Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vícevrstvého stentu (STRATO)

Konvenční léčba torakoabdominálního aneuryzmatu je medikamentózní léčba (založená na kontrole hypertenze) na jedné straně a chirurgická léčba na straně druhé.

Standardní léčbou je operace spočívající ve vyloučení aneuryzmatu s obnovením kontinuity pomocí protézy obvykle z Dacronu.

• Míra chirurgické morbidity a mortality se liší podle toho, zda je pacient léčen elektivně nebo v pohotovostním režimu. Nejobávanější komplikací je ischemie míchy vyvolávající paraplegii.
• Při elektivní operaci se operační mortalita odhaduje mezi 6 % a 15 % v závislosti na sérii a přibližně 50 % až 60 % pacientů je léčeno na pohotovosti. Míra neurologických komplikací, jako je paraparéza nebo paraplegie, se odhaduje na 3 až 15 %.
• Kromě výše uvedeného bylo prokázáno, že následující závažné komplikace mají vliv na morbiditu této velké operace (po 5 %):
• Krvácení vyžadující chirurgickou hemostázu
• Syndrom respirační tísně vyžadující prodlouženou ventilační podporu
• Akutní selhání ledvin
• Infekce
• Centrální neurologické příhody (mrtvice a kóma)
• Periferní neurologické příhody (senzoricko-motorické deficity, paraparéza, paraplegie)

Analýzy identifikují rizikové faktory zvyšující nemocnost a mortalitu:

• Pacienti starší 80 let
• Chronická obstrukční plicní nemoc
• Selhání ledvin
• Ischemická choroba srdeční
• Komorbidity (malignity atd.)

Ve srovnání s chirurgickým zákrokem snižuje endovaskulární stentování:

• Plicní morbidita (suprese torakotomie a ventilace), u pacientů s poruchou funkce plic;
• Renální dysfunkce;
• Selhání myokardu;
• Riziko ischemie míchy a paraplegie.

Tato léčba má však řadu omezení

• Dostupnost zařízení v případě nouze
• Topografie krku musí být dostatečně daleko od levé podklíčkové tepny, aby umožnila uspokojivou fixaci stentu a vyloučení léze;
• Obstrukce větví v blízkosti aneuryzmatu.

V současné dostupné léčbě této patologie stále existují některé nevýhody, jako je obtížnost přesného umístění protézy a jejích větví, které musí pokrývat tkáň aneuryzmatu bez endokálních trhlin. Každá léze, která má anatomická specifika, musí být zařízení navrženo pro každého jednotlivého pacienta a technické schopnosti operátora musí být extrémní. Současnou techniku ​​je tedy obtížné reprodukovat a jakákoli nouzová léčba je nemožná.

Vícevrstvý modulátor průtoku (nekrytý) je zařízením použitým v této zkoušce. Komplikace uvedené výše jsou vlastní konceptu krytého ošetření stentu plus endotěsnosti, které nadále zásobují aneurismální vak neléčené, a tudíž podléhají trvalému riziku prasknutí. Při této technice jsou viscerální tepny uzavřeny nebo mají retrográdní tok (což opět natlakuje aneuryzma).

Přístup vícevrstvého modulátoru toku (nekrytý) se vyhýbá hlavním problémům uvedeným výše:

• Umožňuje trombóze vaku aneurismu při zachování průchodnosti vedlejších větví vycházejících z aneuryzmatu;
• Zlepšuje proudění v kolaterálních větvích, které se stává laminárním prouděním mechanismem poklesu hemodynamického tlaku z vrstvy na vrstvu a zvýšením rychlosti odvalováním;
• Zavedení je jednodušší a neliší se od nasazení periferního stentu;
• Zařízení je k dispozici ve všech velikostech a všech délkách, které lze uložit, což umožňuje zvládání mimořádných událostí.

Kosmický 3D geometrický design vícevrstvého modulátoru průtoku Cardiatis modifikuje průtok v aortě způsobem, který snižuje tlak v aneuryzmatu, čímž dochází ke kolapsu vaku aneuryzmatu při zachování jakékoli životně důležité kolaterální cirkulace.