- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754740
Xerostomias roll i Burning Mouth Syndrome: Fall - kontrollstudie (BMS)
Mål: att utvärdera xerostomi och salivflöde hos patienter med brännande munsyndrom (BMS) som behandlats med amitriptylin före och efter användning av antixerostomisk topikal medicin.
Metoder: I denna dubbelblinda fall-kontrollstudie inkluderade vi 38 patienter med BMS diagnostiserat enligt (IASP). Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper: Studiegrupp: 19 patienter som fick topikal medicinering av urea 10 % och kontrollgrupp: 19 patienter som fick placebo att applicera i munhålan 3-4 gånger per dag, under tre månader. Patienterna utvärderades före och efter ovanstående behandling. Slutligen analyserades data statistiskt.
Det är känt att BMS så småningom associeras med minskat salivflöde (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010) och till onormal salivsammansättning (ökande koncentrationer av K+, Na+, Cl-, Ca+2, IgA, amylas) (Patton et al., 2007). Även i frånvaro av hyposalivation kan patienter klaga över xerostomi och muntorrhet (Cho et al., 2010; Kho et al., 2010; Marino et al., 2010; Thomson, 2005). Dessa patienter har också flera sensoriska förluster även i smak- och luktfunktion, som nyligen beskrivits (Siqueira et al., 2006a; Siqueira et al., 2006b; Siviero et al., 2011).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder I denna dubbelblinda fallkontrollstudie inkluderade vi 38 patienter med BMS diagnostiserade enligt International Association for the Study of Pain (IASP) (17), som hade följts vid Craniofacial Pain Clinic of Hospital das Clinicas , School of Medicine vid University of Sao Paulo. Alla försökspersoner informerades om syftet med studien och alla undertecknade det informerade samtycket. Protokollet hade godkänts av den lokala etiska kommittén. Ingen patient hade hyposalivation vid diagnostillfället enligt den kvantitativa utvärderingen. Alla patienter hade behandlats med 25-50 mg amitriptylin under de senaste tre månaderna. De genomgick laboratorietester och noggrann undersökning för att utesluta andra orsaker till brännande mun (10).
Uteslutningskriterierna var andra smärtsyndrom i ansiktet, andra orsaker till onormal salivutsöndring, andra neuropatier eller primära sjukdomar associerade med brännande mun, oförmåga att svara på frågorna och/eller testerna
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper:
- Studiegrupp: 19 patienter fick topikal medicinering av urea 10 % för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag under tre månader.
- Kontrollgrupp: 19 patienter fick placebo (5% natriumkarboximetylcellulosa, 0,15% metylparaben och 10% glycerol i destillerat vatten qsp 100g) för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag, under tre månader.
Patienterna utvärderades före och efter ovanstående behandling med följande instrument:
- EDOF-HC-protokoll (Orofacial Pain Clinic - Hospital das Clinicas): ett standardiserat frågeformulär för orofacial smärta för detaljer: 1) huvudklagomål, 2) allmänna smärtegenskaper (plats, kvalitet, varaktighet, smärtlindring, smärtutlösande), 3) huvudvärk och /eller kroppssmärta, och 4) patientens medicinska historia och komorbiditeter (18,19);
- Xerostomia frågeformulär (20);
Kvantitativ sensorisk testning. Alla försökspersoner genomgick ett standardiserat protokoll för kvantitativ sensorisk testning (QST) (21) som består av tolv tester grupperade enligt följande:
- spottflöde; gustativa och lukttrösklar;
- termiska detektionströsklar för kalla och varma förnimmelser;
- mekaniska detektionströsklar för beröring, vibration och elektrisk perception;
- mekanisk smärtkänslighet inklusive ytliga och djupa smärttrösklar;
- elektrisk smärttröskel vid tänderna.
- hornhinnereflex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hade behandlats med 25-50 mg amitriptylin under de senaste tre månaderna. De genomgick laboratorietester och noggrann undersökning för att utesluta andra orsaker till brännande mun
Exklusions kriterier:
- andra smärtsyndrom i ansiktet, andra orsaker till onormal salivutsöndring, andra neuropatier eller primära sjukdomar associerade med brännande mun, oförmåga att svara på frågor och/eller tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
19 patienter som fick topikal medicinering av urea 10 %
|
Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper: 1. Studiegrupp: 19 patienter fick topikal medicinering av urea 10 % för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag under tre månader.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
19 patienter som fick placebo
|
Kontrollgrupp: 19 patienter fick placebo (5% natriumkarboximetylcellulosa, 0,15% metylparaben och 10% glycerol i destillerat vatten qsp 100g) för att appliceras i munhålan 3-4 gånger per dag, under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Xerostomias roll i Burning Mouth Syndrome: fall - kontrollstudie
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Silvia RDT Siqueira, Professor, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .