Utvärdering av flerskiktsstentens säkerhet och effektivitet (STRATO)

Konventionella behandlingar av torakoabdominalt aneurysm är medicinska behandlingar (baserade på hypertonikontroll) å ena sidan och kirurgisk behandling å andra sidan.

Standardbehandlingen är kirurgi som består av en uteslutning av aneurysmet med återställande av kontinuitet med hjälp av en protes vanligtvis gjord av Dacron.

• Graden av kirurgisk sjuklighet och mortalitet varierar beroende på om patienten behandlas elektivt eller i en akut miljö. Den mest fruktade komplikationen är ryggmärgsischemi som inducerar paraplegi.
• Inom elektiv kirurgi uppskattas operationsdödligheten vara mellan 6 % och 15 % beroende på serie, och omkring 50 % till 60 % av patienterna behandlas i en akutmiljö. Frekvensen av neurologiska komplikationer som parapares eller paraplegi uppskattas till mellan 3 % och 15 %.
• Utöver ovanstående har följande större komplikationer visat sig ha en inverkan på sjukligheten vid denna större operation (5 % vardera):
• Blödning som kräver kirurgisk hemostas
• Respiratory distress syndrome som kräver långvarigt ventilationsstöd
• Akut njursvikt
• Infektioner
• Centrala neurologiska händelser (stroke och koma)
• Perifera neurologiska händelser (sensoriska-motoriska brister, parapares, paraplegi)

Analyser identifierar riskfaktorer som ökar sjukligheten och dödligheten:

• Patienter över 80 år
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Njursvikt
• Kranskärlssjukdom
• Samsjukligheter (malignitet, etc.)

Jämfört med kirurgi minskar endovaskulär stenting:

• Lungmorbiditet (suppression av torakotomi och ventilation), hos patienter med nedsatt lungfunktion;
• Renal dysfunktion;
• Myokardsvikt;
• Risk för ryggmärgsischemi och paraplegi.

Denna behandling har dock ett antal begränsningar

• Enhetens tillgänglighet i nödfall
• Topografi av halsen måste vara tillräckligt långt från den vänstra subclavia artären för att möjliggöra tillfredsställande fixering av stenten och uteslutning av lesionen;
• Obstruktion av grenarna nära aneurysmen.

I den nuvarande tillgängliga behandlingen för denna patologi finns det fortfarande vissa nackdelar såsom svårigheten att exakt placera protesen och dess grenar som måste täcka aneurysmvävnaden utan endoläckage. Varje lesion har anatomiska specificiteter, enheten måste utformas för varje enskild patient, och operatörens tekniska förmåga måste vara extrem. Så den nuvarande tekniken är svår att reproducera, och all akut behandling är omöjlig.

Flerskiktsflödesmodulatorn (icke-täckt) är enheten som används i detta försök. De komplikationer som nämns ovan är inneboende i konceptet med täckt stentbehandling plus endoläckage som fortsätter att ge bränsle till aneurismalsäcken obehandlad, vilket är föremål för den ihållande risken för bristning. Med denna teknik är de viscerala artärerna tilltäppta eller har ett retrogradt flöde (som trycksätter aneurysmen igen).

Flerskiktsflödesmodulatorn (icke-täckt) behandlingsmetod undviker de stora problemen som nämns ovan:

• Det tillåter aneurismalsäcken att trombosera samtidigt som den bibehåller öppenheten hos sidogrenar som uppstår från aneurysmen;
• Det förbättrar flödet i sidogrenarna, vilket blir laminärt flöde genom en mekanism av hemodynamiskt tryckfall från lager till lager och en ökning av hastigheten genom rullning;
• Utplacering är lättare och det skiljer sig inte från perifer stentplacering;
• Enheten finns i alla storlekar och alla längder som kan lagras, vilket möjliggör hantering av nödsituationer.

Den rymdålderns 3D-geometriska designen av en Cardiatis flerskiktsflödesmodulator modifierar flödet i aortan på ett sätt som minskar trycket i aneurysmen och på så sätt kollapsar aneurismalsäcken samtidigt som all vital kollateral cirkulation bevaras.