A többrétegű stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (STRATO)

A thoracoabdominalis aneurizma hagyományos kezelési módjai egyrészt a magas vérnyomás kontrollján alapuló orvosi kezelések, másrészt a sebészeti kezelések.

A standard kezelés az aneurizma kizárásából és a folytonosság helyreállításából álló műtét egy általában Dacronból készült protézis segítségével.

• A műtéti morbiditás és mortalitás aránya attól függően változik, hogy a beteget elektíven vagy sürgősségi ellátásban kezelik. A legrettegettebb szövődmény a gerincvelői ischaemia, amely paraplegiát okoz.
• Az elektív sebészetben a műtéti mortalitás a sorozattól függően 6% és 15% között van, és a betegek körülbelül 50% és 60% közötti sürgősségi ellátásban részesül. A neurológiai szövődmények, mint például a paraparesis vagy paraplegia, aránya 3% és 15% közé esik.
• A fentieken túlmenően a következő jelentős szövődményekről kimutatták, hogy hatással vannak e jelentős műtét morbiditására (egyenként 5%):
• Sebészeti vérzéscsillapítást igénylő vérzés
• Hosszan tartó lélegeztetési támogatást igénylő légzési distressz szindróma
• Akut veseelégtelenség
• Fertőzések
• Központi neurológiai események (stroke és kóma)
• Perifériás neurológiai események (szenzoros-motoros zavarok, paraparesis, paraplegia)

Az elemzések azonosítják a morbiditást és mortalitást növelő kockázati tényezőket:

• 80 év feletti betegek
• Krónikus obstruktív légúti betegség
• Veseelégtelenség
• A koszorúér-betegség
• Társbetegségek (rosszindulatú daganatok stb.)

A műtéthez képest az endovaszkuláris stentelés csökkenti:

• Tüdőmorbiditás (thoracotomia és lélegeztetés elnyomása), károsodott tüdőfunkciójú betegeknél;
• Veseműködési zavar;
• Szívizom elégtelenség;
• A gerincvelő ischaemia és paraplégia kockázata.

Ennek a kezelésnek azonban számos korlátja van

• A készülék elérhetősége vészhelyzetben
• A nyak topográfiájának elég messze kell lennie a bal kulcscsont alatti artériától ahhoz, hogy lehetővé tegye a stent kielégítő rögzítését és a lézió kizárását;
• Az ágak elzáródása az aneurizma közelében.

Ennek a patológiának a jelenleg rendelkezésre álló kezelésében még mindig vannak hátrányok, mint például a protézis és ágainak pontos pozicionálásának nehézsége, amelyeknek endoszivárgás nélkül le kell fedniük az aneurizma szövetét. Minden anatómiai sajátosságokkal rendelkező elváltozás esetén az eszközt minden egyes páciensre kell megtervezni, és a kezelő technikai képességének rendkívülinek kell lennie. Tehát a jelenlegi technikát nehéz reprodukálni, és bármilyen sürgősségi ellátás lehetetlen.

A többrétegű (nem fedett) áramlásmodulátor az ebben a kísérletben használt eszköz. A fent említett szövődmények a fedett stent-kezelés koncepciójában rejlenek, valamint az endoszivárgások, amelyek továbbra is táplálják az aneurizmazsákot kezeletlenül, így fennáll a tartós szakadás veszélye. Ezzel a technikával a zsigeri artériák elzáródnak, vagy retrográd áramlásuk van (ami ismét nyomás alá helyezi az aneurizmát).

A többrétegű áramlásmodulátoros (nem fedett) kezelési megközelítés elkerüli a fent említett főbb problémákat:

• Lehetővé teszi az aneurizma zsák trombózisát, miközben fenntartja az aneurizmából származó mellékágak átjárhatóságát;
• Javítja az áramlást a mellékágakban, ami lamináris áramlássá válik a rétegről rétegre hemodinamikai nyomáscsökkenés és a gördülési sebesség növelése révén;
• A telepítés egyszerűbb, és nem különbözik a perifériás stent behelyezésétől;
• A készülék minden méretben és tárolható hosszúságban elérhető, lehetővé téve a vészhelyzetek kezelését.

A Cardiatis többrétegű áramlásmodulátor űrkori 3D geometriai kialakítása úgy módosítja az aortán belüli áramlást, hogy csökkenti az aneurizmán belüli nyomást, így összeesik az aneurizmazsák, miközben megőrzi a létfontosságú kollaterális keringést.