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口腔干燥症在灼口综合症中的作用:病例对照研究 (BMS)

2012年12月18日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

目的:评估使用阿米替林治疗的灼口综合征 (BMS) 患者在使用抗口腔干燥局部用药前后的口干和唾液流量。

方法:在这项病例对照双盲研究中,我们招募了 38 名根据(IASP)诊断为 BMS 的患者。 受试者被随机分为两组:研究组:19 名接受 10% 尿素局部用药的患者,对照组:19 名接受安慰剂的患者,在三个月内每天在口腔内涂抹 3-4 次。 患者在上述治疗前后进行评估。 最后对数据进行统计分析。

众所周知,BMS 最终与唾液流量减少(Cho 等人,2010 年;Kho 等人,2010 年;Marino 等人,2010 年)和唾液成分异常(K+、Na+、Cl-、 Ca+2、IgA、淀粉酶)​​(Patton 等人,2007 年)。 即使没有唾液分泌不足,患者也可能抱怨口干和口干(Cho 等人,2010 年;Kho 等人,2010 年;Marino 等人,2010 年;Thomson,2005 年)。 这些患者甚至在味觉和嗅觉功能方面也有一些感觉丧失,最近有描述(Siqueira 等人,2006a;Siqueira 等人,2006b;Siviero 等人,2011)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

材料和方法 在这项病例对照双盲研究中,我们招募了 38 名根据国际疼痛研究协会 (IASP) (17) 诊断为 BMS 的患者,这些患者曾在 Hospital das Clinicas 的颅面疼痛门诊接受随访,圣保罗大学医学院。 所有受试者均知晓研究目的,并均签署知情同意书。 该方案已获得当地伦理委员会的批准。 在通过定量评估进行诊断时,没有患者出现唾液分泌不足。 所有患者在过去三个月内均接受过 25mg-50mg 阿米替林治疗。 他们接受了实验室测试和仔细检查,以排除其他导致口腔灼痛的原因 (10)。

排除标准是其他面部疼痛综合征、其他异常流涎原因、其他神经病变或与灼口相关的原发性疾病、无法回答问题和/或测试

受试者被随机分为两组:

  1. 研究组:19 名患者接受了 10% 尿素的局部用药,在三个月内每天 3-4 次在口腔中使用。
  2. 对照组:19 名患者接受安慰剂(5% 羧甲基纤维素钠、0.15% 对羟基苯甲酸甲酯和 10% 甘油蒸馏水 qsp 100g),在三个月内每天 3-4 次应用于口腔。

使用以下仪器对患者进行上述治疗前后的评估:

  1. EDOF-HC 协议(口腔疼痛诊所 - Hospital das Clinicas):标准化口腔疼痛问卷,详细说明:1)主诉,2)一般疼痛特征(位置,质量,持续时间,疼痛缓解,疼痛触发),3)头痛和/ 或身体疼痛投诉,以及 4) 患者的病史和合并症 (18,19);
  2. 口干问卷(20);
  3. 定量感官测试。 所有受试者都接受了定量感官测试 (QST) (21) 的标准化方案,该方案由十二项测试组成,分组如下:

    • 唾液流量;味觉和嗅觉阈值;
    • 冷热感觉的热检测阈值;
    • 触摸、振动和电感知的机械检测阈值;
    • 机械疼痛敏感性,包括浅痛阈值和深痛阈值;
    • 牙齿的电痛阈值。
    • 角膜反射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年 至 88年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者在过去三个月内均接受过 25mg-50mg 阿米替林治疗。 他们接受了实验室测试和仔细检查,以排除其他导致口腔灼痛的原因

排除标准:

  • 其他面部疼痛综合症,其他异常流涎的原因,其他神经病或与灼口有关的原发性疾病,无法回答问题和/或测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
19 名接受尿素 10% 局部用药的患者

受试者被随机分为两组:

1. 研究组:19 名患者在三个月内每天在口腔内涂抹 10% 的尿素 3-4 次。

其他名称:
  • 尿素 10%
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
19 名接受安慰剂的患者
对照组:19 名患者接受安慰剂(5% 羧甲基纤维素钠、0.15% 对羟基苯甲酸甲酯和 10% 甘油蒸馏水 qsp 100g),在三个月内每天 3-4 次应用于口腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口干症在灼口综合症中的作用:病例对照研究
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Silvia RDT Siqueira, Professor、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月18日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12345 (其他赠款/资助编号:Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

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