Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​flerlagsstenten (STRATO)

Konventionelle behandlinger af thoracoabdominal aneurisme er medicinske behandlinger (baseret på hypertension kontrol) på den ene side og kirurgisk behandling på den anden side.

Standardbehandlingen er kirurgi bestående af en udelukkelse af aneurismet med genoprettelse af kontinuitet ved hjælp af en protese normalt lavet af Dacron.

• Hyppigheden af ​​kirurgisk morbiditet og dødelighed varierer afhængigt af, om patienten behandles elektivt eller i nødsituationer. Den mest frygtede komplikation er rygmarvsiskæmi, der inducerer paraplegi.
• Ved elektiv kirurgi anslås operationsdødeligheden til at være mellem 6 % og 15 % afhængigt af serien, og omkring 50 % til 60 % af patienterne behandles i akutte situationer. Hyppigheden af ​​neurologiske komplikationer såsom paraparese eller paraplegi anslås at være mellem 3 % og 15 %.
• Ud over ovenstående har følgende større komplikationer vist sig at have en indvirkning på morbiditeten af ​​denne større operation (5 % hver):
• Blødning, der kræver kirurgisk hæmostase
• Respiratory distress syndrome, der kræver langvarig ventilationsstøtte
• Akut nyresvigt
• Infektioner
• Centrale neurologiske hændelser (slagtilfælde og koma)
• Perifere neurologiske hændelser (sensorisk-motoriske defekter, paraparese, paraplegi)

Analyser identificerer risikofaktorer, der øger sygeligheden og dødeligheden:

• Patienter over 80 år
• Kronisk obstruktiv lungesygdom
• Nyresvigt
• Koronararteriesygdom
• Comorbiditeter (malignitet osv.)

Sammenlignet med kirurgi reducerer endovaskulær stenting:

• Lungemorbiditet (undertrykkelse af thorakotomi og ventilation) hos patienter med nedsat lungefunktion;
• Renal dysfunktion;
• Myokardiesvigt;
• Risiko for rygmarvsiskæmi og paraplegi.

Denne behandling har dog en række begrænsninger

• Enhedens tilgængelighed i nødstilfælde
• Topografi af halsen skal være langt nok fra venstre subclavia arterie til at tillade tilfredsstillende fiksering af stenten og udelukkelse af læsionen;
• Obstruktion af grenene nær aneurismet.

I den nuværende tilgængelige behandling for denne patologi er der stadig nogle ulemper, såsom vanskeligheden ved præcis placering af protesen og dens grene, som skal dække aneurismevævet uden endolækager. Hver læsion har anatomiske specificiteter, enheden skal være designet til hver enkelt patient, og operatørens tekniske formåen skal være ekstrem. Så den nuværende teknik er svær at reproducere, og enhver nødbehandling er umulig.

Flerlagsflowmodulatoren (ikke-dækket) er den enhed, der bruges i dette forsøg. De komplikationer, der er nævnt ovenfor, er iboende i konceptet med dækket stentbehandling plus endolækager, der fortsætter med at give næring til aneurismalsækken ubehandlet, og dermed er underlagt den vedvarende risiko for ruptur. Med denne teknik er de viscerale arterier tilstoppet eller har et retrograd flow (som igen trykker aneurismen).

Flerlags flowmodulatoren (ikke-dækket) behandlingstilgang undgår de store problemer, der er nævnt ovenfor:

• Det gør det muligt for aneurismesækken at trombose, mens den bibeholder åbenheden af ​​sidegrene, der opstår fra aneurismen;
• Det forbedrer flowet i de sidestillede grene, som bliver laminært flow gennem en mekanisme med hæmodynamisk trykfald fra lag til lag og en stigning i hastigheden ved rulning;
• Indsættelsen er nemmere, og den er ikke forskellig fra anbringelse af perifer stent;
• Enheden fås i alle størrelser og alle længder, der kan opbevares, hvilket muliggør håndtering af nødsituationer.

Rumalderens 3D-geometriske design af en Cardiatis flerlags flowmodulator modificerer flowet i aorta på en måde, der reducerer trykket inde i aneurismet og dermed kollapser aneurismesækken, mens enhver vital collateral cirkulation bevares.