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多層ステントの安全性と有効性の評価 (STRATO)

2014年4月11日 更新者：Cardiatis

Evaluation du Stent Multicouches Dans le Traitement Des anévrismes de l'Aorte 胸部腹部

血管内胸腹部動脈瘤修復のための多層フローモジュレーター (MFM) の評価。

この研究の目的は、左鎖骨下の下、腸骨分岐の上にある II 型、III 型の胸腹部動脈瘤を呈する外科的リスクの高い患者における MFM とその送達システムの有効性、安全性、性能を判断することです。クロフォード分類。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胸腹部大動脈瘤の従来の治療は、一方では内科的治療（高血圧のコントロールに基づく）であり、他方では外科的治療である。

標準的な治療法は、通常ダクロン製のプロテーゼによる連続性の回復を伴う動脈瘤の排除からなる手術です。

  • 外科手術の罹患率と死亡率は、患者が待機的治療を受けるか緊急治療を受けるかによって異なります。 最も恐れられている合併症は、対麻痺を誘発する脊髄虚血です。
  • 待機手術では、手術による死亡率はシリーズに応じて 6% から 15% と推定され、患者の約 50% から 60% が緊急環境で治療されます。 対麻痺や対麻痺などの神経学的合併症の発生率は、3% から 15% と推定されています。
  • 上記に加えて、次の主要な合併症が、この大手術の罹患率に影響を与えることが示されています (それぞれ 5%)。
  • 外科的止血を必要とする出血
  • 長期の換気補助を必要とする呼吸窮迫症候群
  • 急性腎不全
  • 感染症
  • 中枢神経イベント（脳卒中および昏睡）
  • 末梢神経学的事象（感覚運動障害、対麻痺、対麻痺）

分析により、罹患率と死亡率を増加させるリスク要因が特定されます。

  • 80歳以上の患者
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 腎不全
  • 冠動脈疾患
  • 併存疾患（悪性など）

手術と比較して、血管内ステント留置術は以下を軽減します。

  • 肺機能障害のある患者における肺罹患率（開胸および換気の抑制）;
  • 腎機能障害;
  • 心筋不全;
  • 脊髄虚血および対麻痺のリスク。

ただし、この治療法にはいくつかの制限があります

  • 緊急時のデバイスの可用性
  • 首のトポグラフィーは、ステントの十分な固定と病変の排除を可能にするために、左鎖骨下動脈から十分に離れている必要があります。
  • 動脈瘤の近くの枝の閉塞。

この病状に対して現在利用可能な治療法では、エンドリークなしで動脈瘤組織をカバーしなければならないプロテーゼとその枝の正確な位置決めの難しさなど、いくつかの欠点がまだあります。 各病変には解剖学的な特異性があり、デバイスは個々の患者に合わせて設計する必要があり、オペレーターの技術力は非常に高くなければなりません。 したがって、現在の技術は再現が難しく、緊急治療は不可能です。

多層フロー モジュレーター (カバーなし) は、この試験で使用されるデバイスです。上記の合併症は、カバー付きステント治療の概念に加えて、未治療の動脈瘤嚢に燃料を供給し続けるエンドリークに固有のものであり、破裂のリスクが持続します。 この技術では、内臓動脈が閉塞されるか、または逆流が発生します (動脈瘤が再び圧迫されます)。

多層フローモジュレーター (非カバー) 処理アプローチは、上記の主要な問題を回避します。

  • それは、動脈瘤から生じる側副枝の開存性を維持しながら、動脈瘤嚢が血栓形成することを可能にします。
  • 層から層への血行力学的圧力低下とローリングによる速度の増加のメカニズムを介して層流になる側副枝の流れを改善します。
  • 展開はより簡単で、末梢ステントの展開と変わりません。
  • デバイスは、すべてのサイズとすべての長さで利用可能で、緊急時の管理を可能にします。

Cardiatis 多層フロー モジュレータの宇宙時代の 3D 幾何学的設計は、動脈瘤内の圧力を低下させる方法で大動脈内の流れを変更し、重要な側副循環を維持しながら動脈瘤嚢を崩壊させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Neurocardiologique
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Nancy、フランス、54511
        • Chu Brabois Nancy
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス、75651
        • Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、78150
        • CMC Parly II
      • Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
        • Institut Cardio-Vasculaire Paris Sud Hôpital Claude Galien À Quincy
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -平均余命≥12か月
  • 患者またはその法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している
  • 胸腹部動脈瘤タイプ 2 または 3 で重要な側副血行路があり、コンセンサスによって定義された基準に従って破裂を防ぐための介入が必要 (「血管内ステントグラフトを使用した下行胸部大動脈疾患の治療に関する専門家コンセンサス文書」、Ann Thorac Surg 2008;85: S1-41)

  • 開腹手術は禁忌であり、外科医と麻酔科医によって手術不能と宣言され (各医師が署名した声明書)、以下の少なくとも 1 つを備えている必要があります。

    1. 年齢 > 80 歳
    2. ASA（米国麻酔学会）スコア≧3
    3. -胸部手術または腹部大動脈の手術の病歴
    4. -冠動脈疾患（狭心症または心筋梗塞の病歴）および機能検査陽性および血行再建術が不可能または適応とされない冠動脈病変
    5. 心不全
    6. 手術不能な大動脈弁狭窄症
    7. LVEF (左室駆出率) <40%;

    8. -次の基準のいずれかによって定義される慢性呼吸不全：

      1. FEV (強制呼気量) <1.2 l/秒;
      2. VC (肺活量) 年齢、性別、体重による予測値の 50% 未満。
      3. 酸素がない状態での動脈血ガス分析: PaCO2 (Pression artérielle en CO2) > 45 mmHg または PaO2 (Pression artérielle en O2) <60 mmHg
      4. 酸素療法
    9. 造影剤の注射前にクレアチニン血症> 200マイクロモル/ lの場合、腎不全;
    10. 腹水の存在または門脈圧亢進症の他の徴候を含む敵対的な腹部;
    11. 肥満。
  • 動脈瘤病変アクセスの適切な動脈解剖。

除外基準:

  • 局所または全身麻酔および血管造影に対する医学的禁忌;
  • 平均余命が 1 年未満、または臨床的なフォローアップが不可能。
  • 血液凝固の先天性障害;
  • 同時感染;
  • アスピリン、クロピドグレル、または造影剤に対するアレルギー;
  • 別の臨床試験に含まれる患者;
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胸腹部動脈瘤
MFM
デバイス：MFM
MFMの移植
他の名前：
  • 多層フローモジュレーター
  • 多層ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈瘤除外患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
覆われた枝の数透過性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
重篤な有害事象の患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiatis

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Noël Fabiani, Pr、HEGP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月11日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC_0308_FRA
  • 2009-013678-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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