Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xerostomias roll i Burning Mouth Syndrome: Fall - kontrollstudie (BMS)

18 december 2012 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Mål: att utvärdera xerostomi och salivflöde hos patienter med brännande munsyndrom (BMS) som behandlats med amitriptylin före och efter användning av antixerostomisk topikal medicin.

Metoder: I denna dubbelblinda fall-kontrollstudie inkluderade vi 38 patienter med BMS diagnostiserat enligt (IASP). Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper: Studiegrupp: 19 patienter som fick topikal medicinering av urea 10 % och kontrollgrupp: 19 patienter som fick placebo att applicera i munhålan 3-4 gånger per dag, under tre månader. Patienterna utvärderades före och efter ovanstående behandling. Slutligen analyserades data statistiskt.

Det är känt att BMS så småningom associeras med minskat salivflöde (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) och till onormal salivsammansättning (ökande koncentrationer av K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylas) (Patton et al., 2007). Även i frånvaro av hyposalivation kan patienter klaga över xerostomi och muntorrhet (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Dessa patienter har också flera sensoriska förluster även i smak- och luktfunktion, som nyligen beskrivits (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Material och metoder I denna dubbelblinda fallkontrollstudie inkluderade vi 38 patienter med BMS diagnostiserade enligt International Association for the Study of Pain (IASP) (17), som hade följts vid Craniofacial Pain Clinic of Hospital das Clinicas , School of Medicine vid University of Sao Paulo. Alla försökspersoner informerades om syftet med studien och alla undertecknade det informerade samtycket. Protokollet hade godkänts av den lokala etiska kommittén. Ingen patient hade hyposalivation vid diagnostillfället enligt den kvantitativa utvärderingen. Alla patienter hade behandlats med 25-50 mg amitriptylin under de senaste tre månaderna. De genomgick laboratorietester och noggrann undersökning för att utesluta andra orsaker till brännande mun (10).

Uteslutningskriterierna var andra smärtsyndrom i ansiktet, andra orsaker till onormal salivutsöndring, andra neuropatier eller primära sjukdomar associerade med brännande mun, oförmåga att svara på frågorna och/eller testerna

Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper:

  1. Studiegrupp: 19 patienter fick topikal medicinering av urea 10 % för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag under tre månader.
  2. Kontrollgrupp: 19 patienter fick placebo (5% natriumkarboximetylcellulosa, 0,15% metylparaben och 10% glycerol i destillerat vatten qsp 100g) för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag, under tre månader.

Patienterna utvärderades före och efter ovanstående behandling med följande instrument:

  1. EDOF-HC-protokoll (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): ett standardiserat frågeformulär för orofacial smärta för detaljer: 1) huvudklagomål, 2) allmänna smärtegenskaper (plats, kvalitet, varaktighet, smärtlindring, smärtutlösande), 3) huvudvärk och /eller kroppssmärta, och 4) patientens medicinska historia och komorbiditeter (18,19);
  2. Xerostomia frågeformulär (20);
  3. Kvantitativ sensorisk testning. Alla försökspersoner genomgick ett standardiserat protokoll för kvantitativ sensorisk testning (QST) (21) som består av tolv tester grupperade enligt följande:

    • spottflöde; gustativa och lukttrösklar;
    • termiska detektionströsklar för kalla och varma förnimmelser;
    • mekaniska detektionströsklar för beröring, vibration och elektrisk perception;
    • mekanisk smärtkänslighet inklusive ytliga och djupa smärttrösklar;
    • elektrisk smärttröskel vid tänderna.
    • hornhinnereflex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 88 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter hade behandlats med 25-50 mg amitriptylin under de senaste tre månaderna. De genomgick laboratorietester och noggrann undersökning för att utesluta andra orsaker till brännande mun

Exklusions kriterier:

  • andra smärtsyndrom i ansiktet, andra orsaker till onormal salivutsöndring, andra neuropatier eller primära sjukdomar associerade med brännande mun, oförmåga att svara på frågor och/eller tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
19 patienter som fick topikal medicinering av urea 10 %

Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper:

1. Studiegrupp: 19 patienter fick topikal medicinering av urea 10 % för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag under tre månader.

Andra namn:
  • ureia 10%
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
19 patienter som fick placebo
Kontrollgrupp: 19 patienter fick placebo (5% natriumkarboximetylcellulosa, 0,15% metylparaben och 10% glycerol i destillerat vatten qsp 100g) för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag, under tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Xerostomias roll i Burning Mouth Syndrome: fall - kontrollstudie
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera