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多层支架的安全性和有效性评价 (STRATO)

2014年4月11日 更新者：Cardiatis

评估 du Stent Multicouches Dans le Traitement Des anévrismes de l'Aorte Thoraco-abdominale

用于腔内胸腹动脉瘤修复的多层流量调节器 (MFM) 的评估。

该研究的目的是确定 MFM 及其输送系统在手术风险高的患者中的有效性、安全性和性能，这些患者患有 II 型、III 型胸腹动脉瘤，位于左锁骨下动脉下方和髂骨分叉处上方，根据克劳福德分类。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胸腹主动脉瘤的常规治疗一方面是药物治疗（以控制高血压为主），另一方面是手术治疗。

标准治疗是手术，包括通过通常由 Dacron 制成的假体来排除动脉瘤并恢复连续性。

  • 手术发病率和死亡率因患者是择期治疗还是急诊治疗而异。 最可怕的并发症是脊髓缺血引起的截瘫。
  • 在择期手术中，根据系列的不同，手术死亡率估计在 6% 到 15% 之间，大约 50% 到 60% 的患者在紧急情况下接受治疗。 下肢轻瘫或截瘫等神经系统并发症的发生率估计在 3% 到 15% 之间。
  • 除上述之外，以下主要并发症已被证明对这种大手术的发病率有影响（各占 5%）：
  • 需要手术止血的出血
  • 需要长时间通气支持的呼吸窘迫综合征
  • 急性肾功能衰竭
  • 感染
  • 中枢神经系统事件（中风和昏迷）
  • 周围神经系统事件（感觉运动缺陷、截瘫、截瘫）

分析确定增加发病率和死亡率的风险因素：

  • 80岁以上患者
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肾功能衰竭
  • 冠状动脉疾病
  • 合并症（恶性肿瘤等）

与手术相比，血管内支架术减少了：

  • 肺部发病率（抑制开胸术和通气），肺功能受损的患者；
  • 肾功能不全；
  • 心肌衰竭；
  • 脊髓缺血和截瘫的风险。

然而，这种治疗有许多局限性

  • 紧急情况下设备的可用性
  • 颈部的地形图必须离左锁骨下动脉足够远，以便支架得到满意的固定并排除病变；
  • 动脉瘤附近的分支阻塞。

目前针对该病症的治疗方法仍存在假体及其分支难以精确定位、必须覆盖动脉瘤组织且无内漏等缺点。 每个病变都具有解剖学特性，设备必须针对每个患者进行设计，并且操作者的技术能力必须极高。 所以，目前的技术很难重现，任何紧急处理都是不可能的。

多层流量调节器（未覆盖）是该试验中使用的装置 上述并发症是覆盖支架治疗概念中固有的，加上内漏会继续为未经治疗的动脉瘤囊提供燃料，因此存在持续破裂的风险。 使用这种技术，内脏动脉被阻塞或逆行流动（再次对动脉瘤加压）。

多层流量调制器（非覆盖）处理方法避免了上述主要问题：

  • 它允许动脉瘤囊形成血栓，同时保持动脉瘤产生的侧枝的通畅；
  • 它改善了侧枝的流动，通过血液动力学压力逐层下降和滚动增加速度的机制成为层流；
  • 部署更容易，与外周支架部署没有区别；
  • 该设备有各种尺寸和长度可供选择，可以存储，以便处理紧急情况。

Cardiatis 多层流量调节器的太空时代 3D 几何设计以降低动脉瘤内压力的方式改变主动脉内的流量，从而使动脉瘤囊塌陷，同时保留任何重要的侧支循环。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Neurocardiologique
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Nancy、法国、54511
        • Chu Brabois Nancy
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、法国、75651
        • Pitie-Salpetriere
      • Paris、法国、78150
        • CMC Parly II
      • Quincy-sous-Sénart、法国、91480
        • Institut Cardio-Vasculaire Paris Sud Hôpital Claude Galien À Quincy
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Universitaire Rangueil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 预期寿命≥12个月
  • 患者或其法定代理人已签署知情同意书
  • 2 型或 3 型胸腹动脉瘤具有重要的侧支并需要根据共识定义的标准进行干预以防止其破裂（“使用血管内支架移植物治疗胸降主动脉疾病的专家共识文件”，Ann Thorac Surg 2008；85： S1-41)

  • 禁忌开放手术，外科医生和麻醉师宣布不能手术（每位医生签署的声明）并且必须至少具有以下一项：

    1. 年龄 > 80 岁
    2. ASA（美国麻醉医师协会）评分≥3
    3. 胸外科或腹主动脉手术史
    4. 冠状动脉疾病（心绞痛或心肌梗塞病史），功能测试阳性，冠状动脉病变不可能或不需要血运重建
    5. 心脏衰竭
    6. 不能手术的主动脉瓣狭窄
    7. LVEF（左心室射血分数）<40%；

    8. 由以下标准之一定义的慢性呼吸衰竭：

      1. FEV（用力呼气量）<1.2 升/秒；
      2. VC（肺活量）<50%根据年龄、性别和体重预测值；
      3. 无氧条件下的动脉血气分析：PaCO2 (Pression artérielle en CO2) > 45 mmHg 或 PaO2 (Pression artérielle en O2) <60 mmHg
      4. 氧疗
    9. 如果在注射造影剂之前肌酐> 200微摩尔/升，则肾功能不全;
    10. 腹部不适，包括腹水或其他门脉高压征象；
    11. 肥胖。
  • 足够的动脉解剖动脉瘤病变通道。

排除标准：

  • 局部或全身麻醉和血管造影的医学禁忌症；
  • 预期寿命不到一年，或无法进行临床随访；
  • 先天性凝血障碍;
  • 并发感染；
  • 对阿司匹林、氯吡格雷或造影剂过敏；
  • 纳入另一项临床研究的患者；
  • 患者怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸腹动脉瘤
多频调频
设备：多频调频
MFM 的植入
其他名称：
  • 多层流量调制器
  • 多层支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
动脉瘤排除患者数
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
透水覆盖枝条数
大体时间：12个月
12个月
发生严重不良事件的患者人数
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiatis

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Noël Fabiani, Pr、HEGP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月11日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC_0308_FRA
  • 2009-013678-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

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