Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til flerlagsstenten (STRATO)

Konvensjonelle behandlinger av thoracoabdominal aneurisme er medisinske behandlinger (basert på hypertensjonskontroll) på den ene siden og kirurgisk behandling på den andre siden.

Standardbehandlingen er kirurgi bestående av utelukkelse av aneurismet med gjenoppretting av kontinuitet ved hjelp av en protese vanligvis laget av Dacron.

• Hyppigheten av kirurgisk sykelighet og dødelighet varierer avhengig av om pasienten behandles elektivt eller i en akuttsituasjon. Den mest fryktede komplikasjonen er ryggmargsiskemi som induserer paraplegi.
• Ved elektiv kirurgi er operativ dødelighet beregnet til å være mellom 6 % og 15 % avhengig av serie, og rundt 50 % til 60 % av pasientene behandles i akuttsituasjoner. Hyppigheten av nevrologiske komplikasjoner som paraparese eller paraplegi er estimert til å være mellom 3 % og 15 %.
• I tillegg til det ovennevnte har følgende store komplikasjoner vist seg å ha en innvirkning på sykeligheten ved denne store operasjonen (5 % hver):
• Blødning som krever kirurgisk hemostase
• Respiratory distress syndrome som krever langvarig ventilasjonsstøtte
• Akutt nyresvikt
• Infeksjoner
• Sentrale nevrologiske hendelser (slag og koma)
• Perifere nevrologiske hendelser (sensorisk-motoriske defekter, paraparese, paraplegi)

Analyser identifiserer risikofaktorer som øker sykelighet og dødelighet:

• Pasienter over 80 år
• Kronisk obstruktiv lungesykdom
• Nyresvikt
• Koronararteriesykdom
• Komorbiditeter (malignitet, etc.)

Sammenlignet med kirurgi reduserer endovaskulær stenting:

• Lungesykelighet (undertrykkelse av torakotomi og ventilasjon), hos pasienter med nedsatt lungefunksjon;
• Nyredysfunksjon;
• Myokardsvikt;
• Risiko for ryggmargsiskemi og paraplegi.

Imidlertid har denne behandlingen en rekke begrensninger

• Tilgjengelighet av enheten i nødstilfeller
• Topografi av halsen må være langt nok fra venstre subclavia arterie til å tillate tilfredsstillende fiksering av stenten og ekskludering av lesjonen;
• Obstruksjon av grenene nær aneurismen.

I dagens tilgjengelige behandling for denne patologien er det fortsatt noen ulemper som vanskeligheten med presis posisjonering av protesen og dens forgreninger som må dekke aneurismevevet uten endolekkasjer. Hver lesjon har anatomiske spesifisiteter, enheten må være designet for hver enkelt pasient, og operatørens tekniske evne må være ekstrem. Så den nåværende teknikken er vanskelig å reprodusere, og enhver nødbehandling er umulig.

Flerlagsstrømningsmodulatoren (ikke-dekket) er enheten som brukes i denne utprøvingen. Komplikasjonene nevnt ovenfor er iboende i konseptet med dekket stentbehandling pluss enlekkasjer som fortsetter å gi gass til aneurismesekken ubehandlet, og dermed utsatt for den vedvarende risikoen for ruptur. Med denne teknikken er de viscerale arteriene okkluderte eller har en retrograd flyt (som trykker aneurismen igjen).

Flerlags strømningsmodulator (ikke-dekket) behandlingstilnærming unngår de store problemene nevnt ovenfor:

• Den lar aneurismesekken trombose mens den opprettholder åpenheten til sidegrener som oppstår fra aneurismen;
• Det forbedrer flyten i sidegrenene, som blir laminær strømning gjennom en mekanisme med hemodynamisk trykkfall fra lag til lag og en økning i hastighet ved å rulle;
• Utplassering er enklere og det er ikke forskjellig fra utplassering av perifer stent;
• Enheten er tilgjengelig i alle størrelser og alle lengder som kan lagres, slik at du kan håndtere nødsituasjoner.

Den romalder 3D geometriske utformingen av en Cardiatis flerlags strømningsmodulator modifiserer strømmen i aorta på en måte som reduserer trykket i aneurismen og dermed kollapser aneurismesekken samtidig som all vital sirkulasjon bevarer.