Avaliação da Segurança e Eficácia do Stent Multicamadas (STRATO)

Os tratamentos convencionais do aneurisma toracoabdominal são tratamentos médicos (baseados no controle da hipertensão) por um lado e tratamento cirúrgico por outro lado.

O tratamento padrão é a cirurgia que consiste na exclusão do aneurisma com restauração da continuidade por meio de uma prótese geralmente feita de Dacron.

• As taxas de morbidade e mortalidade cirúrgica diferem conforme o paciente é tratado eletivamente ou em situação de emergência. A complicação mais temida é a paraplegia induzida por isquemia medular.
• Na cirurgia eletiva, a mortalidade operatória é estimada entre 6% e 15%, dependendo da série, e cerca de 50% a 60% dos pacientes são atendidos em ambiente de emergência. A taxa de complicações neurológicas, como paraparesia ou paraplegia, é estimada entre 3% e 15%.
• Além do acima, as seguintes complicações maiores demonstraram ter um impacto na morbidade desta grande cirurgia (5% cada):
• Sangramento que requer hemostasia cirúrgica
• Síndrome do desconforto respiratório que requer suporte ventilatório prolongado
• Insuficiência renal aguda
• Infecções
• Eventos neurológicos centrais (AVC e coma)
• Eventos neurológicos periféricos (déficits sensório-motores, paraparesia, paraplegia)

As análises identificam os fatores de risco que aumentam a morbidade e a mortalidade:

• Pacientes acima de 80 anos
• Doença pulmonar obstrutiva crônica
• Insuficiência renal
• Doença arterial coronária
• Comorbidades (malignidade, etc.)

Em comparação com a cirurgia, o stent endovascular reduz:

• Morbidade pulmonar (supressão de toracotomia e ventilação), em pacientes com função pulmonar prejudicada;
• disfunção renal;
• Insuficiência miocárdica;
• Risco de isquemia medular e paraplegia.

No entanto, este tratamento tem uma série de limitações

• Disponibilidade de dispositivo em caso de emergência
• A topografia do pescoço deve estar distante o suficiente da artéria subclávia esquerda para permitir fixação satisfatória do stent e exclusão da lesão;
• Obstrução dos ramos próximos ao aneurisma.

No tratamento atualmente disponível para esta patologia, ainda existem algumas desvantagens como a dificuldade de posicionamento preciso da prótese e seus ramos que devem cobrir o tecido do aneurisma sem endoleaks. Cada lesão tendo especificidades anatômicas, o dispositivo deve ser projetado para cada paciente individualmente, e a habilidade técnica do operador deve ser extrema. Assim, a técnica atual é difícil de reproduzir, e qualquer tratamento de emergência é impossível.

O modulador de fluxo multicamadas (não recoberto) é o dispositivo utilizado neste ensaio. As complicações acima mencionadas são inerentes ao conceito de tratamento com stent recoberto mais endoleaks que continua alimentando o saco aneurismático não tratado, sujeito, portanto, ao risco persistente de ruptura. Com essa técnica, as artérias viscerais ficam ocluídas ou apresentam fluxo retrógrado (que pressuriza novamente o aneurisma).

A abordagem de tratamento do modulador de fluxo multicamada (não coberto) evita os principais problemas mencionados acima:

• Permite a trombose do saco aneurismático, mantendo a patência dos ramos colaterais decorrentes do aneurisma;
• Melhora o fluxo nos ramos colaterais, que passa a ser fluxo laminar por mecanismo de queda de pressão hemodinâmica de camada a camada e aumento da velocidade por rolamento;
• A implantação é mais fácil e não difere da implantação de stent periférico;
• O dispositivo está disponível em todos os tamanhos e comprimentos que podem ser armazenados, permitindo o gerenciamento de emergências.

O design geométrico 3D da era espacial de um modulador de fluxo multicamadas Cardiatis modifica o fluxo dentro da aorta de forma a reduzir a pressão dentro do aneurisma, colapsando assim o saco aneurismático enquanto preserva qualquer circulação colateral vital.