口腔干燥症在灼口综合症中的作用:病例对照研究 (BMS)
目的:评估使用阿米替林治疗的灼口综合征 (BMS) 患者在使用抗口腔干燥局部用药前后的口干和唾液流量。
方法:在这项病例对照双盲研究中,我们招募了 38 名根据(IASP)诊断为 BMS 的患者。 受试者被随机分为两组:研究组:19 名接受 10% 尿素局部用药的患者,对照组:19 名接受安慰剂的患者,在三个月内每天在口腔内涂抹 3-4 次。 患者在上述治疗前后进行评估。 最后对数据进行统计分析。
众所周知,BMS 最终与唾液流量减少(Cho 等人,2010 年;Kho 等人,2010 年;Marino 等人,2010 年)和唾液成分异常(K+、Na+、Cl-、 Ca+2、IgA、淀粉酶)(Patton 等人,2007 年)。 即使没有唾液分泌不足,患者也可能抱怨口干和口干(Cho 等人,2010 年;Kho 等人,2010 年;Marino 等人,2010 年;Thomson,2005 年)。 这些患者甚至在味觉和嗅觉功能方面也有一些感觉丧失,最近有描述(Siqueira 等人,2006a;Siqueira 等人,2006b;Siviero 等人,2011)。
研究概览
详细说明
材料和方法 在这项病例对照双盲研究中,我们招募了 38 名根据国际疼痛研究协会 (IASP) (17) 诊断为 BMS 的患者,这些患者曾在 Hospital das Clinicas 的颅面疼痛门诊接受随访,圣保罗大学医学院。 所有受试者均知晓研究目的,并均签署知情同意书。 该方案已获得当地伦理委员会的批准。 在通过定量评估进行诊断时,没有患者出现唾液分泌不足。 所有患者在过去三个月内均接受过 25mg-50mg 阿米替林治疗。 他们接受了实验室测试和仔细检查,以排除其他导致口腔灼痛的原因 (10)。
排除标准是其他面部疼痛综合征、其他异常流涎原因、其他神经病变或与灼口相关的原发性疾病、无法回答问题和/或测试
受试者被随机分为两组:
- 研究组:19 名患者接受了 10% 尿素的局部用药,在三个月内每天 3-4 次在口腔中使用。
- 对照组:19 名患者接受安慰剂(5% 羧甲基纤维素钠、0.15% 对羟基苯甲酸甲酯和 10% 甘油蒸馏水 qsp 100g),在三个月内每天 3-4 次应用于口腔。
使用以下仪器对患者进行上述治疗前后的评估:
- EDOF-HC 协议(口腔疼痛诊所 - Hospital das Clinicas):标准化口腔疼痛问卷,详细说明:1)主诉,2)一般疼痛特征(位置,质量,持续时间,疼痛缓解,疼痛触发),3)头痛和/ 或身体疼痛投诉,以及 4) 患者的病史和合并症 (18,19);
- 口干问卷(20);
定量感官测试。 所有受试者都接受了定量感官测试 (QST) (21) 的标准化方案,该方案由十二项测试组成,分组如下:
- 唾液流量;味觉和嗅觉阈值;
- 冷热感觉的热检测阈值;
- 触摸、振动和电感知的机械检测阈值;
- 机械疼痛敏感性,包括浅痛阈值和深痛阈值;
- 牙齿的电痛阈值。
- 角膜反射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clinicas, Medical Scholl, University of Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者在过去三个月内均接受过 25mg-50mg 阿米替林治疗。 他们接受了实验室测试和仔细检查,以排除其他导致口腔灼痛的原因
排除标准:
- 其他面部疼痛综合症,其他异常流涎的原因,其他神经病或与灼口有关的原发性疾病,无法回答问题和/或测试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
19 名接受尿素 10% 局部用药的患者
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受试者被随机分为两组: 1. 研究组:19 名患者在三个月内每天在口腔内涂抹 10% 的尿素 3-4 次。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:控制组
19 名接受安慰剂的患者
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对照组:19 名患者接受安慰剂(5% 羧甲基纤维素钠、0.15% 对羟基苯甲酸甲酯和 10% 甘油蒸馏水 qsp 100g),在三个月内每天 3-4 次应用于口腔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口干症在灼口综合症中的作用:病例对照研究
大体时间:三年
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Silvia RDT Siqueira, Professor、University of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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