het gebruik van antixerostomische lokale medicatie.
Methoden: In deze dubbelblinde case-control studie namen we 38 patiënten op met BMS gediagnosticeerd volgens de (IASP). De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: Studiegroep: 19 patiënten die topische medicatie van ureum 10% kregen en Controlegroep: 19 patiënten die placebo kregen om gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte aan te brengen. De patiënten werden voor en na de bovenstaande behandeling geëvalueerd. Ten slotte werden de gegevens statistisch geanalyseerd.
Het is bekend dat BVK uiteindelijk in verband wordt gebracht met een verminderde speekselproductie (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) en met een abnormale speekselsamenstelling (toenemende concentraties van K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylase) (Patton et al., 2007). Zelfs zonder hyposalivatie kunnen patiënten klagen over xerostomie en een droge mond (Cho et al.,2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Deze patiënten hebben ook verschillende sensorische verliezen, zelfs in de smaak- en reukfunctie, onlangs beschreven (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden In dit dubbelblinde patiënt-controleonderzoek namen we 38 patiënten op met BMS gediagnosticeerd volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) (17), die waren gevolgd in de Craniofacial Pain Clinic van Hospital das Clinicas , School of Medicine van de Universiteit van Sao Paulo. Alle proefpersonen werden geïnformeerd over de doeleinden van het onderzoek en ondertekenden allemaal de geïnformeerde toestemming. Het protocol was goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Geen enkele patiënt had hyposalivatie op het moment van diagnose volgens de kwantitatieve evaluatie. Alle patiënten waren in de afgelopen drie maanden behandeld met 25 mg-50 mg amitriptyline. Ze ondergingen laboratoriumtests en zorgvuldig onderzoek om andere oorzaken van een brandende mond uit te sluiten (10).
De uitsluitingscriteria waren andere aangezichtspijnsyndromen, andere oorzaken van abnormale speekselvloed, andere neuropathieën of primaire ziekten geassocieerd met een brandende mond, onvermogen om de vragen en/of tests te beantwoorden
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Studiegroep: 19 patiënten ontvingen topische medicatie van ureum 10% die gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte moest worden aangebracht.
- Controlegroep: 19 patiënten kregen placebo (5% natriumcarboxymethylcellulose, 0,15% methylparaben en 10% glycerol in gedestilleerd water qsp 100 g) om gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte aan te brengen.
De patiënten werden voor en na de bovenstaande behandeling geëvalueerd met de volgende instrumenten:
- EDOF-HC-protocol (Orofaciale Pijnkliniek - Hospital das Clinicas): een gestandaardiseerde orofaciale pijnvragenlijst voor detaillering van: 1) hoofdklacht, 2) algemene pijnkenmerken (locatie, kwaliteit, duur, pijnverlichting, pijntriggering), 3) hoofdpijn en /of pijnklachten in het lichaam, en 4) de medische geschiedenis en comorbiditeiten van de patiënt (18,19);
- Vragenlijst xerostomie (20);
Kwantitatieve sensorische testen. Alle proefpersonen ondergingen een gestandaardiseerd protocol van kwantitatieve sensorische tests (QST) (21) dat bestaat uit twaalf tests die als volgt zijn gegroepeerd:
- speekselvloed; smaak- en reukdrempels;
- thermische detectiedrempels voor koude en warme sensaties;
- mechanische detectiedrempels voor aanraking, trillingen en elektrische perceptie;
- mechanische pijngevoeligheid inclusief oppervlakkige en diepe pijndrempels;
- elektrische pijngrens bij de tanden.
- hoornvliesreflex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten waren in de afgelopen drie maanden behandeld met 25 mg-50 mg amitriptyline. Ze ondergingen laboratoriumtests en zorgvuldig onderzoek om andere oorzaken van een brandende mond uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- andere aangezichtspijnsyndromen, andere oorzaken van abnormale speekselvloed, andere neuropathieën of primaire ziekten geassocieerd met een brandende mond, onvermogen om de vragen en/of tests te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
19 patiënten die lokale medicatie van ureum 10% kregen
|
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: 1. Studiegroep: 19 patiënten ontvingen topische medicatie van ureum 10% die gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte moest worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
19 patiënten die een placebo kregen
|
Controlegroep: 19 patiënten kregen placebo (5% natriumcarboxymethylcellulose, 0,15% methylparaben en 10% glycerol in gedestilleerd water qsp 100 g) om gedurende drie maanden 3-4 keer per dag in de mondholte aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De rol van xerostomie bij het brandende mondsyndroom: case-control studie
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .